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Un confronto tra romosozumab somministrato dal soggetto e romosozumab somministrato da operatori sanitari per l'osteoporosi

5 novembre 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli in donne in postmenopausa con osteoporosi per valutare la non inferiorità del romosozumab somministrato al soggetto tramite autoiniettore/penna rispetto al romosozumab somministrato dall'operatore sanitario tramite siringa preriempita

Valutare la non inferiorità di un trattamento di 6 mesi con 210 mg di romosozumab a 90 mg/mL somministrato per via sottocutanea (SC) una volta al mese (QM) in donne in postmenopausa con osteoporosi da parte di operatori sanitari (HCP) con siringa preriempita (PFS) o per soggetto autosomministrazione con autoiniettore/penna (AI/Pen)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Regno Unito, RM1 3PJ
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato/assenso prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio, o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'avvio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio quando il soggetto ha qualsiasi tipo di condizione che, a parere dello Sperimentatore, può compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto.

  • Donne in postmenopausa (lo stato di postmenopausa è definito come assenza di sanguinamento vaginale o spotting per 12 mesi consecutivi prima dello screening)

    -≥ 55 a ≤ 90 anni di età al momento del consenso informato

  • Ambulatorio
  • BMD T-score ≤ -2,50 alla colonna lombare, all'anca totale o al collo del femore, come valutato dal fornitore di imaging centrale al momento dello screening, sulla base delle scansioni DXA -Il soggetto ha almeno 2 vertebre nella regione L1-L4 valutabili da DXA, come valutato dal ricercatore principale o designato
  • - Il soggetto ha almeno 1 anca valutabile da DXA, come valutato dal ricercatore principale o designato

  • Il soggetto ha una storia di fragilità (ovvero, frattura correlata all'osteoporosi) o il soggetto presenta almeno 2 dei seguenti fattori di rischio clinico per frattura

    • ≥ 70 anni di età al momento del consenso informato
    • Punteggio T della BMD ≤ -3,00 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore, come valutato dal fornitore di imaging centrale al momento dello screening, sulla base delle scansioni DXA
    • attuale fumatore
    • consumo di ≥ 3 bicchieri di alcol al giorno
    • storia parentale di frattura da fragilità (ossia correlata all'osteoporosi).
    • peso corporeo ≤ 125 libbre/56 chilogrammi
  • Capacità di seguire e comprendere le istruzioni e capacità di autoiniettarsi, secondo il giudizio dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di osteonecrosi della mandibola e/o frattura femorale atipica
  • Anamnesi di malattia metabolica o ossea (tranne l'osteoporosi) che può interferire con l'interpretazione dei risultati, come sclerosteosi, malattia di Paget, artrite reumatoide, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, osteopetrosi, spondilite anchilosante, malattia di Cushing, iperprolattinemia e sindrome da malassorbimento
  • Soggetto con anamnesi segnalata di perdita dell'udito associata a compressione dell'VIII nervo cranico a causa di un'eccessiva crescita ossea (p. es., come osservato in condizioni come il morbo di Paget, la sclerosteosi e l'osteopetrosi)
  • Insufficienza di vitamina D [definita come livelli sierici di 25 (OH) vitamina D < 20 ng/mL], come determinato dal laboratorio centrale. Sarà consentito il reintegro di vitamina D e i soggetti potranno essere sottoposti a un nuovo screening
  • Ipertiroidismo in atto (a meno che non sia ben controllato con una terapia antitiroidea stabile) per rapporto del soggetto o revisione della cartella clinica, secondo la valutazione del ricercatore principale
  • Ipotiroidismo clinico in atto (a meno che non sia ben controllato con terapia sostitutiva tiroidea stabile) per referto del soggetto o per revisione della cartella clinica, in base alla valutazione del ricercatore principale intervallo normale, per anamnesi del soggetto. L'iperparatiroidismo non controllato è definito come: ormone paratiroideo (PTH) al di fuori del range normale in soggetti con concomitante ipercalcemia; o valori di PTH > 20% al di sopra del limite superiore della norma (ULN) in soggetti normocalcemici.
  • Iper- o ipocalcemia in atto, definita come calcio sierico aggiustato per l'albumina al di fuori del range normale, come valutato dal laboratorio centrale. I livelli sierici di calcio possono essere nuovamente testati una volta in caso di livelli elevati di calcio sierico entro 1,1 volte l'ULN come valutato dal laboratorio centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Romosozumab 210 mg QM: PFS
Durante il periodo di trattamento in aperto, i partecipanti ricevono 210 mg di romosozumab SC QM mediante somministrazione HCP con PFS.
Droga: somministrazione di romosozumab HCP con PFS
210 mg di romosozumab SC QM mediante somministrazione HCP con 2 PFS
Altri nomi:
  • Evenità
  • AMG785
ACTIVE_COMPARATORE: Romosozumab 210 mg QM: AI/Pen
Durante il periodo di trattamento in aperto, i partecipanti ricevono 210 mg di romosozumab SC QM mediante autosomministrazione con AI/penna.
Dispositivo: autosomministrazione di romosozumab con AI/Pen
210 mg di romosozumab SC QM mediante autosomministrazione con 2 AI/penne
Altri nomi:
  • Evenità
  • AMG785

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea a livello della colonna lombare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Riferimento, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD per l'anca totale misurata mediante DXA.
Riferimento, mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al collo del femore misurata mediante DXA.
Riferimento, mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al dispositivo, interruzioni dovute a eventi avversi e decessi
Lasso di tempo: fino al mese 9 (-7/+3 giorni)
AE: qualsiasi evento medico sfavorevole indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che soddisfi almeno 1 dei seguenti criteri: provochi la morte; è immediatamente in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento grave clinicamente importante. Effetto avverso del dispositivo: qualsiasi evento avverso correlato all'uso di un prodotto combinato o di un dispositivo medico. I TEAE sono quegli eventi avversi che si verificano dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
fino al mese 9 (-7/+3 giorni)
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-romosozumab
Lasso di tempo: fino al mese 9 (-7/+3 giorni)
- Partecipanti con un risultato negativo o nessun risultato al basale (BL) che sviluppavano anticorpi anti-romosozumab dopo il basale, compresi quelli che erano positivi agli anticorpi leganti o positivi agli anticorpi neutralizzanti dopo il basale. I risultati positivi "transitori" sono quelli con un risultato negativo nell'ultimo punto temporale del partecipante testato durante il periodo di studio.
fino al mese 9 (-7/+3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150120
  • 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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