Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie romosozumabu podawanego pacjentowi z romosozumabem podawanym przez pracownika służby zdrowia w leczeniu osteoporozy

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie grupowe u kobiet po menopauzie z osteoporozą w celu oceny równoważności romosozumabu podawanego pacjentce za pomocą automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza w porównaniu z romosozumabem podawanym przez pracownika służby zdrowia w ampułkostrzykawce

Aby ocenić równoważność 6-miesięcznego leczenia 210 mg romosozumabu w stężeniu 90 mg/ml podawanego podskórnie (SC) raz w miesiącu (QM) kobietom po menopauzie z osteoporozą albo przez pracownika służby zdrowia (HCP) podawanego za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) albo samodzielne podanie przez pacjenta za pomocą wstrzykiwacza automatycznego/wstrzykiwacza (AI/Pen)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30319
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody/zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem, gdy uczestnik ma jakikolwiek stan, który jego zdaniem Badacza, może zagrozić zdolności osoby badanej do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

  • Kobieta po menopauzie (stan po menopauzie definiuje się jako brak krwawienia lub plamienia z pochwy przez 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym)

    -≥ 55 do ≤ 90 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  • Ambulatoryjny
  • BMD T-score ≤ -2,50 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym lub szyjce kości udowej, zgodnie z oceną dostawcy centralnego obrazowania w czasie badania przesiewowego, w oparciu o skany DXA. przez DXA, zgodnie z oceną głównego badacza lub wyznaczonej osoby
  • Badany ma co najmniej 1 biodro, które można ocenić za pomocą DXA, zgodnie z oceną głównego badacza lub wyznaczonej osoby

  • Pacjent ma historię kruchości (tj. złamania związane z osteoporozą) lub pacjent spełnia co najmniej 2 z następujących klinicznych czynników ryzyka złamania

    • ≥ 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
    • BMD T-score ≤ -3,00 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze lub szyjce kości udowej, zgodnie z oceną dostawcy centralnego obrazowania w czasie badania przesiewowego, na podstawie skanów DXA
    • obecny palacz
    • spożywanie ≥ 3 kieliszków alkoholu dziennie
    • historia złamań związanych z kruchością (tj. związanych z osteoporozą) u rodziców
    • masa ciała ≤ 125 funtów/56 kilogramów
  • Zdolność do przestrzegania i rozumienia instrukcji oraz zdolność do samodzielnego wstrzykiwania, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia martwicy kości szczęki i/lub nietypowego złamania kości udowej
  • Historia chorób metabolicznych lub kostnych (z wyjątkiem osteoporozy), które mogą wpływać na interpretację wyników, takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Pageta, reumatoidalne zapalenie stawów, osteomalacja, osteogenesis imperfecta, osteopetroza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Cushinga, hiperprolaktynemia i zespół złego wchłaniania
  • Pacjent ze zgłoszoną historią utraty słuchu związaną z uciskiem nerwu czaszkowego VIII z powodu nadmiernego wzrostu kości (np. obserwowanego w stanach takich jak choroba Pageta, stwardnienie rozsiane i osteopetroza)
  • Niedobór witaminy D [zdefiniowany jako poziom 25 (OH) witaminy D w surowicy < 20 ng/ml], określony przez laboratorium centralne. Uzupełnienie witaminy D będzie dozwolone, a osoby badane mogą zostać ponownie przebadane
  • Obecna nadczynność tarczycy (chyba, że ​​jest dobrze kontrolowana przy stabilnej terapii przeciwtarczycowej) na podstawie raportu pacjenta lub przeglądu wykresu, zgodnie z oceną głównego badacza
  • Obecna kliniczna niedoczynność tarczycy (o ile nie jest dobrze kontrolowana w ramach stabilnej terapii zastępczej tarczycy) na podstawie raportu pacjenta lub przeglądu karty, według oceny głównego badacza, zakresu normy, historii medycznej pacjenta. Niekontrolowaną nadczynność przytarczyc definiuje się jako: hormon przytarczyc (PTH) poza prawidłowym zakresem u pacjentów ze współistniejącą hiperkalcemią; lub wartości PTH > 20% powyżej górnej granicy normy (GGN) u osób z normokalcemią.
  • Obecna hiper- lub hipokalcemia, zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy poza prawidłowym zakresem, ocenione przez laboratorium centralne. Stężenie wapnia w surowicy można ponownie zbadać raz w przypadku podwyższonego poziomu wapnia w surowicy w zakresie 1,1-krotności GGN, ocenionego przez laboratorium centralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM: PFS
Podczas otwartego okresu leczenia uczestnicy otrzymują 210 mg romosozumabu SC QM przez HCP z PFS.
Lek: podawanie romosozumabu HCP z PFS
210 mg romosozumabu s.c. QM przez HCP z 2 PFS
Inne nazwy:
  • Równość
  • AMG785
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM: AI/Pen
Podczas otwartego okresu leczenia uczestnicy otrzymują 210 mg romosozumabu s.c. QM przez samodzielne podanie za pomocą AI/wstrzykiwacza.
Urządzenie: samopodawanie romosozumabu za pomocą AI/Pen
210 mg romosozumabu s.c. QM do samodzielnego podania za pomocą 2 AI/wstrzykiwaczy
Inne nazwy:
  • Równość
  • AMG785

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowej dla całego stawu biodrowego, mierzona metodą DXA.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą DXA.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem, przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i zgonami
Ramy czasowe: do 9. miesiąca (-7/+3 dni)
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów: skutkuje śmiercią; bezpośrednio zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest medycznie ważnym poważnym zdarzeniem. Niekorzystny wpływ na urządzenie: wszelkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem produktu złożonego lub wyrobu medycznego. TEAE to zdarzenia niepożądane występujące po pierwszej dawce badanego leku.
do 9. miesiąca (-7/+3 dni)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko romosozumabowi
Ramy czasowe: do 9. miesiąca (-7/+3 dni)
Uczestnicy z wynikiem ujemnym lub bez wyniku na początku badania (BL), u których po punkcie wyjściowym wykształciły się przeciwciała przeciwko romosozumabowi, w tym ci, którzy wiązali przeciwciała dodatnie lub przeciwciała neutralizujące po punkcie wyjściowym. „Przejściowe” pozytywne wyniki to te z wynikiem negatywnym w ostatnim punkcie czasowym uczestnika badanym w okresie badania.
do 9. miesiąca (-7/+3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150120
  • 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoporoza pomenopauzalna

Badania kliniczne na podawanie romosozumabu HCP z PFS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj