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골다공증에 대한 피험자 투여 Romosozumab과 의료 제공자 투여 Romosozumab의 비교

2020년 11월 5일 업데이트: Amgen

골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 자가주사기/펜을 통해 피험자가 투여한 Romosozumab과 미리 채워진 주사기를 통해 의료 서비스 제공자가 투여한 Romosozumab의 비열등성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 달에 한 번(QM) 90mg/mL의 210mg 로모소주맙을 의료 제공자(HCP)가 프리필드 시린지(PFS)로 투여하는 6개월 치료의 비열등성을 평가하기 위해 자가주사기/펜(AI/Pen)을 이용한 피험자 자가투여

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

283

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
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      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30319
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Research Site
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Research Site
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        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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      • Liverpool, 영국, L22 0LG
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      • Romford, 영국, RM1 3PJ
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  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자가 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했거나 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 조사자의 서면 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.

  • 폐경 후 여성(폐경 후 상태는 스크리닝 전 연속 12개월 동안 질 출혈 또는 점상 출혈이 없는 것으로 정의됨)

    -정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 55~≤ 90세

  • 걸을 수 있는
  • DXA 스캔을 기반으로 스크리닝 시점에 중앙 영상 공급업체가 평가한 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 BMD T-점수 ≤ -2.50 -피험자는 평가 가능한 L1-L4 영역에 척추뼈가 2개 이상 있습니다. 주임 시험자 또는 피지명인이 평가한 DXA에 의해
  • 대상자는 주 조사자 또는 피지명인이 평가한 DXA가 평가할 수 있는 적어도 1개의 고관절을 가지고 있습니다.

  • 대상자는 허약(즉, 골다공증 관련 골절)의 병력이 있거나 골절에 대한 다음 임상 위험 요소 중 2개 이상을 충족합니다.

    • 사전 동의 시점에 70세 이상
    • DXA 스캔을 기반으로 스크리닝 시점에 중앙 영상 공급업체가 평가한 요추, 전체 고관절 또는 대퇴 경부에서 BMD T-점수 ≤ -3.00
    • 현재 흡연자
    • 하루 3잔 이상의 알코올 섭취
    • 취약성(즉, 골다공증 관련) 골절의 부모 병력
    • 체중 ≤ 125파운드/56킬로그램
  • 지침을 따르고 이해하는 능력과 연구자의 판단에 따라 자가 주사하는 능력

제외 기준:

  • 턱 및/또는 비정형 대퇴골 골절의 골괴사 병력
  • 경화증, 파제트병, 류마티스성 관절염, 골연화증, 골형성부전증, 골석화증, 강직성 척추염, 쿠싱병, 고프로락틴혈증 및 흡수장애 증후군과 같은 결과의 해석을 방해할 수 있는 대사성 또는 뼈 질환(골다공증 제외)의 병력
  • 과도한 뼈 성장으로 인한 뇌신경 VIII 압박과 관련된 청력 손실의 보고된 병력이 있는 피험자(예: 파제트병, 경화증 및 골석화증과 같은 상태에서 볼 수 있음)
  • 비타민 D 부족[혈청 25(OH) 비타민 D 수치 < 20 ng/mL로 정의], 중앙 실험실에서 결정. 비타민 D 보충이 허용되며 피험자는 재선별될 수 있습니다.
  • 현재 갑상선기능항진증(안정적인 항갑상선 요법으로 잘 조절되지 않는 한) 주임 시험자 평가에 따라 대상자 보고서 또는 차트 검토에 의함
  • 현재 임상적 갑상선기능저하증(안정적인 갑상선 대체 요법으로 잘 조절되지 않는 한) 대상자 보고서 또는 차트 검토, 주임 조사자 평가 정상 범위, 대상자 병력당. 조절되지 않는 부갑상샘기능항진증은 다음과 같이 정의됩니다: 동시 고칼슘혈증이 있는 피험자에서 정상 범위를 벗어난 부갑상샘 호르몬(PTH); 또는 정상칼슘혈증 환자에서 정상 상한치(ULN)보다 20% 초과인 PTH 값.
  • 중앙 실험실에서 평가한 정상 범위를 벗어난 알부민 조정 혈청 칼슘으로 정의되는 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증. 중앙 검사실에서 평가한 ULN의 1.1배 이내로 혈청 칼슘 수치가 상승한 경우 혈청 칼슘 수치를 1회 재검사할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 로모소주맙 210 mg QM: PFS
오픈 라벨 치료 기간 동안 참가자는 PFS와 함께 HCP 투여로 210mg 로모소주맙 SC QM을 받습니다.
의약품: PFS와 함께 로모소주맙 HCP 투여
2 PFS와 함께 HCP 투여에 의한 210 mg romosozumab SC QM
다른 이름들:
  • 평등
  • AMG785
ACTIVE_COMPARATOR: 로모소주맙 210 mg QM: AI/Pen
오픈 라벨 치료 기간 동안 참가자는 AI/펜으로 자가 투여하여 210mg 로모소주맙 SC QM을 받습니다.
장치: AI/Pen을 이용한 로모소주맙 자가투여
2개의 AI/펜을 사용한 자가 투여에 의한 210mg 로모소주맙 SC QM
다른 이름들:
  • 평등
  • AMG785

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 총 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 6개월
DXA로 측정한 전체 고관절에 대한 BMD의 기준선 대비 백분율 변화.
기준선, 6개월
6개월째 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 6개월
DXA로 측정한 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 백분율 변화.
기준선, 6개월
치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 장치 관련 AE, AE로 인한 중단 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 9개월까지(-7/+3일)
AE: 연구 치료제와의 인과관계와 상관없이 모든 뜻밖의 의학적 사건. SAE: 다음 기준 중 최소 1개를 충족하는 뜻밖의 의료 사건: 사망을 초래함; 즉시 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의학적으로 중요한 중대한 사건입니다. 장치 부작용: 복합 제품 또는 의료 장치의 사용과 관련된 모든 AE. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 AE입니다.
9개월까지(-7/+3일)
Anti-Romosozumab 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 9개월까지(-7/+3일)
베이스라인 이후에 항-로모소주맙 항체가 발생하는 베이스라인(BL)에서 음성이거나 결과가 없는 참가자(베이스라인 이후 항체 양성 또는 중화 항체 양성인 참가자 포함). '일과성' 양성 결과는 연구 기간 내에 테스트한 참가자의 마지막 시점에서 음성 결과가 나온 결과입니다.
9개월까지(-7/+3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150120
  • 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐경기 후 골다공증에 대한 임상 시험

PFS와 함께 로모소주맙 HCP 투여에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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