Segurança de células sanguíneas de cordão autólogo em pacientes com HLHS durante cirurgia cardíaca de Norwood
19 de julho de 2022 atualizado por: Salvatore Pepe, Murdoch Childrens Research Institute
Estudo de segurança do tratamento autólogo com células-tronco do cordão umbilical em pacientes com síndrome do coração esquerdo hipoplásico submetidos à operação cardíaca de Norwood
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade da infusão coronária de células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical durante a operação cardíaca de Norwood em pacientes recém-nascidos com síndrome do coração esquerdo hipoplásico (SHCE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança de fase I, aberto.
Células mononucleares de sangue de cordão autólogo (contendo células-tronco, fração de revestimento leucocitário de sangue de cordão) foram entregues por infusão coronária durante a operação de bypass cardiopulmonar de Norwood em 10 pacientes com diagnóstico pré-natal de HLHS dentro de 2-3 dias após o nascimento.
O monitoramento da segurança e do estado clínico foi realizado para intervenção cirúrgica de estágio II para HLHS (aproximadamente aos 3 meses de idade).
Os pacientes tratados continuarão a ser avaliados além do estudo durante o acompanhamento entre as intervenções cirúrgicas de Estágio II e III (Fontan).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 4 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com diagnóstico pré-natal de Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico (todos os tipos que requerem operação de Norwood)
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal
- Coleta asséptica bem-sucedida de unidade de sangue de cordão autólogo e transferência de fração de mononucleocito de revestimento leucocitário para armazenamento a frio, aguardando cirurgia cardíaca em 2 a 4 dias
Critério de exclusão:
Paciente:
- não tem células sanguíneas de cordão autólogas disponíveis no momento da cirurgia de circulação extracorpórea
- tem evidência de arritmia que requer terapia antiarrítmica
- tem um diagnóstico congênito adicional que contribui para condições como distúrbio do sistema imunológico, deficiência imunológica, distúrbio metabólico complexo, displasia cerebral ou distúrbio neurológico degenerativo progressivo
- tem outra complexidade clínica considerada pelo cirurgião cardíaco para tornar o paciente inadequado para inclusão no estudo
Mãe:
• é soropositivo para HIV, hepatite ou outro patógeno significativo e tem alergia conhecida à penicilina, estreptomicina ou outro antibiótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: hCBMNC
Células mononucleares autólogas de sangue de cordão placentário humano (fração de revestimento leucocitário)
|
Células mononucleares autólogas de sangue de cordão placentário humano são infundidas na artéria coronária durante a operação cardíaca de Norwood
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos cardíacos adversos
Prazo: 1 mês
|
Monitoramento de eventos adversos, incluindo morte, insuficiência cardíaca ou de outros órgãos, infarto do miocárdio, taquicardia ventricular sustentada/sintomática, sangramento, acidente vascular cerebral
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função ventricular direita - encurtamento fracional (% unidades)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
Medido por imagens cardíacas com ecocardiografia seriada e exames de ressonância magnética
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
|
Alteração na espessura da parede diastólica final do ventrículo direito (% unidades)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
Medido por imagens cardíacas com ecocardiografia seriada e exames de ressonância magnética
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
|
Alteração no volume diastólico final do ventrículo direito (% unidades)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
Medido por imagens cardíacas com ecocardiografia seriada e exames de ressonância magnética
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
|
Alteração no volume sistólico final do ventrículo direito (% unidades)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
Medido por imagens cardíacas com ecocardiografia seriada e exames de ressonância magnética
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
|
Aumento do peso corporal
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
Peso corporal medido em quilogramas
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
|
Medida composta de altura e perímetro cefálico
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
Altura corporal e perímetro cefálico medidos em metros
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Pepe, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
- Investigador principal: Christian P Brizard, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC37112A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD pode estar disponível após a publicação do estudo e discussão entre ICs e outros pesquisadores sobre futuros estudos multicêntricos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .