Sécurité des cellules de sang de cordon autologues chez les patients HLHS pendant la chirurgie cardiaque de Norwood
19 juillet 2022 mis à jour par: Salvatore Pepe, Murdoch Childrens Research Institute
Étude sur l'innocuité du traitement par cellules souches de sang de cordon autologue chez des patients atteints du syndrome du cœur gauche hypoplasique subissant l'opération cardiaque de Norwood
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'infusion coronarienne de cellules mononucléaires de sang de cordon placentaire autologues au cours de l'opération cardiaque de Norwood chez des patients nouveau-nés atteints du syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'innocuité ouverte de phase I.
Des cellules mononucléaires de sang de cordon autologues (contenant des cellules souches, fraction de couche leucocytaire de sang de cordon) ont été délivrées par perfusion coronarienne au cours de l'opération de pontage cardiopulmonaire de Norwood chez 10 patients HLHS diagnostiqués avant la naissance dans les 2 à 3 jours suivant la naissance.
La surveillance de l'innocuité et de l'état clinique a été effectuée jusqu'à l'intervention chirurgicale de stade II pour le HLHS (à environ 3 mois).
Les patients traités continueront d'être évalués au-delà de l'essai pendant le suivi entre les interventions chirurgicales de stade II et III (Fontan).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 4 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints d'hypoplasie du cœur gauche diagnostiquée avant la naissance (tous les types nécessitant une opération de Norwood)
- Consentement éclairé écrit des parents/tuteur légal
- Collecte aseptique réussie d'une unité de sang de cordon autologue et transfert de la fraction de mononucléocytes de la couche leucocytaire dans un entrepôt frigorifique en attendant une chirurgie cardiaque dans les 2 à 4 jours
Critère d'exclusion:
Patient:
- n'a pas de cellules de sang de cordon autologues disponibles au moment de la chirurgie de pontage cardiopulmonaire
- a des signes d'arythmie nécessitant un traitement anti-arythmique
- a un diagnostic congénital supplémentaire qui contribue à des conditions telles qu'un trouble du système immunitaire, une déficience immunitaire, un trouble métabolique complexe, une dysplasie cérébrale ou un trouble dégénératif neurologique progressif
- a une autre complexité clinique considérée par le chirurgien cardiaque comme rendant le patient inapte à être inclus dans l'essai
Mère:
• est séropositif pour le VIH, l'hépatite ou un autre agent pathogène important et a des allergies connues à la pénicilline, à la streptomycine ou à un autre antibiotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: hCBMNC
Cellules mononucléaires de sang de cordon placentaire humain autologues (fraction de couche leucocytaire)
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Des cellules mononucléaires de sang de cordon placentaire humain autologue sont infusées dans l'artère coronaire pendant l'opération cardiaque de Norwood
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements cardiaques indésirables
Délai: 1 mois
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Surveillance des événements indésirables, y compris décès, défaillance cardiaque ou d'un autre organe, infarctus du myocarde, tachycardie ventriculaire soutenue/symptomatique, saignement, accident vasculaire cérébral
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction ventriculaire droite - raccourcissement fractionnaire (% d'unités)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Mesuré par imagerie cardiaque avec échocardiographie en série et IRM
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ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Modification de l'épaisseur de la paroi télédiastolique du ventricule droit (unités %)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Mesuré par imagerie cardiaque avec échocardiographie en série et IRM
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ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Modification du volume télédiastolique du ventricule droit (unités %)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Mesuré par imagerie cardiaque avec échocardiographie en série et IRM
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ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Modification du volume télésystolique du ventricule droit (unités %)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Mesuré par imagerie cardiaque avec échocardiographie en série et IRM
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ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Augmentation du poids corporel
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Poids corporel mesuré en kilogrammes
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ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Mesure composite de la taille et du tour de tête
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Taille du corps et circonférence de la tête mesurées en mètres
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ligne de base, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Pepe, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
- Chercheur principal: Christian P Brizard, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Première publication (RÉEL)
13 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC37112A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD peut être disponible après la publication de l'étude et la discussion entre les IC et d'autres chercheurs concernant les futures études multicentriques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .