Безопасность аутологичных клеток пуповинной крови у пациентов с HLHS во время операции на сердце в Норвуде
19 июля 2022 г. обновлено: Salvatore Pepe, Murdoch Childrens Research Institute
Исследование безопасности лечения аутологичными стволовыми клетками пуповинной крови у пациентов с синдромом гипоплазии левых отделов сердца, перенесших операцию на сердце Норвуда
Это исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости коронарной инфузии аутологичных мононуклеарных клеток плацентарной пуповинной крови во время операции на сердце Норвуда у новорожденных пациентов с синдромом гипоплазии левых отделов сердца (ГЛГС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование безопасности фазы I.
Аутологичные мононуклеарные клетки пуповинной крови (содержащие стволовые клетки, фракция лейкоцитарной пленки пуповинной крови) были доставлены путем коронарной инфузии во время операции искусственного кровообращения по Норвуду у 10 пациентов с антенатально диагностированным ГЛГС в течение 2-3 дней после рождения.
Мониторинг безопасности и клинического состояния проводился до II этапа хирургического вмешательства по поводу HLHS (приблизительно в возрасте 3 месяцев).
Пациенты, прошедшие лечение, будут продолжать оцениваться после завершения исследования во время последующего наблюдения между хирургическими вмешательствами на этапах II и III (Fontan).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 4 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с антенатально диагностированным синдромом гипоплазии левых отделов сердца (все типы, требующие операции Норвуда)
- Письменное информированное согласие родителей/законного опекуна
- Успешный асептический сбор аутологичной порции пуповинной крови и перенос фракции мононуклеоцитов лейкоцитарной пленки на холодильное хранение в ожидании операции на сердце в течение 2-4 дней
Критерий исключения:
Пациент:
- не имеет аутологичных клеток пуповинной крови во время операции искусственного кровообращения
- имеет признаки аритмии, требующие антиаритмической терапии
- имеет дополнительный врожденный диагноз, который способствует таким состояниям, как расстройство иммунной системы, иммунодефицит, комплексное нарушение обмена веществ, дисплазия головного мозга или прогрессирующее неврологическое дегенеративное расстройство
- имеет другие клинические сложности, которые, по мнению кардиохирурга, делают пациента непригодным для включения в исследование.
Мать:
• имеет положительную сыворотку на ВИЧ, гепатит или другой значимый возбудитель и имеет известные аллергии на пенициллин, стрептомицин или другой антибиотик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: hCBMNC
Аутологичные мононуклеарные клетки плацентарной пуповинной крови человека (фракция лейкоцитарной пленки)
|
Аутологичные мононуклеарные клетки плацентарной пуповинной крови человека вводят в коронарную артерию во время операции на сердце Норвуда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мониторинг нежелательных явлений, включая смерть, сердечную или другую органную недостаточность, инфаркт миокарда, устойчивую/симптоматическую желудочковую тахикардию, кровотечение, инсульт
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции правого желудочка - фракционное укорочение (% ед.)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью визуализации сердца с последовательной эхокардиографией и МРТ.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение конечно-диастолической толщины стенки правого желудочка (% ед.)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью визуализации сердца с последовательной эхокардиографией и МРТ.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение конечно-диастолического объема правого желудочка (% ед.)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью визуализации сердца с последовательной эхокардиографией и МРТ.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение конечно-систолического объема правого желудочка (% единиц)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью визуализации сердца с последовательной эхокардиографией и МРТ.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Увеличение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Масса тела измеряется в килограммах
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Комбинированный показатель роста и окружности головы
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Рост и окружность головы измеряются в метрах
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Pepe, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
- Главный следователь: Christian P Brizard, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC37112A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD может быть доступен после публикации исследования и обсуждения между КИ и другими исследователями относительно будущих многоцентровых исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пороки сердца, врожденные
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS