Horizontale randvergroting met of zonder autogene bloktransplantaten
7 februari 2018 bijgewerkt door: Universidad Científica del Sur
Horizontale richelvergroting met geleide botregeneratie met behulp van deeltjesvormige xenogene botvervangers met of zonder autogene bloktransplantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het evalueren van dimensionale botveranderingen na horizontale randvergroting met behulp van geleide botregeneratie (GBR) met of zonder autogeen bloktransplantaat (ABG) voor de rehabilitatie van atrofische kaken met tandheelkundige implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweeënveertig patiënten met 42 ernstige horizontale botatrofieplaatsen in de bovenkaak of onderkaak worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: ABG of GBR.
In de ABG-groep zal een combinatie van ABG met deeltjesvormig xenotransplantaat, bedekt met collageenmembraan, worden gebruikt, terwijl in de GBR-groep alleen een combinatie van deeltjesvormig xenotransplantaat en collageenmembraan zal worden gebruikt. Na 6-9 maanden genezing werden implantaten ingebracht. Alle implantaten worden 6 maanden na plaatsing van het implantaat definitief hersteld. Radiografisch onderzoek (cone beam computertomogrammen, CBCT) zal worden uitgevoerd om de mate van toename van de horizontale botbreedte (HBW) te evalueren onmiddellijk na de bottransplantatieprocedure (T0), na 6 maanden (T6) en na 18 maanden (T18). Demografische informatie van de patiënt, mate van breedtevergroting, overleving van het implantaat, complicaties en bijdragende factoren zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru
- Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud, die op ten minste één plaats een implantaatondersteunde restauratie nodig had, met ernstige atrofie van de alveolaire kam in het horizontale vlak (klasse III-IV atrofie volgens Cawood en Howell classificatie),
- adequate mondhygiëne
- geen voorgeschiedenis van eerdere botaugmentatieprocedures op de plaats van implantatie, en
- een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde systemische aandoeningen, bestraling in het hoofd-halsgebied, - immunosuppressie of immunodeficiëntie,
- gepresenteerd met orale stoornissen (zoals lichen planus),
- behandeld of onder behandeling met intraveneuze amino-bisfosfonaten,
- onbehandelde parodontitis, slechte mondhygiëne en motivatie,
- parafunctionele gewoonten,
- zwanger of borstvoeding gevend,
- drugs- of alcoholmisbruik,
- psychiatrische stoornissen,
- een geschiedenis (in de laatste 3 maanden) van het gebruik (ten minste wekelijks of vaker) van rookloze pruimtabak, het roken van een pijp, sigaar of sigaret (met een snelheid van meer dan 10 sigaretten per dag),
- acute/chronische infectie/ontsteking in het gebied, of
- een extractie met minder dan 3 maanden genezing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alveolaire kamvergroting zonder ABG
Horizontale nokvergroting met behulp van geleide botregeneratie zonder autogeen bloktransplantaat (ABG)
|
Chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd om de alveolaire rand voldoende breedte en hoogte te geven om de plaatsing van het implantaat via een prothese mogelijk te maken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alveolaire nokvergroting met ABG
Horizontale nokvergroting met behulp van geleide botregeneratie met autogeen bloktransplantaat (ABG).
|
Chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd om de alveolaire rand voldoende breedte en hoogte te geven om de plaatsing van het implantaat via een prothese mogelijk te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de breedte van de horizontale alveolaire kam van preoperatief (basislijn) tot 12 maanden na implantaatbelasting.
Tijdsspanne: Van preoperatief (baseline) tot 12 maanden na implantaatbelasting.
|
Veranderingen in de horizontale alveolaire richel worden beoordeeld in het geregenereerde gebied.
Dit resultaat zal worden geëvalueerd van preoperatief (baseline) tot 12 maanden na het plaatsen van het implantaat door de breedte van de alveolaire rand op verschillende punten op de dwarsdoorsnedebeelden te meten met behulp van gegevens die zijn verkregen uit CBCT-scans.
|
Van preoperatief (baseline) tot 12 maanden na implantaatbelasting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: 6 maanden (T6) en 18 maanden (T18) na plaatsing van het implantaat.
|
De aanwezigheid van een implantaat dat verwijdering van het implantaat vereist (bijvoorbeeld implantaatmobiliteit).
|
6 maanden (T6) en 18 maanden (T18) na plaatsing van het implantaat.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordelingen van complicaties die verband houden met onderzoeksprocedures zullen worden geregistreerd tijdens de follow-upperiode.
|
6 maanden
|
|
Noodzaak opnieuw inplanten
Tijdsspanne: Na 6 maanden (T6).
|
Aantal implantaten dat opnieuw moest worden getransplanteerd om een ideale prothetisch aangedreven implantaatplaatsing mogelijk te maken.
|
Na 6 maanden (T6).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .