Norwood 심장 수술 중 HLHS 환자의 자가 제대혈 세포의 안전성
2022년 7월 19일 업데이트: Salvatore Pepe, Murdoch Childrens Research Institute
Norwood 심장 수술을 받은 저형성 좌심장 증후군 환자에서 자가 제대혈 줄기세포 치료의 안전성 연구
이 연구는 신생아 저형성 좌심 증후군(HLHS) 환자에서 Norwood 심장 수술 중 자가 태반 제대혈 단핵 세포의 관상 동맥 주입의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1단계 공개 라벨 안전성 연구입니다.
자가 제대혈 단핵 세포(줄기 세포 포함, 제대혈 연막 분획)는 출생 2-3일 이내에 산전 진단을 받은 10명의 HLHS 환자에서 Norwood 심폐 우회 수술 동안 관상 동맥 주입에 의해 전달되었습니다.
안전성 및 임상 상태 모니터링은 HLHS(약 3개월령)에 대한 II기 외과 개입에 대해 수행되었습니다.
치료를 받은 환자는 2기 및 3기(Fontan) 외과 개입 사이의 후속 조치 동안 임상시험 이후에도 계속해서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 산전 진단을 받은 발육부전 좌심장 증후군(Norwood 수술이 필요한 모든 유형)이 있는 남성 및 여성
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서
- 자가 제대혈 장치의 성공적인 무균 수집 및 버피 코트 단핵구 분획을 2-4일 이내에 심장 수술이 있을 때까지 냉장 보관으로 이동
제외 기준:
인내심 있는:
- 심폐우회술 시 사용할 수 있는 자가 제대혈 세포가 없는 경우
- 항부정맥 치료가 필요한 부정맥의 증거가 있는 경우
- 면역 체계 장애, 면역 결핍, 복합 대사 장애, 뇌 이형성증 또는 진행성 신경 퇴행성 장애와 같은 상태에 기여하는 추가 선천적 진단이 있습니다.
- 환자가 시험에 포함되기에 부적합하다고 심장 외과의가 판단하는 다른 임상적 복잡성이 있음
어머니:
• HIV, 간염 또는 기타 중요한 병원체에 대한 혈청 양성이며 페니실린, 스트렙토마이신 또는 기타 항생제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: hCBMNC
자가 인간 태반 제대혈 단핵 세포(버피 코트 분획)
|
자가 인간 태반 제대혈 단핵 세포는 Norwood 심장 수술 중 관상 동맥에 주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불리한 심장 사건의 부각
기간: 1 개월
|
사망, 심장 또는 기타 장기 부전, 심근 경색, 지속/증상 심실성 빈맥, 출혈, 뇌졸중을 포함한 부작용 모니터링
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우심실 기능의 변화 - 분수 단축(% 단위)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
일련의 심초음파 및 MRI 스캔을 통한 심장 영상으로 측정
|
기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
|
우심실 확장기 말기 벽 두께의 변화(% 단위)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
일련의 심초음파 및 MRI 스캔을 통한 심장 영상으로 측정
|
기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
|
우심실 확장기말 용적의 변화(% 단위)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
일련의 심초음파 및 MRI 스캔을 통한 심장 영상으로 측정
|
기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
|
우심실 수축기말 용적의 변화(% 단위)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
일련의 심초음파 및 MRI 스캔을 통한 심장 영상으로 측정
|
기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
|
체중 증가
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
킬로그램으로 측정한 체중
|
기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
|
키와 머리 둘레의 합성 측정
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
미터 단위로 측정한 신체 높이 및 머리 둘레
|
기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Pepe, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
- 수석 연구원: Christian P Brizard, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC37112A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 향후 다기관 연구에 관한 CI와 다른 연구자 간의 연구 발표 및 토론 후에 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .