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Une comparaison du romosozumab administré par le sujet avec le romosozumab administré par le fournisseur de soins de santé pour l'ostéoporose

5 novembre 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte et en groupes parallèles chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose pour évaluer la non-infériorité du romosozumab administré par le sujet via un auto-injecteur/stylo par rapport au romosozumab administré par un professionnel de la santé via une seringue préremplie

Évaluer la non-infériorité d'un traitement de 6 mois avec 210 mg de romosozumab à 90 mg/mL administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par mois (QM) chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, soit par l'administration d'un prestataire de soins de santé (HCP) avec une seringue préremplie (PFS) ou auto-administration par le sujet avec auto-injecteur/stylo (AI/stylo)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Royaume-Uni, RM1 3PJ
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Research Site
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Research Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Research Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33446
        • Research Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30319
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé/assentiment avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude, ou le représentant légalement acceptable du sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude lorsque le sujet a un type de condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé par écrit.

  • Femme ménopausée (le statut postménopausique est défini comme l'absence de saignements vaginaux ou de spotting pendant 12 mois consécutifs avant le dépistage)

    -≥ 55 à ≤ 90 ans au moment du consentement éclairé

  • Ambulatoire
  • Score T de la DMO ≤ -2,50 au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral, tel qu'évalué par le fournisseur central d'imagerie au moment du dépistage, sur la base des analyses DXA - Le sujet a au moins 2 vertèbres dans la région L1-L4 évaluables par DXA, tel qu'évalué par le chercheur principal ou la personne désignée
  • Le sujet a au moins 1 hanche évaluable par DXA, tel qu'évalué par l'investigateur principal ou la personne désignée

  • Le sujet a des antécédents de fragilité (c'est-à-dire une fracture liée à l'ostéoporose) ou le sujet présente au moins 2 des facteurs de risque cliniques suivants de fracture

    • ≥ 70 ans au moment du consentement éclairé
    • Score T de la DMO ≤ -3,00 au rachis lombaire, à la hanche totale ou au col fémoral, tel qu'évalué par le fournisseur central d'imagerie au moment du dépistage, sur la base des analyses DXA
    • fumeur actuel
    • consommation de ≥ 3 verres d'alcool par jour
    • antécédents parentaux de fracture de fragilité (c.-à-d. liée à l'ostéoporose)
    • poids corporel ≤ 125 livres/56 kilogrammes
  • Capacité à suivre et à comprendre les instructions et capacité à s'auto-injecter, selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire et/ou de fracture fémorale atypique
  • Antécédents de maladies métaboliques ou osseuses (à l'exception de l'ostéoporose) pouvant interférer avec l'interprétation des résultats, telles que la sclérostéose, la maladie de Paget, la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéomalacie, l'ostéogenèse imparfaite, l'ostéopétrose, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Cushing, l'hyperprolactinémie et le syndrome de malabsorption
  • Sujet ayant des antécédents rapportés de perte auditive associée à une compression du nerf crânien VIII due à une croissance osseuse excessive (par exemple, comme on le voit dans des conditions telles que la maladie de Paget, la sclérostéose et l'ostéopétrose)
  • Insuffisance en vitamine D [définie comme des taux sériques de 25 (OH) vitamine D < 20 ng/mL], telle que déterminée par le laboratoire central. La réplétion en vitamine D sera autorisée et les sujets pourront faire l'objet d'un nouveau dépistage
  • Hyperthyroïdie actuelle (sauf si elle est bien contrôlée par un traitement antithyroïdien stable) par rapport du sujet ou par examen du dossier, selon l'évaluation du chercheur principal
  • Hypothyroïdie clinique actuelle (à moins qu'elle ne soit bien contrôlée par une thérapie de remplacement de la thyroïde stable) par rapport du sujet ou par examen du dossier, selon la plage normale d'évaluation du chercheur principal, selon les antécédents médicaux du sujet. L'hyperparathyroïdie non contrôlée est définie comme suit : hormone parathyroïdienne (PTH) en dehors de la plage normale chez les sujets présentant une hypercalcémie concomitante ; ou Valeurs de PTH > 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) chez les sujets normocalcémiques.
  • Hyper ou hypocalcémie actuelle, définie comme une calcémie ajustée à l'albumine en dehors de la plage normale, telle qu'évaluée par le laboratoire central. Les taux de calcium sérique peuvent être retestés une fois en cas de taux de calcium sérique élevé dans les limites de 1,1 x la LSN, tel qu'évalué par le laboratoire central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM : SSP
Pendant la période de traitement en ouvert, les participants reçoivent 210 mg de romosozumab SC QM par administration HCP avec PFS.
Médicament: Administration de romosozumab HCP avec PFS
210 mg de romosozumab SC QM par administration HCP avec 2 PFS
Autres noms:
  • Égalité
  • AMG785
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM : IA/stylo
Pendant la période de traitement en ouvert, les participants reçoivent 210 mg de romosozumab SC QM par auto-administration avec AI/stylo.
Dispositif: auto-administration de romosozumab avec AI/Pen
210 mg de romosozumab SC QM en auto-administration avec 2 AI/Stylos
Autres noms:
  • Égalité
  • AMG785

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la DMO au niveau de la colonne lombaire, telle que mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO pour la hanche totale, telle que mesurée par DXA.
Base de référence, mois 6
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la DMO au col du fémur, telle que mesurée par DXA.
Base de référence, mois 6
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG), des EI liés au dispositif, des interruptions dues à des EI et des décès
Délai: jusqu'au mois 9 (-7/+3 jours)
EI : tout événement médical indésirable, quel que soit le lien de causalité avec le traitement à l'étude. EIG : tout événement médical indésirable qui répond à au moins 1 des critères suivants : entraîne la mort ; met immédiatement la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un événement grave d'importance médicale. Effet indésirable du dispositif : tout EI lié à l'utilisation d'un produit combiné ou d'un dispositif médical. Les EIAT sont les EI survenant après la première dose du médicament à l'étude.
jusqu'au mois 9 (-7/+3 jours)
Nombre de participants développant des anticorps anti-romosozumab
Délai: jusqu'au mois 9 (-7/+3 jours)
Participants avec un résultat négatif ou aucun résultat au départ (BL) développant des anticorps anti-romosozumab après le départ, y compris ceux qui étaient positifs pour les anticorps de liaison ou positifs pour les anticorps neutralisants après le départ. Les résultats positifs « transitoires » sont ceux avec un résultat négatif au dernier moment où le participant a été testé au cours de la période d'étude.
jusqu'au mois 9 (-7/+3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (RÉEL)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150120
  • 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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