Horizontale Kieferkammaugmentation mit oder ohne autogene Blocktransplantate
7. Februar 2018 aktualisiert von: Universidad Científica del Sur
Horizontale Kammaugmentation mit gesteuerter Knochenregeneration unter Verwendung von partikulärem xenogenem Knochenersatz mit oder ohne autogenen Blocktransplantaten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bewertung der dimensionalen Knochenveränderungen nach horizontaler Kammaugmentation unter Verwendung von geführter Knochenregeneration (GBR) mit oder ohne autogenem Blocktransplantat (ABG) für die Rehabilitation atrophischer Kiefer mit Zahnimplantaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweiundvierzig Patienten mit 42 Stellen mit schwerer horizontaler Knochenatrophie im Ober- oder Unterkiefer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: ABG oder GBR.
In der ABG-Gruppe wird eine Kombination aus ABG mit partikulärem Xenotransplantat, bedeckt mit Kollagenmembran, verwendet, während in der GBR-Gruppe nur eine Kombination aus partikulärem Xenotransplantat und Kollagenmembran allein verwendet wird. Nach 6-9 Monaten Heilung wurden Implantate eingesetzt. Alle Implantate werden 6 Monate nach der Implantatinsertion definitiv versorgt. Eine radiologische Untersuchung (Kegelstrahl-Computertomogramme, CBCT) wird durchgeführt, um die Höhe des horizontalen Knochenbreitengewinns (HBW) unmittelbar nach dem Knochentransplantationsverfahren (T0), nach 6 Monaten (T6) und nach 18 Monaten (T18) zu bewerten. Demografische Patientendaten, Ausmaß der Breitenaugmentation, Überleben des Implantats, Komplikationen und beitragende Faktoren werden gesammelt und analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Lima, Peru
- Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt, die an mindestens einer Stelle eine implantatgestützte Restauration benötigten, mit schwerer Atrophie des Alveolarkamms in der horizontalen Ebene (Klasse III-IV-Atrophie gemäß Cawood- und Howell-Klassifikation),
- ausreichende Mundhygiene
- keine Vorgeschichte früherer Knochenaufbauverfahren an der Implantationsstelle und
- in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte systemische Zustände, Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich, - immunsupprimiert oder immungeschwächt,
- präsentiert mit oralen Erkrankungen (wie Lichen planus),
- behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten,
- unbehandelte Parodontitis, schlechte Mundhygiene und Motivation,
- parafunktionelle Gewohnheiten,
- schwanger oder stillend,
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- psychische Störungen,
- eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) des Konsums (mindestens wöchentlich oder häufiger) von rauchlosem Kautabak, des Rauchens einer Pfeife, Zigarre oder Zigarette (mit einer Rate von mehr als 10 Zigaretten pro Tag),
- akute/chronische Infektion/Entzündung in der Umgebung, oder
- eine Extraktion mit weniger als 3 Monaten Heilung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Alveolarkammaugmentation ohne ABG
Horizontale Kammaugmentation mit gesteuerter Knochenregeneration ohne autogenes Blocktransplantat (ABG)
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Chirurgische Eingriffe, die durchgeführt werden, um dem Alveolarkamm eine ausreichende Breite und Höhe zu verleihen, um die prothetisch gesteuerte Implantatinsertion zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Experimental: Alveolarkammaugmentation mit ABG
Horizontale Kieferkammaugmentation mit gesteuerter Knochenregeneration mit autogenem Blocktransplantat (ABG).
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Chirurgische Eingriffe, die durchgeführt werden, um dem Alveolarkamm eine ausreichende Breite und Höhe zu verleihen, um die prothetisch gesteuerte Implantatinsertion zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Breite des horizontalen Alveolarkamms von präoperativ (Baseline) bis 12 Monate nach Implantatbelastung.
Zeitfenster: Von präoperativ (Baseline) bis 12 Monate nach Implantatbelastung.
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Horizontale Alveolarkammveränderungen werden im regenerierten Bereich beurteilt.
Dieses Ergebnis wird von präoperativ (Basislinie) bis 12 Monate nach Implantation bewertet, indem die Alveolarkammbreite an verschiedenen Punkten auf den Querschnittsbildern unter Verwendung von Daten aus DVT-Scans gemessen wird.
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Von präoperativ (Baseline) bis 12 Monate nach Implantatbelastung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatversagen
Zeitfenster: 6 Monate (T6) und 18 Monate (T18) nach Implantation.
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Das Vorhandensein eines Implantats, das eine Implantatentfernung erfordert (z. B. Implantatmobilität).
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6 Monate (T6) und 18 Monate (T18) nach Implantation.
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertungen von Komplikationen im Zusammenhang mit Studienverfahren werden während des Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet.
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6 Monate
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Umpfropfung notwendig
Zeitfenster: Mit 6 Monaten (T6).
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Anzahl der Implantate, die regraftiert werden mussten, um eine ideale prothetisch gesteuerte Implantatinsertion zu ermöglichen.
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Mit 6 Monaten (T6).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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