Pozioma augmentacja kalenicy z lub bez autogennych przeszczepów blokowych
7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Universidad Científica del Sur
Pozioma augmentacja wyrostka ze sterowaną regeneracją kości przy użyciu substytutów kości ksenogenicznej w postaci cząstek z lub bez autogennych przeszczepów blokowych: randomizowana, kontrolowana próba
Ocena wymiarowych zmian kości po poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego przy użyciu sterowanej regeneracji kości (GBR) z lub bez autogennego przeszczepu blokowego (ABG) w celu rehabilitacji atroficznych szczęk za pomocą implantów dentystycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu dwóch pacjentów z 42 miejscami ciężkiego poziomego zaniku kości w szczęce lub żuchwie zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: ABG lub GBR.
W grupie ABG zastosowane zostanie połączenie ABG z ksenoprzeszczepem cząstek stałych, pokrytym błoną kolagenową, podczas gdy w grupie GBR będzie tylko połączenie ksenoprzeszczepu cząstek stałych i błony kolagenowej. Po 6-9 miesiącach gojenia wszczepiono implanty. Wszystkie implanty zostaną ostatecznie odbudowane po 6 miesiącach od wszczepienia implantu. Badanie radiograficzne (tomogram komputerowy wiązki stożkowej, CBCT) zostanie wykonane w celu oceny przyrostu szerokości kości poziomej (HBW) bezpośrednio po zabiegu przeszczepu kości (T0), po 6 miesiącach (T6) i po 18 miesiącach (T18). Zostaną zebrane i przeanalizowane dane demograficzne pacjenta, stopień powiększenia szerokości, przeżycie implantu, powikłania i czynniki przyczyniające się do tego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru
- Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat, który wymagał odbudowy wspartej na implantach przynajmniej w jednym miejscu, z ciężkim zanikiem wyrostka zębodołowego w płaszczyźnie poziomej (zanik klasy III-IV wg klasyfikacji Cawooda i Howella),
- odpowiednia higiena jamy ustnej
- brak historii wcześniejszych zabiegów augmentacji kości w miejscu implantacji oraz
- w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane stany ogólnoustrojowe, napromieniowanie w okolicy głowy i szyi, - immunosupresja lub obniżona odporność,
- z zaburzeniami jamy ustnej (takimi jak liszaj płaski),
- leczonych lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami,
- nieleczone zapalenie przyzębia, zła higiena jamy ustnej i motywacja,
- nawyki parafunkcyjne,
- w ciąży lub w okresie laktacji,
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- zaburzenia psychiczne,
- wywiad (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) używania (co najmniej raz w tygodniu lub częściej) bezdymnego tytoniu do żucia, palenia fajki, cygara lub papierosa (w ilości powyżej 10 papierosów dziennie),
- ostra/przewlekła infekcja/stan zapalny w okolicy lub
- ekstrakcji z mniej niż 3 miesiącami gojenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Augmentacja wyrostka zębodołowego bez ABG
Pozioma augmentacja wyrostka zębodołowego metodą sterowanej regeneracji kości bez autogennego przeszczepu bloczków (ABG)
|
Zabiegi chirurgiczne wykonywane w celu nadania wyrostkowi zębodołowemu odpowiedniej szerokości i wysokości umożliwiającej protetyczne wszczepienie implantu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Augmentacja wyrostka zębodołowego metodą ABG
Pozioma augmentacja wyrostka zębodołowego metodą sterowanej regeneracji kości za pomocą autogennego przeszczepu blokowego (ABG).
|
Zabiegi chirurgiczne wykonywane w celu nadania wyrostkowi zębodołowemu odpowiedniej szerokości i wysokości umożliwiającej protetyczne wszczepienie implantu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szerokości poziomego wyrostka zębodołowego od stanu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) do 12 miesięcy po obciążeniu implantu.
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego (linia wyjściowa) do 12 miesięcy po obciążeniu implantu.
|
Poziome zmiany wyrostka zębodołowego w ocenie obszaru regenerowanego.
Wynik ten będzie oceniany od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 12 miesięcy po obciążeniu implantu poprzez pomiar szerokości wyrostka zębodołowego w różnych punktach na obrazach przekrojowych z wykorzystaniem danych uzyskanych ze skanów CBCT.
|
Od okresu przedoperacyjnego (linia wyjściowa) do 12 miesięcy po obciążeniu implantu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (T6) i po 18 miesiącach (T18) po wszczepieniu implantu.
|
Obecność implantu, który wymaga usunięcia implantu (np. Ruchomość implantu).
|
Po 6 miesiącach (T6) i po 18 miesiącach (T18) po wszczepieniu implantu.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny powikłań związanych z procedurami badania będą rejestrowane w okresie obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Konieczność ponownego szczepienia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (T6).
|
Liczba implantów, które wymagały ponownego wszczepienia, aby umożliwić idealne umieszczenie implantu napędzanego protetycznie.
|
W wieku 6 miesięcy (T6).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .