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骨粗鬆症に対する被験者投与ロモソズマブと医療提供者投与ロモソズマブの比較

2020年11月5日 更新者：Amgen

自動注射器/ペンを介して被験者が投与したロモソズマブ vs プレフィルドシリンジを介して医療提供者が投与したロモソズマブの非劣性を評価するための、骨粗鬆症の閉経後の女性を対象とした無作為化、多施設共同、非盲検、並行グループ研究

骨粗鬆症の閉経後女性に 90 mg/mL のロモソズマブ 210 mg を 1 か月に 1 回 (QM) 皮下投与 (SC) する 6 か月間の治療の非劣性を評価すること。自動注射器/ペン (AI/ペン) を使用した被験者の自己投与による

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

283

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Research Site
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Research Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Research Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
        • Research Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30319
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Research Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Research Site
  • イギリス
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Research Site
      • London、イギリス、DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford、イギリス、RM1 3PJ
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-558
        • Research Site
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセント/同意を提供したか、または被験者の法的に許容される代理人が、研究固有の活動/手順が開始される前にインフォームドコンセントを提供しました。治験責任医師の、書面によるインフォームド コンセントを与える被験者の能力を損なう可能性があります。

  • -閉経後の女性（閉経後の状態は、スクリーニング前の12か月連続で膣出血または斑点がないことと定義されます）

    -インフォームドコンセント時の年齢が55歳以上90歳以下

  • 歩行可能
  • -DXAスキャンに基づいて、スクリーニング時に中央画像ベンダーによって評価された、腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部でのBMD Tスコア≤-2.50 -被験者は評価可能なL1-L4領域に少なくとも2つの椎骨を持っていますDXAによる、主任研究者または被指名者による評価
  • -被験者は、DXAによって評価可能な股関節が少なくとも1つあり、主任研究者または指名者によって評価されます

  • -被験者は脆弱性（すなわち、骨粗鬆症関連の骨折）の病歴があるか、被験者は以下の骨折の臨床的危険因子の少なくとも2つを満たしています

    • -インフォームドコンセント時の年齢が70歳以上
    • -腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部でのBMD Tスコア≤-3.00、DXAスキャンに基づく、スクリーニング時に中央画像ベンダーによって評価されたもの
    • 現在の喫煙者
    • 1日3杯以上のアルコールの消費
    • 親の脆弱性（すなわち、骨粗鬆症関連）骨折の病歴
    • 体重 ≤ 125 ポンド/56 キログラム
  • 研究者の判断により、指示に従い理解する能力と自己注射する能力

除外基準:

  • -顎の骨壊死および/または非定型大腿骨骨折の病歴
  • -硬化症、パジェット病、関節リウマチ、骨軟化症、骨形成不全症、大理石骨病、強直性脊椎炎、クッシング病、高プロラクチン血症、吸収不良症候群など、結果の解釈を妨げる可能性のある代謝または骨疾患（骨粗鬆症を除く）の病歴
  • -過度の骨成長による脳神経VIII圧迫に関連する難聴の報告された病歴のある被験者（例、パジェット病、硬化症、大理石骨病などの状態で見られる）
  • -ビタミンD不足[血清25（OH）ビタミンDレベル<20 ng / mLとして定義]、中央研究所によって決定されます。 ビタミンDの補充が許可され、被験者は再スクリーニングされる場合があります
  • 現在の甲状腺機能亢進症 (安定した抗甲状腺療法で十分にコントロールされていない場合)
  • -現在の臨床的甲状腺機能低下症（安定した甲状腺補充療法で十分に制御されていない場合） 被験者レポートまたはチャートレビューによる、主任研究者の評価による正常範囲、被験者の病歴。 コントロールされていない副甲状腺機能亢進症は次のように定義されます。または PTH 値 > 正常カルシウム血症の被験者の正常上限 (ULN) の 20% 以上。
  • -現在の高カルシウム血症または低カルシウム血症。中央検査室によって評価された、正常範囲外のアルブミン調整血清カルシウムとして定義されます。 血清カルシウムレベルは、中央検査機関によって評価された ULN の 1.1 倍以内に上昇した血清カルシウムレベルの場合、1 回再検査されることがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ロモソズマブ 210 mg QM: PFS
非盲検治療期間中、参加者は PFS を伴う HCP 投与により 210 mg のロモソズマブ SC QM を受け取ります。
薬：PFSを伴うロモソズマブHCP投与
2 PFS での HCP 投与による 210 mg ロモソズマブ SC QM
他の名前：
  • 均一性
  • AMG785
ACTIVE_COMPARATOR：ロモソズマブ 210 mg QM: AI/Pen
非盲検治療期間中、参加者は、AI/ペンによる自己投与により 210 mg のロモソズマブ SC QM を受け取ります。
デバイス：AI/ペンによるロモソズマブ自己投与
2 つの AI/ペンを使用した自己投与による 210 mg ロモソズマブ SC QM
他の名前：
  • 均一性
  • AMG785

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定された、腰椎の BMD のベースラインからの変化率。
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の総股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
DXA で測定した股関節全体の BMD のベースラインからの変化率。
ベースライン、6 か月目
6か月目の大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
DXA で測定した大腿骨頸部の BMD のベースラインからの変化率。
ベースライン、6 か月目
治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、デバイス関連のAE、AEによる中止、および死亡を伴う参加者の数
時間枠：月9まで（-7/+3日）
AE: 研究治療との因果関係に関係なく、不都合な医学的出来事。 SAE: 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす不都合な医学的出来事: 死に至る。すぐに生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。医学的に重要な重大なイベントです。 機器への悪影響: 複合製品または医療機器の使用に関連する有害事象。 TEAE は、治験薬の初回投与後に発生する AE です。
月9まで（-7/+3日）
抗ロモソズマブ抗体を開発している参加者の数
時間枠：月9まで（-7/+3日）
抗体陽性または中和抗体陽性のベースライン後に結合していた参加者を含む、ベースライン後に抗ロモソズマブ抗体を発症するベースライン（BL）で結果が陰性またはなしの参加者。 「一時的な」陽性結果は、研究期間内にテストされた参加者の最後の時点で陰性の結果が得られたものです。
月9まで（-7/+3日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2019年4月11日

研究の完了 (実際)

2020年1月8日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150120
  • 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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