Увеличение горизонтального гребня с аутогенными блочными трансплантатами или без них
7 февраля 2018 г. обновлено: Universidad Científica del Sur
Увеличение горизонтального гребня с направленной регенерацией кости с использованием ксеногенных заменителей кости в виде частиц с аутогенными блочными трансплантатами или без них: рандомизированное контролируемое исследование
Оценить размерные изменения кости после увеличения горизонтального гребня с помощью направленной костной регенерации (НКР) с аутогенным блочным трансплантатом (АБГ) или без него для реабилитации атрофических челюстей с помощью зубных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок два пациента с 42 участками тяжелой горизонтальной атрофии костей верхней или нижней челюсти будут случайным образом разделены на две группы: ABG или GBR.
В группе ABG будет использоваться комбинация ABG с ксенотрансплантатом в виде частиц, покрытых коллагеновой мембраной, в то время как в группе GBR будет использоваться только комбинация ксенотрансплантата в виде частиц и коллагеновой мембраны. После 6-9 месяцев заживления были установлены имплантаты. Все имплантаты будут окончательно восстановлены через 6 месяцев после их установки. Рентгенологическое исследование (конусно-лучевая компьютерная томограмма, КЛКТ) будет проводиться для оценки увеличения ширины кости в горизонтальном направлении (HBW) сразу после процедуры костной пластики (T0), через 6 месяцев (T6) и через 18 месяцев (T18). Будут собраны и проанализированы демографические данные пациента, объем увеличения ширины, приживаемость имплантата, осложнения и сопутствующие факторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу
- Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет, которым потребовалась реставрация с опорой на имплантаты как минимум в одном месте, с выраженной атрофией альвеолярного отростка в горизонтальной плоскости (класс атрофии III-IV по классификации Cawood и Howell),
- адекватная гигиена полости рта
- отсутствие в анамнезе предыдущих процедур наращивания кости в месте установки имплантата, и
- понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- неконтролируемые системные состояния, облучение в область головы и шеи, - иммуносупрессия или иммунодефицит,
- с заболеваниями полости рта (такими как красный плоский лишай),
- лечащиеся или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами,
- невылеченный пародонтит, плохая гигиена полости рта и мотивация,
- парафункциональные привычки,
- беременные или кормящие,
- злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- психические расстройства,
- наличие в анамнезе (в течение последних 3 месяцев) употребления (не реже одного раза в неделю или чаще) бездымного жевательного табака, курения трубки, сигары или сигареты (в темпе более 10 сигарет в день),
- острая/хроническая инфекция/воспаление в этой области или
- удаление с заживлением менее 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Увеличение альвеолярного гребня без ABG
Увеличение горизонтального гребня с помощью направленной костной регенерации без аутогенного блочного трансплантата (ABG)
|
Хирургические процедуры, выполняемые для придания альвеолярному гребню достаточной ширины и высоты для размещения имплантата с помощью протеза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение альвеолярного гребня с помощью ABG
Увеличение горизонтального гребня с помощью направленной костной регенерации с помощью аутогенного блочного трансплантата (ABG).
|
Хирургические процедуры, выполняемые для придания альвеолярному гребню достаточной ширины и высоты для размещения имплантата с помощью протеза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения горизонтальной ширины альвеолярного гребня от до операции (исходный уровень) до 12 месяцев после установки имплантата.
Временное ограничение: От до операции (исходный уровень) до 12 месяцев после установки имплантата.
|
Изменения горизонтального альвеолярного гребня оцениваются в области регенерата.
Этот результат будет оцениваться до операции (исходный уровень) и через 12 месяцев после установки имплантата путем измерения ширины альвеолярного гребня в различных точках на изображениях поперечного сечения с использованием данных, полученных при КЛКТ-сканировании.
|
От до операции (исходный уровень) до 12 месяцев после установки имплантата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: Через 6 месяцев (Т6) и через 18 месяцев (Т18) после установки имплантата.
|
Наличие имплантата, который требует удаления имплантата (например, подвижность имплантата).
|
Через 6 месяцев (Т6) и через 18 месяцев (Т18) после установки имплантата.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценки осложнений, связанных с процедурами исследования, будут регистрироваться в течение периода последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Необходимость пересадки
Временное ограничение: В 6 месяцев (Т6).
|
Количество имплантатов, которые нуждались в повторной имплантации, чтобы обеспечить идеальную ортопедическую установку имплантата.
|
В 6 месяцев (Т6).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 00013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .