Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo autologicznych komórek krwi pępowinowej u pacjentów z HLHS podczas operacji serca w Norwood

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Salvatore Pepe, Murdoch Childrens Research Institute

Badanie bezpieczeństwa leczenia autologicznymi komórkami macierzystymi krwi pępowinowej u pacjentów z zespołem niedorozwoju lewego serca poddawanych operacji Norwood Heart

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności infuzji wieńcowej autologicznych jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej łożyska podczas operacji serca Norwooda u noworodków z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie bezpieczeństwa fazy I. Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej (zawierające komórki macierzyste, frakcję kożuszka leukocytarnego krwi pępowinowej) zostały dostarczone przez wlew wieńcowy podczas operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego Norwooda u 10 pacjentów z HLHS zdiagnozowanych przed urodzeniem w ciągu 2-3 dni od urodzenia. Monitorowano bezpieczeństwo i stan kliniczny przed interwencją chirurgiczną stopnia II z powodu HLHS (w wieku około 3 miesięcy). Leczeni pacjenci będą nadal oceniani poza badaniem podczas obserwacji między interwencjami chirurgicznymi Etapu II i III (Fontan).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 4 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z rozpoznanym przedporodowo zespołem niedorozwoju lewego serca (wszystkie typy wymagające operacji Norwooda)
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych
  • Pomyślne aseptyczne pobranie autologicznej jednostki krwi pępowinowej i przeniesienie frakcji mononukleocytów kożucha leukocytarnego do chłodni do czasu operacji kardiochirurgicznej w ciągu 2-4 dni

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  • nie ma autologicznych komórek krwi pępowinowej dostępnych w czasie operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego
  • ma dowody na arytmię wymagającą leczenia antyarytmicznego
  • ma dodatkową wrodzoną diagnozę, która przyczynia się do stanów, takich jak zaburzenie układu odpornościowego, niedobór odporności, złożone zaburzenie metaboliczne, dysplazja mózgu lub postępujące neurologiczne zaburzenie zwyrodnieniowe
  • ma inną złożoność kliniczną uznaną przez kardiochirurga za uniemożliwiającą włączenie pacjenta do badania

Matka:

• ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby lub innego istotnego patogenu i ma stwierdzoną alergię na penicylinę, streptomycynę lub inny antybiotyk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: hCBMNC
Autologiczne ludzkie komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej (frakcja kożuszka leukocytarnego)
Biologiczny: Autologiczne ludzkie komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej łożyska
Autologiczne ludzkie komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej są podawane do tętnicy wieńcowej podczas operacji serca w Norwood
Inne nazwy:
  • Jednojądrzaste komórki kożuszka krwi pępowinowej, w tym komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu, niewydolności serca lub innych narządów, zawału mięśnia sercowego, utrzymującego się/objawowego częstoskurczu komorowego, krwawienia, udaru
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji prawej komory – ułamkowe skrócenie (% jednostek)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą obrazowania serca z seryjną echokardiografią i skanami MRI
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana grubości ściany końcoworozkurczowej prawej komory (% jednostek)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą obrazowania serca z seryjną echokardiografią i skanami MRI
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana objętości końcoworozkurczowej prawej komory (% jednostek)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą obrazowania serca z seryjną echokardiografią i skanami MRI
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana objętości końcowoskurczowej prawej komory (% jednostek)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą obrazowania serca z seryjną echokardiografią i skanami MRI
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wzrost masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Masa ciała mierzona w kilogramach
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Złożona miara wzrostu i obwodu głowy
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wysokość ciała i obwód głowy mierzone w metrach
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Pepe, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
  • Główny śledczy: Christian P Brizard, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC37112A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IChP może być dostępna po opublikowaniu badania i dyskusji między CI a innymi naukowcami na temat przyszłych badań wieloośrodkowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj