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Una comparación de romosozumab administrado por el sujeto con romosozumab administrado por un proveedor de atención médica para la osteoporosis

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis para evaluar la no inferioridad de romosozumab administrado a sujetos a través de un autoinyector/bolígrafo frente a romosozumab administrado por un proveedor de atención médica a través de una jeringa precargada

Evaluar la no inferioridad de un tratamiento de 6 meses con 210 mg de romosozumab a 90 mg/mL administrados por vía subcutánea (SC) una vez al mes (QM) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis ya sea por administración del proveedor de atención médica (HCP) con jeringa precargada (PFS) o por sujeto autoadministración con autoinyector/pluma (AI/Pen)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Reino Unido, RM1 3PJ
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha brindado su consentimiento/asentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio, o el representante legalmente aceptable del sujeto ha brindado su consentimiento informado antes de que se inicie cualquier actividad/procedimiento específico del estudio cuando el sujeto tiene algún tipo de condición que, en la opinión del Investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.

  • Mujer posmenopáusica (el estado posmenopáusico se define como ausencia de sangrado o manchado vaginal durante 12 meses consecutivos antes de la selección)

    -≥ 55 a ≤ 90 años de edad en el momento del consentimiento informado

  • Ambulatorio
  • Puntuación T de BMD ≤ -2,50 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral, según lo evaluado por el proveedor central de imágenes en el momento de la selección, según las exploraciones DXA - El sujeto tiene al menos 2 vértebras en la región L1-L4 evaluable por DXA, según lo evaluado por el investigador principal o su designado
  • El sujeto tiene al menos 1 cadera evaluable por DXA, según lo evaluado por el investigador principal o la persona designada

  • El sujeto tiene antecedentes de fragilidad (es decir, fractura relacionada con la osteoporosis) o el sujeto cumple al menos 2 de los siguientes factores de riesgo clínico de fractura

    • ≥ 70 años de edad en el momento del consentimiento informado
    • Puntuación T de BMD ≤ -3,00 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral, según lo evaluado por el proveedor central de imágenes en el momento de la selección, según las exploraciones DXA
    • actual fumador
    • consumo de ≥ 3 vasos de alcohol al día
    • antecedentes de los padres de fractura por fragilidad (es decir, relacionada con la osteoporosis)
    • peso corporal ≤ 125 libras/56 kilogramos
  • Capacidad para seguir y comprender instrucciones y capacidad para autoinyectarse, según el criterio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de osteonecrosis de mandíbula y/o fractura femoral atípica
  • Antecedentes de enfermedades metabólicas u óseas (excepto osteoporosis) que pueden interferir con la interpretación de los resultados, como esclerosteosis, enfermedad de Paget, artritis reumatoide, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, osteopetrosis, espondilitis anquilosante, enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia y síndrome de malabsorción
  • Sujeto con antecedentes informados de pérdida de audición asociada con la compresión del nervio craneal VIII debido al crecimiento óseo excesivo (p. ej., como se observa en afecciones como la enfermedad de Paget, la esclerosteosis y la osteopetrosis)
  • Insuficiencia de vitamina D [definida como niveles séricos de 25 (OH) vitamina D < 20 ng/ml], determinada por el laboratorio central. Se permitirá la reposición de vitamina D y los sujetos podrán volver a ser evaluados
  • Hipertiroidismo actual (a menos que esté bien controlado con terapia antitiroidea estable) por informe del sujeto o por revisión de expedientes, según la evaluación del investigador principal
  • Hipotiroidismo clínico actual (a menos que esté bien controlado con terapia de reemplazo tiroideo estable) según el informe del sujeto o mediante la revisión de la historia clínica, según el rango normal de evaluación del investigador principal, según el historial médico del sujeto. El hiperparatiroidismo no controlado se define como: hormona paratiroidea (PTH) fuera del rango normal en sujetos con hipercalcemia concurrente; o valores de PTH > 20% por encima del límite superior de la normalidad (LSN) en sujetos normocalcémicos.
  • Hiper o hipocalcemia actual, definida como calcio sérico ajustado por albúmina fuera del rango normal, según lo evaluado por el laboratorio central. Los niveles de calcio sérico se pueden volver a analizar una vez en caso de un nivel elevado de calcio sérico dentro de 1,1 veces el ULN según lo evaluado por el laboratorio central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Romosozumab 210 mg QM: SLP
Durante el período de tratamiento abierto, los participantes reciben 210 mg de romosozumab SC QM por administración HCP con PFS.
Droga: administración de romosozumab HCP con PFS
210 mg de romosozumab SC QM por administración HCP con 2 PFS
Otros nombres:
  • Uniformidad
  • AMG785
COMPARADOR_ACTIVO: Romosozumab 210 mg QM: IA/Pen
Durante el período de tratamiento abierto, los participantes reciben 210 mg de romosozumab SC QM por autoadministración con AI/pluma.
Dispositivo: autoadministración de romosozumab con AI/Pen
210 mg de romosozumab SC QM por autoadministración con 2 AI/Pens
Otros nombres:
  • Uniformidad
  • AMG785

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la columna lumbar medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO para la cadera total medida por DXA.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el cuello femoral medido por DXA.
Línea de base, Mes 6
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), AE relacionados con el dispositivo, interrupciones debido a AE y muertes
Periodo de tiempo: hasta el Mes 9 (-7/+3 días)
EA: cualquier evento médico adverso independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio. SAE: cualquier evento médico adverso que cumpla al menos 1 de los siguientes criterios: resulte en la muerte; es inmediatamente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento serio médicamente importante. Efecto adverso del dispositivo: cualquier AA relacionado con el uso de un producto combinado o dispositivo médico. Los TEAE son aquellos AA que ocurren después de la primera dosis del fármaco del estudio.
hasta el Mes 9 (-7/+3 días)
Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-romosozumab
Periodo de tiempo: hasta el Mes 9 (-7/+3 días)
Participantes con un resultado negativo o sin resultado al inicio del estudio (BL) que desarrollaron anticuerpos anti-romosozumab después del inicio, incluidos aquellos que tenían anticuerpos positivos para la unión o anticuerpos neutralizantes después del inicio. Los resultados positivos 'transitorios' son aquellos con un resultado negativo en el último punto de tiempo del participante evaluado dentro del período de estudio.
hasta el Mes 9 (-7/+3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150120
  • 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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