Augmentation horizontale de la crête avec ou sans greffons autogènes en bloc
7 février 2018 mis à jour par: Universidad Científica del Sur
Augmentation horizontale de la crête avec régénération osseuse guidée à l'aide de substituts osseux xénogéniques particulaires avec ou sans greffes autogènes en bloc : un essai contrôlé randomisé
Évaluer les altérations osseuses dimensionnelles suite à une augmentation horizontale de la crête à l'aide de la régénération osseuse guidée (GBR) avec ou sans autogreffe en bloc (ABG) pour la réhabilitation des mâchoires atrophiques avec des implants dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-deux patients présentant 42 sites d'atrophie osseuse horizontale sévère au maxillaire ou à la mandibule seront répartis au hasard en deux groupes : ABG ou GBR.
Dans le groupe ABG, une combinaison d'ABG avec une xénogreffe particulaire, recouverte d'une membrane de collagène, sera utilisée, alors que seule une combinaison de xénogreffe particulaire et de membrane de collagène seule sera utilisée dans le groupe GBR. Après 6 à 9 mois de cicatrisation, des implants ont été insérés. Tous les implants seront définitivement restaurés 6 mois après la pose de l'implant. Un examen radiographique (tomodensitométrie à faisceau conique, CBCT) sera effectué pour évaluer la quantité de gain de largeur osseuse horizontale (HBW) immédiatement après la procédure de greffe osseuse (T0), à 6 mois (T6) et à 18 mois (T18). Les informations démographiques sur les patients, la quantité d'augmentation de largeur, la survie des implants, les complications et les facteurs contributifs seront rassemblées et analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lima, Pérou
- Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans, ayant nécessité une restauration implanto-portée dans au moins un site, avec une atrophie sévère de la crête alvéolaire dans le plan horizontal (atrophie de classe III-IV selon la classification de Cawood et Howell),
- hygiène bucco-dentaire adéquate
- aucun antécédent de procédures d'augmentation osseuse antérieures sur le site de l'implant, et
- capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- affections systémiques non contrôlées, irradiation de la tête et du cou, - immunodéprimé ou immunodéprimé,
- présenté avec des troubles bucco-dentaires (tels que le lichen plan),
- traité ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux,
- parodontite non traitée, mauvaise hygiène bucco-dentaire et mauvaise motivation,
- habitudes parafonctionnelles,
- enceinte ou allaitante,
- abus de drogue ou d'alcool,
- troubles psychiatriques,
- des antécédents (au cours des 3 derniers mois) de consommation (au moins hebdomadaire ou plus fréquente) de tabac à mâcher sans fumée, de fumer une pipe, un cigare ou une cigarette (à raison de plus de 10 cigarettes par jour),
- infection/inflammation aiguë/chronique dans la région, ou
- une extraction avec moins de 3 mois de cicatrisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Augmentation de la crête alvéolaire sans ABG
Augmentation horizontale de la crête par régénération osseuse guidée sans autogreffe en bloc (ABG)
|
Procédures chirurgicales effectuées pour fournir à la crête alvéolaire une largeur et une hauteur suffisantes pour permettre la pose d'implants prothétiques.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Augmentation de la crête alvéolaire avec ABG
Augmentation horizontale de la crête par régénération osseuse guidée avec autogreffe en bloc (ABG).
|
Procédures chirurgicales effectuées pour fournir à la crête alvéolaire une largeur et une hauteur suffisantes pour permettre la pose d'implants prothétiques.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la largeur de la crête alvéolaire horizontale entre la période préopératoire (ligne de base) et 12 mois après la mise en charge de l'implant.
Délai: De la période préopératoire (ligne de base) à 12 mois après la mise en charge de l'implant.
|
Les modifications horizontales de la crête alvéolaire sont évaluées dans la zone régénérée.
Ce résultat sera évalué de la période préopératoire (ligne de base) jusqu'à 12 mois après la mise en charge de l'implant en mesurant la largeur de la crête alvéolaire à divers points sur les images en coupe à l'aide de données obtenues à partir d'analyses CBCT.
|
De la période préopératoire (ligne de base) à 12 mois après la mise en charge de l'implant.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec de l'implant
Délai: A 6 mois (T6), et à 18 mois (T18) après la pose de l'implant.
|
La présence d'un implant qui nécessite le retrait de l'implant (par exemple, la mobilité de l'implant).
|
A 6 mois (T6), et à 18 mois (T18) après la pose de l'implant.
|
|
Complications
Délai: 6 mois
|
Les évaluations des complications liées aux procédures de l'étude seront enregistrées au cours de la période de suivi.
|
6 mois
|
|
Nécessité de regreffe
Délai: A 6 mois (T6).
|
Nombre d'implants qui ont dû être regreffés pour permettre une mise en place idéale de l'implant piloté par la prothèse.
|
A 6 mois (T6).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Première publication (Réel)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .