자가 블록 이식을 포함하거나 포함하지 않는 수평 능선 확대술
2018년 2월 7일 업데이트: Universidad Científica del Sur
자가 블록 이식이 있거나 없는 미립자 이종 뼈 대체물을 사용한 가이드 뼈 재생을 통한 수평 융기선 확대술: 무작위 대조 시험
치과 임플란트로 위축된 턱의 재활을 위해 자가 블록 이식편(ABG)을 사용하거나 사용하지 않고 가이드 뼈 재생(GBR)을 사용하여 수평 치조골 확대술 후 치수 뼈 변경을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
상악 또는 하악에 42개의 심각한 수평 골 위축 부위가 있는 42명의 환자를 ABG 또는 GBR의 두 그룹으로 무작위 배정합니다.
ABG 그룹에서는 ABG와 콜라겐 막으로 덮인 미립자 이종이식편의 조합이 사용되는 반면, GBR 그룹에서는 미립자 이종이식편과 콜라겐 막 단독 조합만 사용됩니다. 6-9개월의 치유 후 임플란트를 삽입했습니다. 모든 임플란트는 임플란트 식립 후 6개월이 지나면 확실하게 수복됩니다. 뼈 이식술 직후(T0), 6개월(T6), 18개월(T18)에 수평 골폭(HBW) 증가량을 평가하기 위해 방사선 검사(CBCT)를 시행합니다. 환자의 인구통계학적 정보, 폭확대량, 임플란트 생존율, 합병증, 기여요인 등을 수집하고 분석한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lima, 페루
- Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수평면에서 치조 능선의 심각한 위축(Cawood 및 Howell 분류에 따른 클래스 III-IV 위축)과 함께 적어도 한 부위에서 임플란트 지지 수복물이 필요한 18세,
- 적절한 구강 위생
- 임플란트 부위에서 이전에 뼈 확대 시술을 받은 이력이 없으며,
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않은 전신 상태, 머리와 목 부위의 방사선 조사, - 면역 억제 또는 면역 저하,
- 구강 장애(예: 편평태선)가 있는 경우,
- 아미노-비스포스포네이트 정맥주사로 치료 중이거나 치료 중인 환자,
- 치료되지 않은 치주염, 열악한 구강 위생 및 동기 부여,
- 기능적 습관,
- 임신 또는 수유 중,
- 약물 또는 알코올 남용,
- 정신 장애,
- (지난 3개월 이내) 무연 씹는 담배(적어도 매주 또는 더 자주) 사용, 파이프, 시가 또는 담배(하루에 10개비 이상의 비율로)를 피운 이력,
- 해당 부위의 급성/만성 감염/염증, 또는
- 치유 기간이 3개월 미만인 발치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ABG를 사용하지 않는 치조 융기술
자가 블록 이식(ABG) 없이 골 유도 재생을 이용한 수평 융기형
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보철적으로 구동되는 임플란트 배치를 허용하기에 충분한 폭과 높이를 가진 치조 융기를 제공하기 위해 수행되는 수술 절차.
다른 이름들:
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실험적: ABG를 이용한 치조 융기술
자가 블록 이식편(ABG)을 이용한 유도 골 재생을 이용한 수평 능선 확대술.
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보철적으로 구동되는 임플란트 배치를 허용하기에 충분한 폭과 높이를 가진 치조 융기를 제공하기 위해 수행되는 수술 절차.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전(기준선)부터 임플란트 장착 후 12개월까지의 수평 치조 융기 폭의 변화.
기간: 수술 전(기준선)부터 임플란트 장착 후 12개월까지.
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재생 영역에서 평가되는 수평 치조 능선 변화.
이 결과는 CBCT 스캔에서 얻은 데이터를 사용하여 단면 이미지의 다양한 지점에서 치조 융기 폭을 측정하여 수술 전(기준선)부터 임플란트 장착 후 12개월까지 평가됩니다.
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수술 전(기준선)부터 임플란트 장착 후 12개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 실패
기간: 임플란트 식립 후 6개월(T6) 및 18개월(T18).
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임플란트 제거가 필요한 임플란트의 존재(예: 임플란트 이동성).
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임플란트 식립 후 6개월(T6) 및 18개월(T18).
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합병증
기간: 6 개월
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연구 절차와 관련된 합병증의 평가는 후속 조치 기간 동안 기록될 것입니다.
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6 개월
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이식의 필요성
기간: 6개월(T6).
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보철적으로 구동되는 이상적인 임플란트 배치를 허용하기 위해 재이식이 필요한 임플란트의 수.
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6개월(T6).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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