自家ブロック移植を伴うまたは伴わない水平隆起増強
2018年2月7日 更新者：Universidad Científica del Sur
自家ブロック移植片の有無にかかわらず、粒子状の異種骨代替物を使用したガイド付き骨再生による水平隆起増強：無作為対照試験
歯科インプラントによる萎縮性顎のリハビリテーションのための自家ブロック移植片 (ABG) の有無にかかわらず、誘導骨再生法 (GBR) を使用した水平隆起増強後の骨の寸法変化を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
上顎または下顎に 42 の重度の水平骨萎縮部位を有する 42 人の患者が、ABG または GBR の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
ABGグループでは、コラーゲン膜で覆われた粒子状異種移植片とABGの組み合わせが使用されますが、GBRグループには粒子状異種移植片とコラーゲン膜のみの組み合わせのみが使用されます。 治癒の6-9ヶ月後、インプラントが挿入されました。 すべてのインプラントは、インプラント埋入後 6 か月で確実に修復されます。 X線検査（コーンビームコンピュータ断層撮影、CBCT）は、骨移植処置直後（T0）、6か月（T6）、および18か月（T18）に水平骨幅（HBW）の増加量を評価するために行われます。 患者の人口統計情報、幅増加量、インプラントの生存率、合併症、および寄与要因が収集され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima、ペルー
- Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳で、水平面の歯槽堤の重度の萎縮 (Cawood and Howell 分類によるクラス III-IV 萎縮) を伴う、少なくとも 1 つの部位でのインプラント支持修復が必要でした。
- 適切な口腔衛生
- インプラント部位での以前の骨増強処置の履歴がないこと、および
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
除外基準:
- 制御されていない全身状態、頭頸部領域への照射、 - 免疫抑制または免疫不全、
- 口腔障害（扁平苔癬など）を呈している、
- -静脈内アミノビスフォスフォネートで治療中または治療中、
- 未治療の歯周炎、口腔衛生不良およびモチベーションの低下、
- 異常な習慣、
- 妊娠中または授乳中、
- 薬物やアルコールの乱用、
- 精神障害、
- （過去3か月以内に）（少なくとも毎週またはそれ以上の頻度で）無煙噛みタバコを使用したり、パイプ、葉巻、またはタバコを吸ったり（1日あたり10本以上の割合で）、
- その地域の急性/慢性感染/炎症、または
- 治癒期間が 3 か月未満の摘出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ABGを伴わない歯槽堤増強術
自家ブロック移植 (ABG) を使用しないガイド付き骨再生を使用した水平隆起増強
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歯槽堤に十分な幅と高さを提供して、補綴駆動のインプラント配置を可能にするために行われる外科的処置。
他の名前：
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実験的：ABGによる歯槽堤増強
自家ブロック移植片 (ABG) によるガイド付き骨再生を使用した水平隆起増強。
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歯槽堤に十分な幅と高さを提供して、補綴駆動のインプラント配置を可能にするために行われる外科的処置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前（ベースライン）からインプラント装填後12ヶ月までの水平歯槽堤幅の変化。
時間枠：術前 (ベースライン) からインプラント装填後 12 か月まで。
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水平歯槽堤の変化は、再生領域で評価されます。
この結果は、CBCTスキャンから得られたデータを使用して、断面画像のさまざまなポイントで歯槽堤の幅を測定することにより、術前（ベースライン）からインプラント装填後12か月まで評価されます。
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術前 (ベースライン) からインプラント装填後 12 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの失敗
時間枠：インプラント埋入後 6 か月 (T6) および 18 か月 (T18)。
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インプラントの除去が必要なインプラントの存在 (例: インプラントの可動性)。
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インプラント埋入後 6 か月 (T6) および 18 か月 (T18)。
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合併症
時間枠：6ヵ月
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研究手順に関連する合併症の評価は、フォローアップ期間中に記録されます。
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6ヵ月
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再移植の必要性
時間枠：6か月（T6）。
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理想的な補綴駆動型インプラントの配置を可能にするために再移植が必要なインプラントの数。
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6か月（T6）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerardo Mendoza-Azpur, DDS、Científica del Sur University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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