Uma comparação de Romosozumab administrado pelo sujeito com Romosozumab administrado por um profissional de saúde para osteoporose

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento/consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo, ou o representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo quando o sujeito tem qualquer tipo de condição que, na opinião do Investigador, pode comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.

• Mulher na pós-menopausa (o estado da pós-menopausa é definido como ausência de sangramento vaginal ou spotting por 12 meses consecutivos antes da triagem)

  -≥ 55 a ≤ 90 anos de idade no momento do consentimento informado

• Ambulatorial
• DMO T-score ≤ -2,50 na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur, conforme avaliado pelo fornecedor central de imagens no momento da triagem, com base em varreduras DXA - O indivíduo tem pelo menos 2 vértebras na região L1-L4 avaliáveis por DXA, conforme avaliado pelo investigador principal ou pessoa designada
• O sujeito tem pelo menos 1 quadril avaliável por DXA, conforme avaliado pelo investigador principal ou designado

• O sujeito tem histórico de fragilidade (ou seja, fratura relacionada à osteoporose) ou o sujeito atende a pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco clínico para fratura

  • ≥ 70 anos de idade no momento do consentimento informado
  • DMO T-score ≤ -3,00 na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur, conforme avaliado pelo fornecedor central de imagens no momento da triagem, com base em varreduras DXA
  • fumante atual
  • consumo de ≥ 3 copos de álcool por dia
  • história parental de fratura por fragilidade (ou seja, relacionada à osteoporose)
  • peso corporal ≤ 125 libras/56 quilogramas
• Capacidade de seguir e compreender as instruções e a capacidade de se autoinjetar, de acordo com o julgamento do investigador

Critério de exclusão:

• História de osteonecrose da mandíbula e/ou fratura femoral atípica
• História de doença metabólica ou óssea (exceto osteoporose) que pode interferir na interpretação dos resultados, como esclerosteose, doença de Paget, artrite reumatóide, osteomalacia, osteogênese imperfeita, osteopetrose, espondilite anquilosante, doença de Cushing, hiperprolactinemia e síndrome de má absorção
• Indivíduo com história relatada de perda auditiva associada à compressão do nervo craniano VIII devido ao crescimento ósseo excessivo (por exemplo, como observado em condições como doença de Paget, esclerosteose e osteopetrose)
• Insuficiência de vitamina D [definida como níveis séricos de 25 (OH) vitamina D < 20 ng/mL], conforme determinado pelo laboratório central. A reposição de vitamina D será permitida e os indivíduos poderão ser reavaliados
• Hipertireoidismo atual (a menos que bem controlado com terapia antitireoidiana estável) por relato de assunto ou por revisão de prontuário, por avaliação do investigador principal
• Hipotireoidismo clínico atual (a menos que bem controlado com terapia de reposição de tireoide estável) por relatório do indivíduo ou por revisão de prontuário, por faixa normal de avaliação do investigador principal, por histórico médico do indivíduo. O hiperparatireoidismo não controlado é definido como: hormônio da paratireoide (PTH) fora da faixa normal em indivíduos com hipercalcemia concomitante; ou valores de PTH > 20% acima do limite superior do normal (LSN) em indivíduos normocalcêmicos.
• Hiper ou hipocalcemia atual, definida como cálcio sérico ajustado por albumina fora da faixa normal, conforme avaliado pelo laboratório central. Os níveis séricos de cálcio podem ser testados novamente uma vez no caso de um nível sérico de cálcio elevado dentro de 1,1x o LSN, conforme avaliado pelo laboratório central