Az alany által alkalmazott romosozumab és az egészségügyi szolgáltató által csontritkulás miatt alkalmazott romosozumab összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

• Az alany tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt, vagy az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt, ha az alanynak olyan állapota van, amely véleménye szerint A vizsgálati alany írásbeli, tájékozott hozzájárulását veszélyeztetheti.

• Posztmenopauzás nő (a posztmenopauzás állapotot úgy határozzák meg, hogy a szűrés előtt 12 egymást követő hónapig nem észleltek hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést)

  - ≥ 55 és ≤ 90 év a tájékozott beleegyezés időpontjában

• Ambuláns
• BMD T-score ≤ -2,50 az ágyéki gerincben, a teljes csípőben vagy a combnyaknál, a központi képalkotó szállító által a szűrés időpontjában, DXA-vizsgálatok alapján értékelve - Az alanynak legalább 2 csigolyája van az értékelhető L1-L4 régióban a DXA, a vizsgálatvezető vagy a megbízott értékelése szerint
• Az alanynak legalább 1 csípője van, amelyet a DXA értékelhet, a vezető kutató vagy a megbízott értékelése szerint

• Az alany anamnézisében törékeny volt (azaz csontritkuláshoz kapcsolódó törés), vagy az alany a törés alábbi klinikai kockázati tényezői közül legalább 2-nek megfelel

  • ≥ 70 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • BMD T-score ≤ -3,00 az ágyéki gerincben, a teljes csípőben vagy a combnyaknál, a központi képalkotó szállító által a szűrés időpontjában, DXA-vizsgálatok alapján
  • jelenlegi dohányos
  • napi ≥ 3 pohár alkohol fogyasztása
  • a szülői kórtörténetben előforduló törékenység (azaz csontritkuláshoz kapcsolódó) törés
  • testtömeg ≤ 125 font/56 kilogramm
• Az utasítások követésének és megértésének képessége, valamint az öninjekciózás képessége a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

• Állkapocs csontelhalása és/vagy atipikus combcsonttörés a kórtörténetben
• Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy csontbetegség (kivéve az oszteoporózist), amely megzavarhatja az eredmények értelmezését, mint például sclerosteosis, Paget-kór, rheumatoid arthritis, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrosis, spondylitis ankylopoetica, Cushing-kór, hiperprolaktinémia és malabszorpciós szindróma
• Az alany, akinek a kórelőzményében hallásvesztésről számoltak be a VIII. agyideg összenyomódásával összefüggésben a túlzott csontnövekedés következtében (például olyan állapotok esetén, mint a Paget-kór, szkleroszteózis és osteopetrosis)
• D-vitamin-hiány [definíció szerint a szérum 25 (OH) D-vitamin szintje < 20 ng/ml], a központi laboratórium meghatározása szerint. A D-vitamin pótlása megengedett, és az alanyok újraszűrhetők
• Aktuális pajzsmirigy-túlműködés (kivéve, ha stabil pajzsmirigy-ellenes terápiával jól kontrollált) alanyi jelentés vagy diagram áttekintése alapján, a fő vizsgáló értékelése szerint
• Jelenlegi klinikai hypothyreosis (kivéve, ha stabil pajzsmirigypótló terápiával jól kontrollált) alanyok jelentése vagy diagram áttekintése alapján, fő vizsgáló értékelésének normál tartománya, alanyonkénti kórtörténet szerint. A kontrollálatlan hyperparathyreosis a következőképpen definiálható: a mellékpajzsmirigy hormon (PTH) a normál tartományon kívül eső egyidejű hiperkalcémiában szenvedő betegeknél; vagy a PTH-értékek > 20%-kal a normálérték felső határa (ULN) feletti normocalcaemiás alanyoknál.
• Jelenlegi hiper- vagy hipokalcémia, amelyet a központi laboratórium által értékelt, albuminhoz igazított szérumkalcium a normál tartományon kívülre mutat. A szérum kalciumszintje egyszer megismételhető, ha a szérum kalciumszintje a központi laboratórium által megállapított felső határérték 1,1-szeresén belül van.