Horisontal ryggforstørrelse med eller uten autogene blokktransplantater
7. februar 2018 oppdatert av: Universidad Científica del Sur
Horisontal ryggforsterkning med veiledet benregenerering ved bruk av partikkelformige xenogene bensubstitutter med eller uten autogene blokktransplantater: en randomisert kontrollert prøvelse
For å evaluere dimensjonale beinforandringer etter horisontal ryggforstørrelse ved bruk av guidet benregenerering (GBR) med eller uten autogent blokkgraft (ABG) for rehabilitering av atrofiske kjever med tannimplantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
42 pasienter med 42 alvorlige horisontale benatrofisteder i overkjeven eller underkjeven vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: ABG eller GBR.
I ABG-gruppen vil en kombinasjon av ABG med partikkelformet xenograft, dekket med kollagenmembran, brukes, mens kun en kombinasjon av partikkelformet xenograft og kollagenmembran alene vil være i GBR-gruppen. Etter 6-9 måneders tilheling ble det satt inn implantater. Alle implantater vil bli definitivt gjenopprettet 6 måneder etter implantatplassering. Radiografisk undersøkelse (cone beam computed tomograms, CBCT) vil bli utført for å evaluere mengden horisontal benbredde (HBW) økning umiddelbart etter beintransplantasjonsprosedyre (T0), ved 6 måneder (T6) og ved 18 måneder (T18). Pasientdemografisk informasjon, mengde breddeforstørrelse, implantatoverlevelse, komplikasjoner og medvirkende faktorer vil bli samlet inn og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel, som krevde en implantatstøttet restaurering på minst ett sted, med alvorlig atrofi av alveolarryggen i horisontalplanet (klasse III-IV atrofi i henhold til Cawood og Howell klassifisering),
- tilstrekkelig munnhygiene
- ingen historie med tidligere beinforstørrelsesprosedyrer på implantasjonsstedet, og
- kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerte systemiske tilstander, bestråling i hode- og nakkeområdet, - immunsupprimert eller immunsupprimert,
- presentert med orale lidelser (som lichen planus),
- behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater,
- ubehandlet periodontitt, dårlig munnhygiene og motivasjon,
- parafunksjonelle vaner,
- gravid eller ammende,
- narkotika- eller alkoholmisbruk,
- psykiatriske lidelser,
- en historie (i løpet av de siste 3 månedene) med bruk (minst ukentlig eller oftere) røykfri tyggetobakk, røyking av pipe, sigar eller sigarett (med en hastighet på mer enn 10 sigaretter per dag),
- akutt/kronisk infeksjon/betennelse i området, eller
- en ekstraksjon med mindre enn 3 måneders tilheling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alveolar ryggforstørrelse uten ABG
Horisontal ryggforstørrelse ved hjelp av guidet benregenerering uten autogent blokktransplantasjon (ABG)
|
Kirurgiske prosedyrer utført for å gi alveolarryggen nok bredde og høyde til å tillate plassering av det protesedrevne implantatet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alveolar ryggforstørrelse med ABG
Horisontal ryggforstørrelse ved hjelp av guidet benregenerering med autogent blokkgraft (ABG).
|
Kirurgiske prosedyrer utført for å gi alveolarryggen nok bredde og høyde til å tillate plassering av det protesedrevne implantatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i horisontal alveolarryggbredde fra preoperativt (baseline) til 12 måneder etter implantatbelastning.
Tidsramme: Fra preoperativt (baseline) til 12 måneder etter implantatlasting.
|
Horisontale alveolære ryggendringer i å bli vurdert i det regenererte området.
Dette resultatet vil bli evaluert fra preoperativt (baseline), til 12 måneder etter implantatbelastning ved å måle alveolarryggbredden på forskjellige punkter på tverrsnittsbildene ved å bruke data hentet fra CBCT-skanninger.
|
Fra preoperativt (baseline) til 12 måneder etter implantatlasting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatsvikt
Tidsramme: Ved 6 måneder (T6), og ved 18 måneder (T18) etter implantatplassering.
|
Tilstedeværelsen av et implantat som krever implantatfjerning (f.eks. implantatmobilitet).
|
Ved 6 måneder (T6), og ved 18 måneder (T18) etter implantatplassering.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderinger av komplikasjoner knyttet til studieprosedyrer vil bli registrert i oppfølgingsperioden.
|
6 måneder
|
|
Repoding nødvendighet
Tidsramme: Ved 6 måneder (T6).
|
Antall implantater som trengte omtransplantasjon for å tillate ideell protesedrevet implantatplassering.
|
Ved 6 måneder (T6).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .