Aumento horizontal do rebordo com ou sem enxertos autógenos em bloco
7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Universidad Científica del Sur
Aumento horizontal do rebordo com regeneração óssea guiada usando substitutos ósseos xenógenos particulados com ou sem enxertos autógenos em bloco: um estudo controlado randomizado
Avaliar as alterações dimensionais do osso após o aumento horizontal do rebordo usando regeneração óssea guiada (GBR) com ou sem enxerto autógeno em bloco (ABG) para a reabilitação de maxilares atróficos com implantes dentários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e dois pacientes com 42 locais de atrofia óssea horizontal grave na maxila ou mandíbula serão divididos aleatoriamente em dois grupos: ABG ou GBR.
No grupo ABG, será utilizada uma combinação de ABG com xenoenxerto particulado, coberto com membrana de colágeno, enquanto no grupo GBR será utilizada apenas uma combinação de xenoenxerto particulado e membrana de colágeno isoladamente. Após 6-9 meses de cicatrização, os implantes foram inseridos. Todos os implantes serão restaurados definitivamente 6 meses após a colocação do implante. O exame radiográfico (tomografias computadorizadas de feixe cônico, CBCT) será realizado para avaliar a quantidade de ganho de largura óssea horizontal (HBW) imediatamente após o procedimento de enxerto ósseo (T0), aos 6 meses (T6) e aos 18 meses (T18). Informações demográficas do paciente, quantidade de aumento de largura, sobrevivência do implante, complicações e fatores contribuintes serão reunidos e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lima, Peru
- Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos, que necessitava de restauração implantossuportada em pelo menos um local, com atrofia severa do rebordo alveolar no plano horizontal (atrofia classe III-IV de acordo com a classificação de Cawood e Howell),
- higiene bucal adequada
- sem história de procedimentos anteriores de aumento ósseo no local do implante, e
- capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- condições sistêmicas descontroladas, irradiação na região da cabeça e pescoço, - imunossuprimidos ou imunocomprometidos,
- apresentou distúrbios orais (como líquen plano),
- tratados ou sob tratamento com aminobifosfonatos intravenosos,
- periodontite não tratada, falta de higiene oral e motivação,
- hábitos parafuncionais,
- grávida ou lactante,
- abuso de drogas ou álcool,
- distúrbios psiquiátricos,
- história (nos últimos 3 meses) de uso (pelo menos semanalmente ou com mais frequência) de tabaco de mascar sem fumaça, cachimbo, charuto ou cigarro (a uma taxa de mais de 10 cigarros por dia),
- infecção/inflamação aguda/crônica na área, ou
- uma extração com menos de 3 meses de cicatrização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aumento do rebordo alveolar sem ABG
Aumento horizontal do rebordo usando regeneração óssea guiada sem enxerto autógeno em bloco (ABG)
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Procedimentos cirúrgicos realizados para fornecer ao rebordo alveolar largura e altura suficientes para permitir a colocação do implante protético.
Outros nomes:
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Experimental: Aumento do rebordo alveolar com ABG
Aumento horizontal do rebordo usando regeneração óssea guiada com enxerto autógeno em bloco (ABG).
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Procedimentos cirúrgicos realizados para fornecer ao rebordo alveolar largura e altura suficientes para permitir a colocação do implante protético.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na largura do rebordo alveolar horizontal desde o pré-operatório (linha de base) até 12 meses após o carregamento do implante.
Prazo: Desde o pré-operatório (basal) até 12 meses após a carga do implante.
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Alterações horizontais do rebordo alveolar ao serem avaliadas na área regenerada.
Este resultado será avaliado desde o pré-operatório (linha de base) até 12 meses após o carregamento do implante, medindo a largura do rebordo alveolar em vários pontos nas imagens transversais usando dados obtidos de varreduras CBCT.
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Desde o pré-operatório (basal) até 12 meses após a carga do implante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do implante
Prazo: Aos 6 meses (T6) e aos 18 meses (T18) após a colocação do implante.
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A presença de um implante que requer a remoção do implante (por exemplo, mobilidade do implante).
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Aos 6 meses (T6) e aos 18 meses (T18) após a colocação do implante.
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Avaliações de complicações relacionadas aos procedimentos do estudo serão registradas durante o período de acompanhamento.
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6 meses
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Necessidade de reenxerto
Prazo: Aos 6 meses (T6).
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Número de implantes que necessitaram de reenxertia para permitir a colocação ideal do implante protético.
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Aos 6 meses (T6).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .