Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for autologe navlestrengsblodceller hos HLHS-pasienter under Norwood hjertekirurgi

19. juli 2022 oppdatert av: Salvatore Pepe, Murdoch Childrens Research Institute

Sikkerhetsstudie av autolog navlestrengsblod-stamcellebehandling hos pasienter med hypoplastisk venstre hjertesyndrom som gjennomgår Norwood hjerteoperasjon

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av koronar infusjon av autologe mononukleære blodceller fra placentastrengen under Norwood hjerteoperasjon hos pasienter med nyfødt hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen sikkerhetsstudie. Autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod (stamcelleinneholdende, buffy coat-fraksjon av navlestrengsblod) ble levert ved koronar infusjon under Norwood kardiopulmonal bypass-operasjon hos 10 prenatalt diagnostiserte HLHS-pasienter innen 2-3 dager etter fødselen. Sikkerhet og klinisk statusovervåking ble utført til trinn II kirurgisk intervensjon for HLHS (ved ca. 3 måneders alder). Behandlede pasienter vil fortsette å bli vurdert utover studien under oppfølging mellom trinn II og III (Fontan) kirurgiske inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 4 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner med prenatalt diagnostisert hypoplastisk venstre hjertesyndrom (alle typer som krever Norwood-operasjon)
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge
  • Vellykket aseptisk innsamling av autolog navlestrengsblodenhet og overføring av buffy coat mononukleocyttfraksjon til kjølelager i påvente av hjertekirurgi innen 2-4 dager

Ekskluderingskriterier:

Pasient:

  • har ikke autologe navlestrengsblodceller tilgjengelig på tidspunktet for kardiopulmonal bypassoperasjon
  • har tegn på arytmi som krever antiarytmibehandling
  • har en ekstra medfødt diagnose som bidrar til tilstander som immunsystemforstyrrelser, immunsvikt, kompleks metabolsk lidelse, hjernedysplasi eller progressiv nevrologisk degenerativ lidelse
  • har annen klinisk kompleksitet som av hjertekirurgen anses for å gjøre pasienten uegnet for inkludering i forsøket

Mor:

• er serumpositiv for HIV, hepatitt eller annet signifikant patogen og har kjent allergi mot penicillin, streptomycin eller andre antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: hCBMNC
Autologe mononukleære celler fra placentablod (buffy coat-fraksjon)
Biologisk: Autologe mononukleære celler fra placentastrengsblod
Autologe mononukleære blodceller fra placenta navlestrengsblod infunderes i kranspulsåren under Norwood hjerteoperasjon
Andre navn:
  • Navlestrengsblod buffycoat mononukleære celler, inkl. stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 måned
Overvåking av uønskede hendelser inkludert død, hjerte- eller annen organsvikt, hjerteinfarkt, vedvarende/symptomatisk ventrikkeltakykardi, blødning, hjerneslag
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkelfunksjon -fraksjonell forkortelse (% enheter)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Målt ved hjerteavbildning med seriell ekkokardiografi og MR-skanning
baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Endring i høyre ventrikkel ende-diastolisk veggtykkelse (% enheter)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Målt ved hjerteavbildning med seriell ekkokardiografi og MR-skanning
baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Endring i høyre ventrikkel endediastolisk volum (% enheter)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Målt ved hjerteavbildning med seriell ekkokardiografi og MR-skanning
baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Endring i høyre ventrikkel endesystolisk volum (% enheter)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Målt ved hjerteavbildning med seriell ekkokardiografi og MR-skanning
baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Økning i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Kroppsvekt målt i kilo
baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Sammensatt mål på høyde og hodeomkrets
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Kroppshøyde og hodeomkrets målt i meter
baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Pepe, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
  • Hovedetterforsker: Christian P Brizard, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC37112A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan være tilgjengelig etter studiepublisering og diskusjon mellom CIer og andre forskere angående fremtidige multisenterstudier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere