Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Horisontal Ridge Augmentation med eller uden autogene bloktransplantater

7. februar 2018 opdateret af: Universidad Científica del Sur

Horisontal kantforøgelse med guidet knogleregenerering ved hjælp af partikelformige xenogene knoglesubstitutter med eller uden autogene bloktransplantater: et randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere dimensionelle knogleændringer efter horisontal ridge augmentation ved hjælp af guidet knogleregenerering (GBR) med eller uden autogent blokgraft (ABG) til rehabilitering af atrofiske kæber med tandimplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Toogfyrre patienter med 42 alvorlige horisontale knogleatrofisteder i overkæben eller underkæben vil blive tilfældigt tildelt to grupper: ABG eller GBR.

I ABG-gruppen vil en kombination af ABG med partikelformet xenograft, dækket med kollagenmembran, blive brugt, mens kun en kombination af partikelformet xenograft og kollagenmembran alene vil være i GBR-gruppen. Efter 6-9 måneders heling blev implantater indsat. Alle implantater vil blive definitivt restaureret 6 måneder efter implantatplacering. Radiografisk undersøgelse (cone beam computed tomograms, CBCT) vil blive udført for at evaluere mængden af ​​horisontal knoglebredde (HBW) forstærkning umiddelbart efter knogletransplantationsprocedure (T0), efter 6 måneder (T6) og ved 18 måneder (T18). Patientdemografisk information, mængden af ​​breddeforstørrelse, implantatoverlevelse, komplikationer og medvirkende faktorer vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel, som krævede en implantatstøttet restaurering på mindst ét ​​sted, med alvorlig atrofi af den alveolære højderyg i det vandrette plan (klasse III-IV atrofi i henhold til Cawood og Howell klassifikation),
  • tilstrækkelig mundhygiejne
  • ingen historie med tidligere knogleforstørrelsesprocedurer på implantatstedet, og
  • i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerede systemiske tilstande, bestråling i hoved- og halsområdet, - immunsupprimeret eller immunkompromitteret,
  • præsenteret med orale lidelser (såsom lichen planus),
  • behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater,
  • ubehandlet paradentose, dårlig mundhygiejne og motivation,
  • parafunktionelle vaner,
  • gravid eller ammende,
  • stof- eller alkoholmisbrug,
  • psykiatriske lidelser,
  • en historie (inden for de sidste 3 måneder) med at have brugt (mindst ugentligt eller oftere) røgfri tyggetobak, røget pibe, cigar eller cigaret (med en hastighed på mere end 10 cigaretter om dagen),
  • akut/kronisk infektion/betændelse i området, el
  • en udtrækning med mindre end 3 måneders heling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alveolær rygforstørrelse uden ABG
Horisontal højderygforstørrelse ved hjælp af guidet knogleregenerering uden autogent blokgraft (ABG)
Procedure: Vandret højderygforstørrelse
Kirurgiske procedurer udført for at give den alveolære højderyg tilstrækkelig bredde og højde til at muliggøre den protetisk drevne implantatplacering.
Andre navne:
  • Alveolær rygforstørrelse
  • Knogletransplantation
Eksperimentel: Alveolær rygforstørrelse med ABG
Horisontal ridge augmentation ved hjælp af guidet knogleregenerering med autogent blokgraft (ABG).
Procedure: Vandret højderygforstørrelse
Kirurgiske procedurer udført for at give den alveolære højderyg tilstrækkelig bredde og højde til at muliggøre den protetisk drevne implantatplacering.
Andre navne:
  • Alveolær rygforstørrelse
  • Knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vandret alveolær rygbredde fra præoperativt (baseline) til 12 måneder efter implantatbelastning.
Tidsramme: Fra præoperativt (baseline) til 12 måneder efter implantatladning.
Horisontale alveolære højderyg ændringer i at blive vurderet i det regenererede område. Dette resultat vil blive evalueret fra præoperativt (baseline) til 12 måneder efter implantatladning ved at måle den alveolære kantbredde på forskellige punkter på tværsnitsbillederne ved hjælp af data opnået fra CBCT-scanninger.
Fra præoperativt (baseline) til 12 måneder efter implantatladning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfejl
Tidsramme: 6 måneder (T6) og 18 måneder (T18) efter implantatindsættelse.
Tilstedeværelsen af ​​et implantat, der kræver implantatfjernelse (f.eks. implantatmobilitet).
6 måneder (T6) og 18 måneder (T18) efter implantatindsættelse.
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Vurderinger af komplikationer relateret til undersøgelsesprocedurer vil blive registreret i opfølgningsperioden.
6 måneder
Genpodning nødvendighed
Tidsramme: Ved 6 måneder (T6).
Antal implantater, der skulle gentransplanteres for at muliggøre en ideel protetisk drevet implantatplacering.
Ved 6 måneder (T6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Científica del Sur

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Vandret højderygforstørrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner