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Seguridad de las células autólogas de la sangre del cordón umbilical en pacientes con HLHS durante la cirugía cardíaca de Norwood

19 de julio de 2022 actualizado por: Salvatore Pepe, Murdoch Childrens Research Institute

Estudio de seguridad del tratamiento autólogo con células madre de la sangre del cordón umbilical en pacientes con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico que se someten a la operación del corazón de Norwood

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de la infusión coronaria de células mononucleares autólogas de la sangre del cordón umbilical placentario durante la operación cardíaca de Norwood en pacientes con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS, por sus siglas en inglés) recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad abierto de Fase I. Se administraron células mononucleares autólogas de sangre del cordón umbilical (que contienen células madre, fracción de la capa leucocitaria de la sangre del cordón umbilical) mediante infusión coronaria durante la operación de derivación cardiopulmonar de Norwood en 10 pacientes con HLHS diagnosticados prenatalmente dentro de los 2-3 días posteriores al nacimiento. Se realizó un control del estado clínico y de seguridad hasta la intervención quirúrgica en estadio II para el HLHS (aproximadamente a los 3 meses de edad). Los pacientes tratados seguirán siendo evaluados más allá del ensayo durante el seguimiento entre las intervenciones quirúrgicas de estadio II y III (Fontan).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 4 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico diagnosticado prenatalmente (todos los tipos que requieren operación de Norwood)
  • Consentimiento informado por escrito de los padres/tutor legal
  • Recolección aséptica exitosa de la unidad de sangre de cordón umbilical autóloga y transferencia de la fracción de mononucleocito de la capa leucocitaria al almacenamiento en frío pendiente de cirugía cardíaca dentro de 2 a 4 días

Criterio de exclusión:

Paciente:

  • no tiene células de sangre de cordón umbilical autólogas disponibles en el momento de la cirugía de derivación cardiopulmonar
  • tiene evidencia de arritmia que requiere terapia antiarrítmica
  • tiene un diagnóstico congénito adicional que contribuye a condiciones como un trastorno del sistema inmunitario, deficiencia inmunitaria, trastorno metabólico complejo, displasia cerebral o trastorno neurológico degenerativo progresivo
  • tiene otra complejidad clínica que el cirujano cardíaco considera que hace que el paciente no sea apto para su inclusión en el ensayo

Madre:

• tiene suero positivo para VIH, hepatitis u otro patógeno significativo y tiene alergias conocidas a la penicilina, estreptomicina u otro antibiótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: hcbmnc
Células mononucleares autólogas de sangre de cordón umbilical humano placentario (fracción de capa leucocitaria)
Biológico: Células mononucleares autólogas de sangre de cordón placentario humano
Se infunden células mononucleares autólogas de la sangre del cordón umbilical humano en la arteria coronaria durante la operación cardíaca de Norwood
Otros nombres:
  • Células mononucleares de la capa leucocitaria de la sangre del cordón umbilical, incluidas las células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
Monitoreo de eventos adversos que incluyen muerte, insuficiencia cardíaca o de otros órganos, infarto de miocardio, taquicardia ventricular sostenida/sintomática, hemorragia, accidente cerebrovascular
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función del ventrículo derecho - acortamiento fraccional (% unidades)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Medido por imágenes cardíacas con ecocardiografía en serie y resonancias magnéticas
línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Cambio en el espesor de la pared diastólica final del ventrículo derecho (% unidades)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Medido por imágenes cardíacas con ecocardiografía en serie y resonancias magnéticas
línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo derecho (unidades porcentuales)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Medido por imágenes cardíacas con ecocardiografía en serie y resonancias magnéticas
línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo derecho (unidades porcentuales)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Medido por imágenes cardíacas con ecocardiografía en serie y resonancias magnéticas
línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Aumento del peso corporal
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Peso corporal medido en kilogramos
línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Medida compuesta de altura y circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Altura del cuerpo y circunferencia de la cabeza medidas en metros
línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Pepe, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
  • Investigador principal: Christian P Brizard, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC37112A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La IPD puede estar disponible después de la publicación del estudio y la discusión entre los IC y otros investigadores con respecto a futuros estudios multicéntricos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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