En sammenligning av pasientadministrert romosozumab med romosozumab administrert av helsepersonell for osteoporose

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke/samtykke før igangsetting av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer, eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke før studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer igangsettes når forsøkspersonen har noen form for tilstand som etter oppfatningen av etterforskeren, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.

• Postmenopausal kvinne (postmenopausal status er definert som ingen vaginal blødning eller flekker i 12 måneder på rad før screening)

  -≥ 55 til ≤ 90 år på tidspunktet for informert samtykke

• Ambulerende
• BMD T-score ≤ -2,50 ved korsryggen, total hofte eller lårhals, vurdert av den sentrale bildebehandlingsleverandøren på tidspunktet for screening, basert på DXA-skanninger -Forsøkspersonen har minst 2 ryggvirvler i L1-L4-regionen som kan evalueres av DXA, som vurdert av hovedetterforskeren eller utpekt
• Forsøkspersonen har minst 1 hofte som kan evalueres av DXA, vurdert av hovedetterforsker eller utpekt

• Personen har en historie med skjørhet (dvs. osteoporose-relatert fraktur) eller personen møter minst 2 av følgende kliniske risikofaktorer for fraktur

  • ≥ 70 år på tidspunktet for informert samtykke
  • BMD T-score ≤ -3,00 ved korsryggen, total hofte eller lårhals, som vurdert av den sentrale bildebehandlingsleverandøren på tidspunktet for screening, basert på DXA-skanninger
  • nåværende røyker
  • inntak av ≥ 3 glass alkohol om dagen
  • foreldrehistorie med skjørhet (dvs. osteoporose-relatert) fraktur
  • kroppsvekt ≤ 125 pounds/56 kilogram
• Evne til å følge og forstå instruksjoner og evnen til å injisere selv, i henhold til etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med osteonekrose i kjeven og/eller atypisk lårbensbrudd
• Anamnese med metabolsk eller skjelettsykdom (unntatt osteoporose) som kan forstyrre tolkningen av resultatene, slik som sklerosteose, Pagets sykdom, revmatoid artritt, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, ankyloserende spondylitt, Cushings sykdom, hyperprolaktinemia og malabsorpsjonssyndrom.
• Person med rapportert historie med hørselstap assosiert med kompresjon av kranialnerve VIII på grunn av overdreven beinvekst (f.eks. sett ved tilstander som Pagets sykdom, sklerosteose og osteopetrose)
• Vitamin D-mangel [definert som serum 25 (OH) vitamin D-nivåer < 20 ng/mL], som bestemt av sentrallaboratoriet. Vitamin D-repletering vil bli tillatt, og forsøkspersoner kan screenes på nytt
• Gjeldende hypertyreose (med mindre den er godt kontrollert med stabil antityreoideaterapi) etter emnerapport eller ved kartgjennomgang, i henhold til hovedetterforskers evaluering
• Gjeldende klinisk hypotyreose (med mindre den er godt kontrollert med stabil thyreoideaerstatningsterapi) etter emnerapport eller ved kartgjennomgang, per hovedforsker-evaluering normalområde, per emnesykehistorie. Ukontrollert hyperparatyreoidisme er definert som: parathyroidhormon (PTH) utenfor normalområdet hos personer med samtidig hyperkalsemi; eller PTH-verdier > 20 % over øvre normalgrense (ULN) hos normokalsemiske forsøkspersoner.
• Aktuell hyper- eller hypokalsemi, definert som albuminjustert serumkalsium utenfor normalområdet, vurdert av sentrallaboratoriet. Serumkalsiumnivåer kan testes på nytt én gang i tilfelle forhøyet serumkalsiumnivå innenfor 1,1x ULN som vurdert av sentrallaboratoriet