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Aumento de cresta horizontal con o sin injertos autógenos en bloque

7 de febrero de 2018 actualizado por: Universidad Científica del Sur

Aumento de cresta horizontal con regeneración ósea guiada utilizando sustitutos óseos xenogénicos particulados con o sin injertos autógenos en bloque: un ensayo controlado aleatorizado

Evaluar las alteraciones óseas dimensionales después del aumento de la cresta horizontal mediante regeneración ósea guiada (GBR) con o sin injerto autógeno en bloque (ABG) para la rehabilitación de maxilares atróficos con implantes dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta y dos pacientes con 42 sitios de atrofia ósea horizontal grave en el maxilar o la mandíbula se asignarán aleatoriamente a dos grupos: ABG o GBR.

En el grupo ABG, se utilizará una combinación de ABG con xenoinjerto particulado, cubierto con membrana de colágeno, mientras que en el grupo GBR solo se utilizará una combinación de xenoinjerto particulado y membrana de colágeno sola. Después de 6 a 9 meses de curación, se insertaron los implantes. Todos los implantes serán restaurados definitivamente 6 meses después de la colocación del implante. Se realizará un examen radiográfico (tomografías computarizadas de haz cónico, CBCT) para evaluar la cantidad de ancho óseo horizontal (HBW) ganado inmediatamente después del procedimiento de injerto óseo (T0), a los 6 meses (T6) y a los 18 meses (T18). Se recopilará y analizará la información demográfica del paciente, la cantidad de aumento de ancho, la supervivencia del implante, las complicaciones y los factores contribuyentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Lima, Perú
        • Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años, que requirió una restauración implantosoportada en al menos un sitio, con atrofia severa de la cresta alveolar en el plano horizontal (atrofia clase III-IV según la clasificación de Cawood y Howell),
  • higiene bucal adecuada
  • sin antecedentes de procedimientos previos de aumento óseo en el sitio del implante, y
  • capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • condiciones sistémicas no controladas, irradiación en el área de la cabeza y el cuello, - inmunodeprimidos o inmunocomprometidos,
  • presentado con trastornos orales (como liquen plano),
  • tratados o en tratamiento con amino-bifosfonatos intravenosos,
  • periodontitis no tratada, mala higiene bucal y motivación,
  • hábitos parafuncionales,
  • embarazada o lactando,
  • abuso de drogas o alcohol,
  • Desórdenes psiquiátricos,
  • un historial (en los últimos 3 meses) de uso (al menos semanalmente o con mayor frecuencia) de tabaco de mascar sin humo, fumar en pipa, puro o cigarrillo (a un ritmo de más de 10 cigarrillos por día),
  • infección/inflamación aguda/crónica en el área, o
  • una extracción con menos de 3 meses de cicatrización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aumento de reborde alveolar sin ABG
Aumento de cresta horizontal mediante regeneración ósea guiada sin injerto en bloque autógeno (ABG)
Procedimiento: Aumento de cresta horizontal
Procedimientos quirúrgicos realizados para dotar al reborde alveolar de suficiente anchura y altura para permitir la colocación del implante protésico.
Otros nombres:
  • Aumento de reborde alveolar
  • Injerto óseo
Experimental: Aumento de reborde alveolar con ABG
Aumento de cresta horizontal mediante regeneración ósea guiada con injerto en bloque autógeno (ABG).
Procedimiento: Aumento de cresta horizontal
Procedimientos quirúrgicos realizados para dotar al reborde alveolar de suficiente anchura y altura para permitir la colocación del implante protésico.
Otros nombres:
  • Aumento de reborde alveolar
  • Injerto óseo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ancho de la cresta alveolar horizontal desde antes de la operación (línea de base) hasta 12 meses después de la carga del implante.
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio (línea de base) hasta 12 meses después de la carga del implante.
Cambios en la cresta alveolar horizontal al evaluarse en el área regenerada. Este resultado se evaluará desde el preoperatorio (línea de base) hasta 12 meses después de la carga del implante midiendo el ancho de la cresta alveolar en varios puntos de las imágenes transversales utilizando datos obtenidos de escaneos CBCT.
Desde el preoperatorio (línea de base) hasta 12 meses después de la carga del implante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del implante
Periodo de tiempo: A los 6 meses (T6) ya los 18 meses (T18) de la colocación del implante.
La presencia de un implante que requiere la extracción del implante (p. ej., movilidad del implante).
A los 6 meses (T6) ya los 18 meses (T18) de la colocación del implante.
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Las evaluaciones de las complicaciones relacionadas con los procedimientos del estudio se registrarán durante el período de seguimiento.
6 meses
Necesidad de reinjerto
Periodo de tiempo: A los 6 meses (T6).
Número de implantes que necesitaron un nuevo injerto para permitir la colocación ideal del implante protésico.
A los 6 meses (T6).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Científica del Sur

Colaboradores

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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