Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horizontální augmentace hřebene s nebo bez autogenních blokových štěpů

7. února 2018 aktualizováno: Universidad Científica del Sur

Augmentace horizontálního hřebene s řízenou regenerací kosti pomocí částicových xenogenních kostních náhražek s autogenními blokovými štěpy nebo bez nich: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit rozměrové změny kosti po horizontální augmentaci hřebene pomocí řízené kostní regenerace (GBR) s nebo bez autogenního blokového štěpu (ABG) pro rehabilitaci atrofických čelistí pomocí zubních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

42 pacientů se 42 závažnými místy horizontální kostní atrofie v maxile nebo mandibule bude náhodně rozděleno do dvou skupin: ABG nebo GBR.

Ve skupině ABG bude použita kombinace ABG s částicovým xenograftem, pokrytým kolagenovou membránou, zatímco ve skupině GBR bude pouze kombinace částicového xenoimplantátu a kolagenové membrány. Po 6-9 měsících hojení byly vloženy implantáty. Všechny implantáty budou definitivně obnoveny 6 měsíců po zavedení implantátu. Radiografické vyšetření (cone beam computed tomograms, CBCT) bude provedeno za účelem vyhodnocení rozsahu horizontální šířky kosti (HBW) bezprostředně po zákroku kostního štěpu (T0), v 6 měsících (T6) a v 18 měsících (T18). Budou shromážděny a analyzovány demografické informace pacienta, množství zvětšení šířky, přežití implantátu, komplikace a přispívající faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let, kteří vyžadovali implantátem podporovanou náhradu alespoň na jednom místě, s těžkou atrofií alveolárního výběžku v horizontální rovině (atrofie třídy III-IV podle klasifikace Cawood a Howell),
  • dostatečná ústní hygiena
  • žádná anamnéza předchozích procedur augmentace kosti v místě implantátu a
  • schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované systémové stavy, ozařování v oblasti hlavy a krku, - imunosuprimované nebo imunokompromitované,
  • s poruchami dutiny ústní (jako je lichen planus),
  • léčených nebo léčených intravenózními aminobisfosfonáty,
  • neléčená parodontitida, špatná ústní hygiena a motivace,
  • parafunkční návyky,
  • těhotná nebo kojící,
  • zneužívání drog nebo alkoholu,
  • psychiatrické poruchy,
  • anamnéza (během posledních 3 měsíců) užívání (alespoň jednou týdně nebo častěji) bezdýmného žvýkacího tabáku, kouření dýmky, doutníku nebo cigarety (v míře více než 10 cigaret denně),
  • akutní/chronická infekce/zánět v dané oblasti, popř
  • extrakce s méně než 3 měsíci hojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Augmentace alveolárního hřebene bez ABG
Horizontální augmentace hřebene pomocí řízené kostní regenerace bez autogenního blokového štěpu (ABG)
Postup: Horizontální zvětšení hřebene
Chirurgické postupy prováděné tak, aby alveolární výběžek měl dostatečnou šířku a výšku, aby bylo možné proteticky řízené umístění implantátu.
Ostatní jména:
  • Augmentace alveolárního hřebene
  • Kostní roubování
Experimentální: Augmentace alveolárního hřebene pomocí ABG
Horizontální augmentace hřebene pomocí řízené kostní regenerace autogenním blokovým štěpem (ABG).
Postup: Horizontální zvětšení hřebene
Chirurgické postupy prováděné tak, aby alveolární výběžek měl dostatečnou šířku a výšku, aby bylo možné proteticky řízené umístění implantátu.
Ostatní jména:
  • Augmentace alveolárního hřebene
  • Kostní roubování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny šířky horizontálního alveolárního výběžku z předoperační (výchozí hodnoty) do 12 měsíců po zatížení implantátu.
Časové okno: Od předoperačně (základní hodnota) do 12 měsíců po zatížení implantátu.
Horizontální změny alveolárního hřebene jsou hodnoceny v regenerované oblasti. Tento výsledek bude hodnocen od předoperačně (základní linie) do 12 měsíců po zatížení implantátu měřením šířky alveolárního výběžku v různých bodech na příčných řezech pomocí dat získaných z CBCT skenů.
Od předoperačně (základní hodnota) do 12 měsíců po zatížení implantátu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání implantátu
Časové okno: 6 měsíců (T6) a 18 měsíců (T18) po zavedení implantátu.
Přítomnost implantátu, který vyžaduje odstranění implantátu (např. pohyblivost implantátu).
6 měsíců (T6) a 18 měsíců (T18) po zavedení implantátu.
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení komplikací souvisejících s postupy studie bude zaznamenáváno během období sledování.
6 měsíců
Nutnost přeroubování
Časové okno: V 6 měsících (T6).
Počet implantátů, které potřebovaly regrafting, aby bylo možné ideální proteticky řízené umístění implantátu.
V 6 měsících (T6).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Científica del Sur

Spolupracovníci

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Horizontální zvětšení hřebene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit