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Aumento della cresta orizzontale con o senza innesti a blocchi autogeni

7 febbraio 2018 aggiornato da: Universidad Científica del Sur

Aumento della cresta orizzontale con rigenerazione ossea guidata utilizzando sostituti ossei particolati xenogeni con o senza innesti a blocchi autogeni: uno studio controllato randomizzato

Valutare le alterazioni ossee dimensionali in seguito ad aumento crestale orizzontale mediante rigenerazione ossea guidata (GBR) con o senza innesto autogeno in blocco (ABG) per la riabilitazione di mascelle atrofiche con impianti dentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantadue pazienti con 42 gravi siti di atrofia ossea orizzontale nella mascella o nella mandibola saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: ABG o GBR.

Nel gruppo ABG, verrà utilizzata una combinazione di ABG con xenotrapianto particolato, ricoperto da membrana di collagene, mentre nel gruppo GBR sarà utilizzata solo una combinazione di xenotrapianto particolato e membrana di collagene. Dopo 6-9 mesi di guarigione, sono stati inseriti gli impianti. Tutti gli impianti saranno definitivamente restaurati 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. L'esame radiografico (tomogrammi computerizzati a fascio conico, CBCT) verrà eseguito per valutare la quantità di guadagno di larghezza ossea orizzontale (HBW) immediatamente dopo la procedura di innesto osseo (T0), a 6 mesi (T6) ea 18 mesi (T18). Verranno raccolte e analizzate le informazioni demografiche del paziente, la quantità di aumento della larghezza, la sopravvivenza dell'impianto, le complicanze e i fattori che contribuiscono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni, che necessitavano di un restauro supportato da impianto in almeno un sito, con grave atrofia della cresta alveolare nel piano orizzontale (atrofia di classe III-IV secondo la classificazione di Cawood e Howell),
  • adeguata igiene orale
  • nessuna storia di precedenti procedure di aumento osseo nel sito dell'impianto, e
  • in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • condizioni sistemiche incontrollate, irradiazione nella zona della testa e del collo, - immunodepressi o immunocompromessi,
  • presentato con disturbi orali (come il lichen planus),
  • in trattamento o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa,
  • parodontite non trattata, scarsa igiene orale e motivazione,
  • abitudini parafunzionali,
  • gravidanza o allattamento,
  • abuso di droghe o alcol,
  • disturbi psichiatrici,
  • una storia (negli ultimi 3 mesi) di utilizzo (almeno una volta alla settimana o più frequentemente) di tabacco da masticare senza fumo, fumo di pipa, sigaro o sigaretta (a una velocità superiore a 10 sigarette al giorno),
  • infezione/infiammazione acuta/cronica nell'area, o
  • un'estrazione con meno di 3 mesi di guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aumento della cresta alveolare senza ABG
Aumento della cresta orizzontale mediante rigenerazione ossea guidata senza innesto autogeno a blocchi (ABG)
Procedura: Aumento della cresta orizzontale
Procedure chirurgiche eseguite per fornire alla cresta alveolare una larghezza e un'altezza sufficienti per consentire il posizionamento protesico dell'impianto.
Altri nomi:
  • Aumento della cresta alveolare
  • Innesto osseo
Sperimentale: Aumento della cresta alveolare con emogasanalisi
Aumento orizzontale della cresta mediante rigenerazione ossea guidata con innesto autogeno a blocchi (ABG).
Procedura: Aumento della cresta orizzontale
Procedure chirurgiche eseguite per fornire alla cresta alveolare una larghezza e un'altezza sufficienti per consentire il posizionamento protesico dell'impianto.
Altri nomi:
  • Aumento della cresta alveolare
  • Innesto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della larghezza della cresta alveolare orizzontale da prima dell'intervento (linea di base) a 12 mesi dopo il carico dell'impianto.
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento (basale) a 12 mesi dopo il carico dell'impianto.
Cambiamenti della cresta alveolare orizzontale in fase di valutazione nell'area rigenerata. Questo risultato sarà valutato da prima dell'intervento (linea di base), a 12 mesi dopo il carico dell'impianto misurando la larghezza della cresta alveolare in vari punti sulle immagini della sezione trasversale utilizzando i dati ottenuti dalle scansioni CBCT.
Da prima dell'intervento (basale) a 12 mesi dopo il carico dell'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: A 6 mesi (T6) ea 18 mesi (T18) dopo il posizionamento dell'impianto.
La presenza di un impianto che richiede la rimozione dell'impianto (ad es. mobilità dell'impianto).
A 6 mesi (T6) ea 18 mesi (T18) dopo il posizionamento dell'impianto.
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Le valutazioni delle complicanze relative alle procedure dello studio saranno registrate durante il periodo di follow-up.
6 mesi
Necessità di reinnesto
Lasso di tempo: A 6 mesi (T6).
Numero di impianti che necessitavano di reinnesto per consentire il posizionamento ideale dell'impianto protesicamente guidato.
A 6 mesi (T6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Científica del Sur

Collaboratori

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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