En sammenligning af forsøgsperson-administreret Romosozumab med sundhedsudbyder-administreret Romosozumab for osteoporose

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke/samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer, eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer påbegyndes, når forsøgspersonen har nogen form for tilstand, som efter vurderingen af efterforskeren, kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.

• Postmenopausal kvinde (postmenopausal status er defineret som ingen vaginal blødning eller pletblødning i 12 på hinanden følgende måneder før screening)

  -≥ 55 til ≤ 90 år på tidspunktet for informeret samtykke

• Ambulant
• BMD T-score ≤ -2,50 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen, som vurderet af den centrale billeddannende leverandør på screeningstidspunktet, baseret på DXA-scanninger -Forsøgspersonen har mindst 2 hvirvler i L1-L4-regionen, der kan evalueres af DXA, som vurderet af den primære investigator eller udpegede
• Forsøgspersonen har mindst 1 hofte, der kan vurderes af DXA, som vurderet af den primære investigator eller udpegede

• Forsøgsperson har en historie med skrøbelighed (dvs. osteoporose-relateret fraktur) eller forsøgsperson opfylder mindst 2 af følgende kliniske risikofaktorer for fraktur

  • ≥ 70 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • BMD T-score ≤ -3,00 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen, som vurderet af den centrale billeddannende leverandør på screeningstidspunktet, baseret på DXA-scanninger
  • nuværende ryger
  • indtagelse af ≥ 3 glas alkohol om dagen
  • forældres historie med skrøbelighed (dvs. osteoporose-relateret) fraktur
  • kropsvægt ≤ 125 pounds/56 kilogram
• Evne til at følge og forstå instruktioner og evnen til selv at injicere, i henhold til efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med osteonekrose i kæben og/eller atypisk lårbensfraktur
• Anamnese med metabolisk eller knoglesygdom (undtagen osteoporose), som kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne, såsom sklerosteose, Pagets sygdom, leddegigt, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, ankyloserende spondylitis, Cushings sygdom, hyperprolaktinæmi, hyperprolaktinæmi og malabsorptionssyndrom.
• Person med rapporteret historie med høretab forbundet med kranienerve VIII-kompression på grund af overdreven knoglevækst (f.eks. set ved tilstande som Pagets sygdom, sklerosteose og osteopetrose)
• D-vitaminmangel [defineret som serum 25 (OH) D-vitaminniveauer < 20 ng/mL], som bestemt af det centrale laboratorium. D-vitaminopfyldning vil være tilladt, og forsøgspersoner kan blive genscreenet
• Aktuel hyperthyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil antithyroidbehandling) efter emnerapport eller ved diagramgennemgang, pr. principal investigator-evaluering
• Aktuel klinisk hypothyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil thyreoideasubstitutionsterapi) efter emnerapport eller ved diagramgennemgang, pr. principal investigator-evaluering normalområde, pr. forsøgspersons sygehistorie. Ukontrolleret hyperparathyroidisme er defineret som: parathyroidhormon (PTH) uden for normalområdet hos personer med samtidig hypercalcæmi; eller PTH-værdier > 20 % over den øvre normalgrænse (ULN) hos normokalcæmiske forsøgspersoner.
• Aktuel hyper- eller hypocalcæmi, defineret som albuminjusteret serumcalcium uden for normalområdet, vurderet af centrallaboratoriet. Serumcalciumniveauer kan testes én gang i tilfælde af et forhøjet serumcalciumniveau inden for 1,1x ULN som vurderet af det centrale laboratorium