Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden antaman romosotsumabin ja terveydenhuollon tarjoajan osteoporoosin hoitoon antaman romosotsumabin vertailu

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla, joilla arvioitiin koehenkilöille autoinjektorin/kynän kautta annetun romosotsumabin huonolaatuisuutta verrattuna terveydenhuollon tarjoajan antamaan romosotsumabiin esitäytetyn ruiskun kautta

Arvioidaan 6 kuukauden hoidon, jossa 210 mg romosotsumabia annoksella 90 mg/ml ihonalaisesti (SC) kerran kuukaudessa (QM) annetaan postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla joko terveydenhuollon tarjoajan (HCP) antamalla esitäytetyllä ruiskulla (PFS) tai koehenkilön itse antamalla autoinjektori/kynä (AI/Pen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Puola, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33446
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30319
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista tai koehenkilön laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista, kun tutkittavalla on jokin sairaus, joka hänen mielestään Tutkijan suostumukset voivat vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Postmenopausaalinen nainen (postmenopausaalinen tila määritellään siten, että emättimen verenvuotoa tai tiputtelua ei esiinny 12 peräkkäisen kuukauden aikana ennen seulontaa)

    - ≥ 55 - ≤ 90 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana

  • Ambulatorinen
  • BMD T-pisteet ≤ -2,50 lannerangassa, koko lonkassa tai reisiluun kaulassa keskuskuvauksen toimittajan arvioimana seulonnan aikana, DXA-skannausten perusteella - Tutkittavalla on vähintään 2 nikamaa L1-L4-alueella arvioitavissa DXA:n toimesta päätutkijan tai nimeämän henkilön arvioiden mukaan
  • Tutkittavalla on vähintään yksi DXA:n arvioima lonkka päätutkijan tai nimeämän henkilön arvioiden mukaan

  • Tutkittavalla on ollut haurautta (eli osteoporoosiin liittyvä murtuma) tai tutkittava täyttää vähintään kaksi seuraavista kliinisistä murtuman riskitekijöistä

    • ≥ 70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
    • BMD T-pisteet ≤ -3,00 lannerangan, koko lonkan tai reisiluun kaulan alueella keskuskuvauksen toimittajan seulonnan aikana arvioimana DXA-skannausten perusteella
    • nykyinen tupakoitsija
    • juo ≥ 3 lasillista alkoholia päivässä
    • vanhempien hauraus (eli osteoporoosiin liittyvä) murtuma
    • ruumiinpaino ≤ 125 paunaa / 56 kilogrammaa
  • Kyky seurata ja ymmärtää ohjeita ja kyky pistää itse, tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Leuan osteonekroosi ja/tai epätyypillinen reisiluun murtuma
  • Aiempi aineenvaihdunta- tai luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia), joka saattaa häiritä tulosten tulkintaa, kuten sklerosteoosi, Pagetin tauti, nivelreuma, osteomalasia, osteogenesis imperfecta, osteopetroosi, selkärankareuma, Cushingin tauti, hyperprolaktinemia ja imeytymishäiriö
  • Potilaalla, jolla on raportoitu kuulon heikkeneminen, joka liittyy kallohermon VIII puristumiseen liiallisesta luun kasvusta (esim. kuten Pagetin taudissa, sklerosteoosissa ja osteopetroosissa)
  • D-vitamiinin puutos [määritelty seerumin 25 (OH) D-vitamiinipitoisuuksiksi < 20 ng/ml] keskuslaboratorion määrittämänä. D-vitamiinin lisääntyminen sallitaan ja kohteet voidaan tarkistaa uudelleen
  • Nykyinen kilpirauhasen liikatoiminta (ellei se ole hyvin hallinnassa vakaalla antityreoosihoidolla) tutkijaraportin tai kaavion perusteella, päätutkijan arvioinnin mukaan
  • Nykyinen kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (ellei se ole hyvin hallinnassa stabiililla kilpirauhasen korvaushoidolla) tutkittavan raportin tai kaavion perusteella, päätutkijan arvioinnin normaalialue, koehenkilökohtainen sairaushistoria. Hallitsematon hyperparatyreoosi määritellään seuraavasti: lisäkilpirauhashormoni (PTH) normaalin alueen ulkopuolella potilailla, joilla on samanaikainen hyperkalsemia; tai PTH-arvot > 20 % normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella normokalseemisilla henkilöillä.
  • Nykyinen hyper- tai hypokalsemia, joka määritellään albumiinin mukaan säädetyksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi normaalin alueen ulkopuolella, keskuslaboratorion arvioimana. Seerumin kalsiumtasot voidaan testata uudelleen kerran, jos seerumin kalsiumtaso on 1,1 kertaa keskuslaboratorion arvioima ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Romosotsumabi 210 mg QM: PFS
Avoimen hoitojakson aikana osallistujat saavat 210 mg romosotsumabia SC QM HCP:llä PFS:n kanssa.
Lääke: romosotsumabi HCP:n antaminen PFS:n kanssa
210 mg romosotsumabia SC QM HCP:llä 2 PFS:llä
Muut nimet:
  • Tasaisuus
  • AMG785
ACTIVE_COMPARATOR: Romosotsumabi 210 mg QM: AI/Pen
Avoimen hoitojakson aikana osallistujat saavat 210 mg romosotsumabia SC QM itseannosteluna AI/kynän avulla.
Laite: romosotsumabin itseannostaminen AI/Pen-kynällä
210 mg romosotsumabia SC QM itseannosteluna kahdella tekoälyllä/kynällä
Muut nimet:
  • Tasaisuus
  • AMG785

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan BMD:ssä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Koko lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta DXA:lla mitattuna.
Perustaso, kuukausi 6
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Prosenttimuutos lähtötasosta reisiluun kaulan BMD:ssä DXA:lla mitattuna.
Perustaso, kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), laitteisiin liittyvät haittavaikutukset, haittavaikutuksista johtuvat keskeytykset ja kuolemat
Aikaikkuna: 9 kuukauteen asti (-7/+3 päivää)
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan; on välittömästi hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Haitallinen laitevaikutus: mikä tahansa haittavaikutus, joka liittyy yhdistelmätuotteen tai lääkinnällisen laitteen käyttöön. TEAE ovat niitä haittavaikutuksia, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
9 kuukauteen asti (-7/+3 päivää)
Romosotsumabivasta-aineita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukauteen asti (-7/+3 päivää)
Osallistujat, joiden lähtötilanteessa tulos oli negatiivinen tai ei tulosta (BL), jotka kehittävät anti-romosotsumabivasta-aineita lähtötilanteen jälkeen, mukaan lukien ne, jotka sitoutuivat vasta-ainepositiivisia tai neutraloivia vasta-ainepositiivisia lähtötilanteen jälkeen. Ohimenevät positiiviset tulokset ovat niitä, joiden tulos on negatiivinen osallistujan viimeisenä tutkimusjakson aikana testaamana ajankohtana.
9 kuukauteen asti (-7/+3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150120
  • 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen osteoporoosi

Kliiniset tutkimukset romosotsumabi HCP:n antaminen PFS:n kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa