Sicherheit autologer Nabelschnurblutzellen bei HLHS-Patienten während einer Norwood-Herzoperation
19. Juli 2022 aktualisiert von: Salvatore Pepe, Murdoch Childrens Research Institute
Sicherheitsstudie zur Behandlung mit autologen Nabelschnurblut-Stammzellen bei Patienten mit hypoplastischem Linksherzsyndrom, die sich einer Norwood-Herzoperation unterziehen
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Koronarinfusion von autologen mononukleären Zellen aus dem Nabelschnurblut der Plazenta während der Norwood-Herzoperation bei neugeborenen Patienten mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (HLHS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Sicherheitsstudie der Phase I.
Autologe mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut (Stammzellen enthaltende Nabelschnurblut-Buffy-Coat-Fraktion) wurden durch Koronarinfusion während der kardiopulmonalen Bypass-Operation von Norwood bei 10 vorgeburtlich diagnostizierten HLHS-Patienten innerhalb von 2-3 Tagen nach der Geburt verabreicht.
Die Überwachung der Sicherheit und des klinischen Status wurde bis zum chirurgischen Eingriff im Stadium II bei HLHS (im Alter von etwa 3 Monaten) durchgeführt.
Behandelte Patienten werden über die Studie hinaus während der Nachsorge zwischen den chirurgischen Eingriffen der Stufen II und III (Fontan) weiter untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Tage bis 4 Tage (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit vorgeburtlich diagnostiziertem hypoplastischem Linksherzsyndrom (alle Arten, die eine Norwood-Operation erfordern)
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Erfolgreiche aseptische Entnahme der autologen Nabelschnurbluteinheit und Transfer der Buffy-Coat-Mononukleozytenfraktion in die Kühllagerung bis zur Herzoperation innerhalb von 2-4 Tagen
Ausschlusskriterien:
Geduldig:
- zum Zeitpunkt der Herz-Lungen-Bypass-Operation keine autologen Nabelschnurblutzellen zur Verfügung hat
- Anzeichen einer Arrhythmie vorliegen, die eine Antiarrhythmie-Therapie erfordern
- hat eine zusätzliche angeborene Diagnose, die zu Erkrankungen wie einer Störung des Immunsystems, einer Immunschwäche, einer komplexen Stoffwechselstörung, einer Hirndysplasie oder einer fortschreitenden neurologischen degenerativen Störung beiträgt
- eine andere klinische Komplexität hat, die nach Ansicht des Herzchirurgen den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht
Mutter:
• Serum-positiv für HIV, Hepatitis oder andere signifikante Pathogene ist und bekannte Allergien gegen Penicillin, Streptomycin oder andere Antibiotika hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: hCBMNC
Autologe menschliche mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut aus der Plazenta (Buffy-Coat-Fraktion)
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Autologe mononukleäre Zellen aus menschlichem Plazenta-Nabelschnurblut werden während der Norwood-Herzoperation in die Koronararterie infundiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Überwachung unerwünschter Ereignisse einschließlich Tod, Herz- oder sonstigem Organversagen, Myokardinfarkt, anhaltender/symptomatischer ventrikulärer Tachykardie, Blutung, Schlaganfall
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der rechtsventrikulären Funktion – fraktionale Verkürzung (% Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Gemessen durch Herzbildgebung mit serieller Echokardiographie und MRT-Scans
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Veränderung der rechtsventrikulären enddiastolischen Wanddicke (% Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Gemessen durch Herzbildgebung mit serieller Echokardiographie und MRT-Scans
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Änderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens (% Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Gemessen durch Herzbildgebung mit serieller Echokardiographie und MRT-Scans
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
|
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Änderung des rechtsventrikulären endsystolischen Volumens (% Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Gemessen durch Herzbildgebung mit serieller Echokardiographie und MRT-Scans
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Zunahme des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Körpergewicht in Kilogramm gemessen
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Zusammengesetztes Maß aus Körpergröße und Kopfumfang
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Körpergröße und Kopfumfang in Metern gemessen
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore Pepe, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
- Hauptermittler: Christian P Brizard, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC37112A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann nach Veröffentlichung der Studie und Diskussion zwischen CIs und anderen Forschern über zukünftige multizentrische Studien verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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