Horisontaalinen harjanteen lisäys autogeenisillä lohkosiirteillä tai ilman
keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Universidad Científica del Sur
Horisontaalinen harjanteen augmentaatio ohjatulla luun regeneraatiolla käyttämällä hiukkasmaisia ksenogeenisiä luunkorvikkeita autogeenisten lohkosiirteiden kanssa tai ilman: satunnaistettu kontrolloitu koe
Arvioi luun mittamuutoksia vaakasuoran harjanteen augmentaation jälkeen käyttämällä ohjattua luun regeneraatiota (GBR) autogeenisen blokkisiirteen (ABG) kanssa tai ilman sitä atrofisten leukojen kuntoutukseen hammasimplanteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentäkaksi potilasta, joilla on 42 vakavaa horisontaalista luun atrofiakohtaa yläleuassa tai alaleuassa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ABG tai GBR.
ABG-ryhmässä käytetään ABG:n yhdistelmää hiukkasmaisen ksenograftin kanssa, joka on päällystetty kollageenikalvolla, kun taas GBR-ryhmässä on vain hiukkasmaisen ksenografin ja pelkän kollageenikalvon yhdistelmä. 6-9 kuukauden paranemisen jälkeen implantit asetettiin. Kaikki implantit palautetaan lopullisesti 6 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta. Röntgentutkimus (kartiosäteilyn tietokonetomogrammit, CBCT) suoritetaan horisontaalisen luun leveyden (HBW) kasvun arvioimiseksi välittömästi luunsiirtotoimenpiteen jälkeen (T0), 6 kuukauden (T6) ja 18 kuukauden (T18) kohdalla. Potilaiden demografiset tiedot, leveyden lisäyksen määrä, implanttien eloonjääminen, komplikaatiot ja vaikuttavat tekijät kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias, joka vaati implantin tukemaa restauraatiota vähintään yhdessä paikassa ja jolla on vakava keuhkorakkuloiden atrofia vaakatasossa (luokka III-IV atrofia Cawoodin ja Howellin luokituksen mukaan),
- riittävä suuhygienia
- ei aikaisempia luun augmentaatiotoimenpiteitä implanttikohdassa, ja
- ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsemattomat systeemiset sairaudet, säteilytys pään ja kaulan alueella, - immunosuppressio tai immuunipuutos,
- joilla on suun sairaudet (kuten lichen planus),
- hoidetaan tai hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla,
- hoitamaton parodontiitti, huono suuhygienia ja motivaatio,
- paratoiminnalliset tavat,
- raskaana tai imettävä,
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- psykiatriset häiriöt,
- olet käyttänyt (viimeisten 3 kuukauden aikana) savutonta purutupakkaa (vähintään viikoittain tai useammin), piippua, sikaria tai savuketta (yli 10 savuketta päivässä),
- akuutti/krooninen infektio/tulehdus alueella tai
- uutto, jonka parantuminen on alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alveolaarisen harjanteen lisäys ilman ABG:tä
Horisontaalinen harjanteen augmentaatio ohjatulla luun regeneraatiolla ilman autogeenista blokkisiirrettä (ABG)
|
Kirurgiset toimenpiteet, joilla alveolaariselle harjanteelle saadaan riittävä leveys ja korkeus proteettisesti ohjatun implantin asettamisen mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alveolaarisen harjanteen lisäys ABG:llä
Horisontaalinen harjanteen augmentaatio ohjatulla luun regeneraatiolla autogeenisellä lohkosiirteellä (ABG).
|
Kirurgiset toimenpiteet, joilla alveolaariselle harjanteelle saadaan riittävä leveys ja korkeus proteettisesti ohjatun implantin asettamisen mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vaakasuuntaisessa alveolaarisen harjanteen leveydessä ennen leikkausta (perustila) 12 kuukauteen implantin lataamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) 12 kuukauteen implantin lataamisen jälkeen.
|
Vaakasuuntaiset alveolaarisen harjanteen muutokset arvioidaan uudistuneella alueella.
Tämä tulos arvioidaan ennen leikkausta (perustila) 12 kuukauteen implantin lataamisen jälkeen mittaamalla alveolaarisen harjanteen leveys poikkileikkauskuvien eri kohdissa käyttämällä CBCT-skannauksista saatuja tietoja.
|
Ennen leikkausta (perustila) 12 kuukauteen implantin lataamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T6) ja 18 kuukautta (T18) implantin asettamisen jälkeen.
|
Implantti, joka vaatii implantin poistoa (esim. implantin liikkuvuus).
|
6 kuukautta (T6) ja 18 kuukautta (T18) implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioinnit tutkimustoimenpiteisiin liittyvistä komplikaatioista kirjataan seurantajakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleensiirrostuksen välttämättömyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (T6).
|
Niiden implanttien määrä, jotka vaativat uudelleensiirrostuksen ihanteellisen proteettisesti ohjatun implantin sijoittamisen mahdollistamiseksi.
|
6 kuukauden iässä (T6).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .