Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van door de patiënt toegediende romosozumab met door een zorgverlener toegediende romosozumab voor osteoporose

5 november 2020 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, parallelle groepsstudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose om de non-inferioriteit te evalueren van door de patiënt toegediende romosozumab via auto-injector/pen versus door een zorgverlener toegediende romosozumab via een voorgevulde spuit

Om de non-inferioriteit te evalueren van een behandeling van 6 maanden met 210 mg romosozumab bij 90 mg/ml subcutaan (SC) eenmaal per maand (QM) toegediend bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, ofwel door een zorgverlener (HCP) toediening met voorgevulde spuit (PFS) of zelftoediening door proefpersoon met auto-injector/pen (AI/Pen)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Research Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30319
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming/instemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures, of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiespecifieke activiteiten/procedures worden gestart wanneer de proefpersoon een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, kan het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.

  • Postmenopauzale vrouw (postmenopauzale status wordt gedefinieerd als geen vaginale bloeding of spotting gedurende 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening)

    -≥ 55 tot ≤ 90 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming

  • ambulant
  • BMD T-score ≤ -2,50 op de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals, zoals beoordeeld door de centrale beeldvormingsleverancier op het moment van screening, gebaseerd op DXA-scans - Proefpersoon heeft ten minste 2 wervels in het L1-L4-gebied evalueerbaar door DXA, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon
  • Proefpersoon heeft ten minste 1 heup evalueerbaar door DXA, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kwetsbaarheid (dwz osteoporose-gerelateerde fracturen) of proefpersoon voldoet aan ten minste 2 van de volgende klinische risicofactoren voor fracturen

    • ≥ 70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
    • BMD T-score ≤ -3,00 op de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals, zoals beoordeeld door de centrale beeldvormingsleverancier op het moment van screening, op basis van DXA-scans
    • huidige roker
    • consumptie van ≥ 3 glazen alcohol per dag
    • ouderlijke geschiedenis van fragiliteit (dwz osteoporose-gerelateerde) fractuur
    • lichaamsgewicht ≤ 125 pond/56 kilogram
  • Vermogen om instructies op te volgen en te begrijpen en het vermogen om zichzelf te injecteren, volgens het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaak en/of atypische femurfractuur
  • Geschiedenis van metabole of botziekte (behalve osteoporose) die de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals sclerosteose, de ziekte van Paget, reumatoïde artritis, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Cushing, hyperprolactinemie en malabsorptiesyndroom
  • Proefpersoon met gerapporteerde voorgeschiedenis van gehoorverlies in verband met compressie van de hersenzenuw VIII als gevolg van overmatige botgroei (zoals waargenomen bij aandoeningen zoals de ziekte van Paget, sclerosteose en osteopetrose)
  • Vitamine D-insufficiëntie [gedefinieerd als serum 25 (OH) vitamine D-spiegels < 20 ng/ml], zoals bepaald door het centrale laboratorium. Vitamine D-repletie is toegestaan ​​en proefpersonen mogen opnieuw worden gescreend
  • Huidige hyperthyreoïdie (tenzij goed onder controle met stabiele antithyroid-therapie) volgens rapport van proefpersoon of beoordeling van dossiers, volgens evaluatie van de hoofdonderzoeker
  • Huidige klinische hypothyreoïdie (tenzij deze goed onder controle is met een stabiele schildkliervervangende therapie) per proefpersoonrapport of dossieroverzicht, volgens het normale bereik van de evaluatie van de hoofdonderzoeker, per medische voorgeschiedenis van de proefpersoon. Ongecontroleerde hyperparathyreoïdie wordt gedefinieerd als: parathyroïdhormoon (PTH) buiten het normale bereik bij proefpersonen met gelijktijdige hypercalciëmie; of PTH-waarden > 20% boven de bovengrens van normaal (ULN) bij personen met normocalciëmie.
  • Huidige hyper- of hypocalciëmie, gedefinieerd als albumine-aangepast serumcalcium buiten het normale bereik, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium. Serumcalciumspiegels kunnen eenmaal opnieuw worden getest in geval van een verhoogde serumcalciumspiegel binnen 1,1x de ULN, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM: PFS
Tijdens de open-label behandelingsperiode kregen de deelnemers 210 mg romosozumab SC QM via HCP-toediening met PFS.
Geneesmiddel: romosozumab HCP-toediening met PFS
210 mg romosozumab SC QM door HCP-toediening met 2 PFS
Andere namen:
  • Gelijkmatigheid
  • AMG785
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM: AI/Pen
Tijdens de open-label behandelingsperiode ontvangen de deelnemers 210 mg romosozumab SC QM door zelftoediening met AI/pen.
Apparaat: romosozumab zelftoediening met AI/Pen
210 mg romosozumab SC QM door zelftoediening met 2 AI/Pens
Andere namen:
  • Gelijkmatigheid
  • AMG785

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bij de lumbale wervelkolom zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA).
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup BMD in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD voor totale heup zoals gemeten met DXA.
Basislijn, maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bij de femurhals zoals gemeten met DXA.
Basislijn, maand 6
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), apparaatgerelateerde bijwerkingen, stopzettingen als gevolg van bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: tot maand 9 (-7/+3 dagen)
AE: elk ongewenst medisch voorval ongeacht een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. SAE: elk ongewenst medisch voorval dat voldoet aan ten minste 1 van de volgende criteria: met de dood tot gevolg; is direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een medisch belangrijke ernstige gebeurtenis. Adverse device effect: elke AE gerelateerd aan het gebruik van een combinatieproduct of medisch hulpmiddel. TEAE's zijn bijwerkingen die optreden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot maand 9 (-7/+3 dagen)
Aantal deelnemers dat anti-romosozumab-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: tot maand 9 (-7/+3 dagen)
Deelnemers met een negatief of geen resultaat bij baseline (BL) die na baseline anti-romosozumab-antilichamen ontwikkelden, inclusief diegenen die na baseline antilichaam-positief of neutraliserend antilichaam-positief aan het binden waren. 'Voorbijgaande' positieve resultaten zijn resultaten met een negatief resultaat op het laatste tijdstip van de test van de deelnemer binnen de onderzoeksperiode.
tot maand 9 (-7/+3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150120
  • 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteoporose na de menopauze

Klinische onderzoeken op romosozumab HCP-toediening met PFS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren