Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vízszintes gerincnövelés autogén blokkgraftokkal vagy anélkül

2018. február 7. frissítette: Universidad Científica del Sur

Vízszintes gerincnövelés irányított csontregenerációval szemcsés xenogén csontpótlókkal autogén blokkgraftokkal vagy anélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Horizontális gerincaugmentációt követő csontméretváltozások értékelése irányított csontregenerációval (GBR) autogén blokkgrafttal (ABG) vagy anélkül, atrófiás állkapcsok fogászati ​​implantátumos rehabilitációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyvenkét beteget, akiknél 42 súlyos horizontális csontsorvadás található a felső állkapocsban vagy a mandibulában, véletlenszerűen két csoportba osztanak: ABG vagy GBR.

Az ABG csoportban az ABG és a kollagén membránnal borított részecske xenograft kombinációját alkalmazzák, míg a GBR csoportban csak a szemcsés xenograft és a kollagén membrán kombinációja lesz önmagában. 6-9 hónapos gyógyulás után implantátumokat helyeztek be. Az implantátum beültetése után 6 hónappal minden implantátum véglegesen helyreáll. Radiográfiás vizsgálat (kúpnyalábos számítógépes tomogram, CBCT) kerül elvégzésre a horizontális csontszélesség (HBW) növekedésének értékelésére közvetlenül a csontátültetés után (T0), 6 hónapos (T6) és 18 hónapos (T18) után. Összegyűjtik és elemzik a betegek demográfiai adatait, a szélességnövelés mértékét, az implantátum túlélését, a szövődményeket és a hozzájáruló tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Periodontal Postgraduate Clinic at the Faculty of Dentistry, Científica del Sur University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves, aki legalább egy helyen implantátummal alátámasztott helyreállítást igényelt, az alveoláris gerinc vízszintes síkban súlyos sorvadása (Cawood és Howell osztályozás szerinti III-IV osztályú sorvadás),
  • megfelelő szájhigiénia
  • nincs a kórelőzményében korábbi csontnagyobbítási eljárások az implantátum helyén, és
  • képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen szisztémás állapotok, besugárzás a fej és a nyak területén, - immunszupprimált vagy immunhiányos,
  • szájüregi rendellenességekkel (például lichen planus) jelentkezik,
  • intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt álló,
  • kezeletlen parodontitis, rossz szájhigiénia és motiváció,
  • parafunkcionális szokások,
  • terhes vagy szoptató,
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • pszichiátriai rendellenességek,
  • a kórelőzményben (az elmúlt 3 hónapban) (legalább hetente vagy gyakrabban) füstmentes rágódohányt, pipát, szivart vagy cigarettát szívott (napi 10-nél több cigarettát),
  • akut/krónikus fertőzés/gyulladás a területen, ill
  • 3 hónapnál rövidebb gyógyulású extrakció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alveolaris ridge augmentáció ABG nélkül
Vízszintes gerincaugmentáció irányított csontregenerációval autogén blokkgraft (ABG) nélkül
Eljárás: Vízszintes gerincnövelés
Sebészeti beavatkozások, amelyek célja az alveoláris gerinc megfelelő szélességének és magasságának biztosítása a protézissel meghajtott implantátum behelyezéséhez.
Más nevek:
  • Alveoláris gerinc növelése
  • Csont átültetés
Kísérleti: Alveoláris gerinc növelése ABG-vel
Vízszintes gerincaugmentáció irányított csontregenerációval autogén blokkgrafttal (ABG).
Eljárás: Vízszintes gerincnövelés
Sebészeti beavatkozások, amelyek célja az alveoláris gerinc megfelelő szélességének és magasságának biztosítása a protézissel meghajtott implantátum behelyezéséhez.
Más nevek:
  • Alveoláris gerinc növelése
  • Csont átültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vízszintes alveoláris gerinc szélességének változása a műtét előtti állapotról (alapvonal) az implantátum behelyezése utáni 12 hónapig.
Időkeret: A műtét előtti állapottól (alapállapot) az implantátum behelyezése utáni 12 hónapig.
Vízszintes alveoláris gerincváltozások értékelése a regenerált területen. Ezt az eredményt a műtét előtti állapottól (alapvonaltól) az implantátum betöltését követő 12 hónapig értékelik az alveoláris gerinc szélességének mérésével a keresztmetszeti képek különböző pontjain a CBCT-vizsgálatokból nyert adatok felhasználásával.
A műtét előtti állapottól (alapállapot) az implantátum behelyezése utáni 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum meghibásodása
Időkeret: 6 hónappal (T6) és 18 hónappal (T18) az implantátum beültetése után.
Az implantátum eltávolítását igénylő implantátum jelenléte (pl. az implantátum mobilitása).
6 hónappal (T6) és 18 hónappal (T18) az implantátum beültetése után.
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos szövődmények értékelését a követési időszakban rögzítik.
6 hónap
Újraoltás szükségessége
Időkeret: 6 hónaposan (T6).
Azon implantátumok száma, amelyeket újra kellett ültetni az ideális protézis-meghajtású implantátum beültetés érdekében.
6 hónaposan (T6).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Científica del Sur

Együttműködők

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerardo Mendoza-Azpur, DDS, Científica del Sur University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel