Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ромосозумаба, вводимого субъектом, с ромосозумабом, вводимым медицинским работником, для лечения остеопороза

5 ноября 2020 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, многоцентровое, открытое, параллельное групповое исследование с участием женщин в постменопаузе с остеопорозом для оценки не меньшей эффективности ромосозумаба, вводимого субъектом с помощью автоинъектора/ручки, по сравнению с ромозозумабом, вводимым медицинским работником с помощью предварительно заполненного шприца.

Оценить не меньшую эффективность 6-месячного лечения 210 мг ромосозумаба в дозе 90 мг/мл, вводимого подкожно (п/к) один раз в месяц (QM) у женщин в постменопаузе с остеопорозом либо врачом (HCP) при введении с помощью предварительно заполненного шприца (PFS), либо путем самостоятельного введения субъекта с помощью автоинъектора/ручки (ИИ/ручка)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил информированное согласие/согласие до начала каких-либо действий/процедур, специфичных для исследования, или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием, когда у субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.

  • Женщины в постменопаузе (статус постменопаузы определяется как отсутствие вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение 12 месяцев подряд до скрининга)

    - от ≥ 55 до ≤ 90 лет на момент информированного согласия

  • Амбулаторный
  • Т-балл МПК ≤ -2,50 в поясничном отделе позвоночника, тазобедренном суставе или шейке бедренной кости, по оценке поставщика центральной визуализации во время скрининга на основе DXA-сканирования - Субъект имеет не менее 2 позвонков в области L1-L4, подлежащих оценке с помощью DXA, по оценке главного исследователя или уполномоченного лица
  • Субъект имеет по крайней мере 1 бедро, подлежащее оценке с помощью DXA, по оценке главного исследователя или уполномоченного лица.

  • Субъект имеет в анамнезе хрупкость (например, перелом, связанный с остеопорозом) или субъект соответствует по крайней мере 2 из следующих клинических факторов риска перелома.

    • Возраст ≥ 70 лет на момент информированного согласия
    • T-критерий МПК ≤ -3,00 в поясничном отделе позвоночника, тотальном тазобедренном суставе или шейке бедренной кости по оценке поставщика центральной визуализации во время скрининга на основе DXA-сканирования
    • текущий курильщик
    • потребление ≥ 3 стаканов алкоголя в день
    • у родителей в анамнезе хрупкие (т.е. связанные с остеопорозом) переломы
    • масса тела ≤ 125 фунтов/56 кг
  • Способность следовать инструкциям и понимать их, а также способность делать себе инъекции по решению следователя.

Критерий исключения:

  • История остеонекроза челюсти и/или атипичного перелома бедренной кости
  • Метаболические или костные заболевания в анамнезе (за исключением остеопороза), которые могут помешать интерпретации результатов, такие как склеростеоз, болезнь Педжета, ревматоидный артрит, остеомаляция, несовершенный остеогенез, остеопетроз, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Кушинга, гиперпролактинемия и синдром мальабсорбции
  • Субъект с сообщениями о потере слуха в анамнезе, связанной с компрессией черепного нерва VIII из-за чрезмерного роста костей (например, при таких состояниях, как болезнь Педжета, склеростеоз и остеопетроз)
  • Недостаточность витамина D [определяется как уровень 25 (OH) витамина D в сыворотке крови < 20 нг/мл], по данным центральной лаборатории. Восполнение витамина D будет разрешено, и субъекты могут быть повторно обследованы.
  • Текущий гипертиреоз (если он не контролируется стабильной антитиреоидной терапией) по отчету субъекта или обзору карты, по оценке главного исследователя
  • Текущий клинический гипотиреоз (если он не контролируется стабильной заместительной терапией щитовидной железы) по отчету субъекта или обзору карты, согласно оценке главного исследователя, нормальному диапазону, по истории болезни субъекта. Неконтролируемый гиперпаратиреоз определяется как: паратиреоидный гормон (ПТГ) вне нормального диапазона у субъектов с сопутствующей гиперкальциемией; или значения ПТГ > 20% выше верхней границы нормы (ВГН) у субъектов с нормокальциемией.
  • Текущая гипер- или гипокальциемия, определяемая как скорректированный по альбумину уровень кальция в сыворотке за пределами нормального диапазона по оценке центральной лаборатории. Уровни кальция в сыворотке могут быть измерены повторно один раз в случае повышения уровня кальция в сыворотке в пределах 1,1x ВГН по оценке центральной лаборатории.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ромосозумаб 210 мг QM: PFS
В течение периода открытого лечения участники получают 210 мг ромосозумаба подкожно QM путем введения HCP с PFS.
Лекарство: введение ромосозумаба HCP с PFS
210 мг ромосозумаба подкожно QM путем введения HCP с 2 PFS
Другие имена:
  • Равномерность
  • АМГ785
ACTIVE_COMPARATOR: Ромосозумаб 210 мг QM: AI/Pen
В течение периода открытого лечения участники получают 210 мг ромосозумаба подкожно QM путем самостоятельного введения с помощью ИИ/ручки.
Устройство: самостоятельный прием ромосозумаба с помощью ИИ/ручки
210 мг ромосозумаба подкожно QM путем самостоятельного введения с 2 AI/ручками
Другие имена:
  • Равномерность
  • АМГ785

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение МПК всего тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DXA.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение МПК шейки бедра по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DXA.
Исходный уровень, 6-й месяц
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), связанными с устройством AE, прекращением лечения из-за AE и смертельными исходами
Временное ограничение: до 9 месяца (-7/+3 дня)
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. СНЯ: любое неблагоприятное медицинское происшествие, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев: приводит к смерти; сразу опасно для жизни; требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным с медицинской точки зрения серьезным событием. Побочное действие устройства: любое НЯ, связанное с использованием комбинированного продукта или медицинского устройства. TEAE — это те AE, которые возникают после первой дозы исследуемого препарата.
до 9 месяца (-7/+3 дня)
Количество участников, разрабатывающих антитела против ромосозумаба
Временное ограничение: до 9 месяца (-7/+3 дня)
Участники с отрицательным результатом или отсутствием результата на исходном уровне (BL), у которых вырабатываются антитела против ромосозумаба после исходного уровня, включая тех, кто был положительным по связыванию антител или положительным по нейтрализующим антителам после исходного уровня. «Переходные» положительные результаты — это результаты с отрицательным результатом в последний момент времени, когда участник тестировался в течение периода исследования.
до 9 месяца (-7/+3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150120
  • 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постменопаузальный остеопороз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться