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Ein Vergleich von vom Probanden verabreichtem Romosozumab mit vom Gesundheitsdienstleister verabreichtem Romosozumab für Osteoporose

5. November 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von Romosozumab, das der Patientin über einen Autoinjektor/Pen verabreicht wird, im Vergleich zu Romosozumab, das vom Gesundheitsdienstleister über eine vorgefüllte Spritze verabreicht wird

Bewertung der Nichtunterlegenheit einer 6-monatigen Behandlung mit 210 mg Romosozumab in einer Dosierung von 90 mg/ml subkutan (SC) einmal monatlich (QM) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, entweder durch Verabreichung durch einen Gesundheitsdienstleister (HCP) mit einer Fertigspritze (PFS) oder durch Probanden Selbstverabreichung mit Autoinjektor/Pen (AI/Pen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor der Einleitung studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt, oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden hat vor der Einleitung studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung erteilt, wenn der Proband nach Meinung des Probanden irgendeine Art von Zustand hat des Ermittlers, kann die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  • Postmenopausale Frau (postmenopausaler Status ist definiert als keine vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen für 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening)

    -≥ 55 bis ≤ 90 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  • Ambulant
  • BMD T-Score ≤ -2,50 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter zum Zeitpunkt des Screenings bewertet, basierend auf DXA-Scans - Das Subjekt hat mindestens 2 Wirbel in der auswertbaren Region L1-L4 von DXA, wie vom Hauptforscher oder Beauftragten beurteilt
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Hüfte, die durch DXA auswertbar ist, wie vom Hauptprüfer oder Beauftragten beurteilt

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Fragilität (dh Osteoporose-bedingte Fraktur) oder das Subjekt erfüllt mindestens 2 der folgenden klinischen Risikofaktoren für Fraktur

    • ≥ 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
    • BMD-T-Score ≤ -3,00 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf DXA-Scans bewertet
    • derzeitiger Raucher
    • Konsum von ≥ 3 Gläsern Alkohol pro Tag
    • elterliche Geschichte der Fragilität (dh Osteoporose-bedingte) Fraktur
    • Körpergewicht ≤ 125 Pfund/56 Kilogramm
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und zu verstehen und sich selbst zu injizieren, je nach Ermittlerurteil

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Osteonekrose des Kiefers und/oder atypischer Femurfraktur
  • Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen (außer Osteoporose), die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, wie Sklerosteose, Morbus Paget, rheumatoide Arthritis, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Osteopetrose, Spondylitis ankylosans, Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie und Malabsorptionssyndrom
  • Proband mit berichteter Vorgeschichte von Hörverlust im Zusammenhang mit einer Kompression des Hirnnervs VIII aufgrund von übermäßigem Knochenwachstum (z. B. wie bei Erkrankungen wie Morbus Paget, Sklerosteose und Osteopetrose)
  • Vitamin-D-Insuffizienz [definiert als Serum-25(OH)-Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml], bestimmt durch das Zentrallabor. Eine Vitamin-D-Ergänzung ist erlaubt und die Probanden können erneut untersucht werden
  • Aktuelle Hyperthyreose (sofern nicht unter stabiler Antithyreoidtherapie gut kontrolliert) nach Bericht des Patienten oder nach Diagrammprüfung, nach Bewertung durch den Hauptprüfarzt
  • Aktuelle klinische Hypothyreose (sofern nicht unter stabiler Schilddrüsenersatztherapie gut kontrolliert) nach Bericht des Patienten oder anhand der Krankenakte, nach Bewertung des Normalbereichs durch den Hauptprüfarzt, nach Anamnese des Patienten. Unkontrollierter Hyperparathyreoidismus ist definiert als: Parathormon (PTH) außerhalb des normalen Bereichs bei Patienten mit gleichzeitiger Hyperkalzämie; oder PTH-Werte > 20 % über der oberen Normgrenze (ULN) bei normokalzämischen Probanden.
  • Aktuelle Hyper- oder Hypokalzämie, definiert als albuminbereinigtes Serumcalcium außerhalb des normalen Bereichs, wie vom Zentrallabor beurteilt. Die Serumkalziumspiegel können einmalig erneut getestet werden, wenn ein erhöhter Serumkalziumspiegel innerhalb des 1,1-fachen des vom Zentrallabor ermittelten ULN liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM: PFS
Während des offenen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer 210 mg Romosozumab SC QM durch HCP-Verabreichung mit PFS.
Arzneimittel: Romosozumab HCP-Verabreichung mit PFS
210 mg Romosozumab SC QM durch HCP-Verabreichung mit 2 PFS
Andere Namen:
  • Ebenheit
  • AMG785
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM: AI/Pen
Während der offenen Behandlungsdauer erhalten die Teilnehmer 210 mg Romosozumab SC QM durch Selbstverabreichung mit AI/Pen.
Gerät: Selbstverabreichung von Romosozumab mit AI/Pen
210 mg Romosozumab SC QM zur Selbstverabreichung mit 2 AI/Pens
Andere Namen:
  • Ebenheit
  • AMG785

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Änderung der BMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamthüfte, gemessen mit DXA.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Änderung der BMD am Schenkelhals gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DXA.
Grundlinie, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), gerätebedingten UEs, Abbrüchen aufgrund von UEs und Todesfällen
Zeitfenster: bis Monat 9 (-7/+3 Tage)
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod; ist unmittelbar lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis. Unerwünschte Wirkung des Produkts: alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung eines Kombinationsprodukts oder Medizinprodukts. TEAEs sind jene UEs, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten.
bis Monat 9 (-7/+3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Romosozumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: bis Monat 9 (-7/+3 Tage)
Teilnehmer mit einem negativen oder keinem Ergebnis zu Studienbeginn (BL), die nach Studienbeginn Anti-Romosozumab-Antikörper entwickelten, einschließlich derjenigen, die nach Studienbeginn positive Antikörper binden oder positive Antikörper neutralisieren. „Vorübergehende“ positive Ergebnisse sind solche mit einem negativen Ergebnis zum letzten Testzeitpunkt des Teilnehmers innerhalb des Studienzeitraums.
bis Monat 9 (-7/+3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150120
  • 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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