統合失調症患者の暴力リスクに対する地域ベースの LAT 治療管理モデルの効果
2019年8月1日 更新者：Yi Li MD, PhD
統合失調症患者の暴力リスクに対するコミュニティベースの長時間作用型抗精神病薬治療管理モデルの効果：49週間の非盲検クラスター無作為化対照研究
これは 49 週間の非盲検ランダム化比較試験です。
統合失調症および暴力のリスクのある患者が研究に登録されます。
コミュニティベースの長時間作用型抗精神病薬で治療された管理モデルが実験グループに適用されます。これは、専門の精神科医が、精神病治療および毎月注射される長時間作用型抗精神病薬であるパリペリドンについて、一次レベルの精神保健従事者にガイダンスを提供することを意味します。パルミチン酸は、統合失調症の治療に使用されます。
対照群の被験者は、通常どおり治療およびケアされます。
調査の概要
詳細な説明
これは、49 週間の非盲検クラスター無作為対照試験です。
政府の監督下にある統合失調症および暴力のリスクのある患者が研究に登録されます。
コミュニティベースの長時間作用型抗精神病薬で治療された管理モデルが実験グループに適用されます。これは、専門の精神科医が、精神病治療および毎月注射される長時間作用型抗精神病薬であるパリペリドンについて、一次レベルの精神保健従事者にガイダンスを提供することを意味します。パルミチン酸は、統合失調症の治療に使用されます。
実験群の被験者には、1 日目と 8 日目に三角筋に 150mg eq と 100mg eq のパルミチン酸パリペリドンが注射され、その後、75 から 150mg eq の柔軟な用量のパルミチン酸パリペリドンが臨床判断ごとに毎月投与されます。
以前にリスペリドン、パリペリドン徐放性錠剤、リスペリドンマイクロスフェアまたはパルミチン酸パリペリドンを注射で服用していない被験者の場合、被験者はスクリーニング段階で経口パリペリドンまたはリスペリドン徐放性錠剤を服用して、超高感度試験を実施する必要があります（リスペリドンの最小用量1 mg /日および徐放性錠剤の最小用量パリペリドン 3 mg/日、経口で少なくとも 3 日間)。
担当医がパルミチン酸パリペリドンを使用できると判断した被験者のみが、パルミチン酸パリペリドンを使用できます。以前の抗精神病薬は、最初のパルミチン酸パリペリドン投与後 4 週間以内に中止できることを示唆していますが、医師の臨床的判断に従います。
研究プロトコルは、注射可能なパルミチン酸パリペリドン以外の他の投薬または治療手段を制限しません。
他の投薬または治療措置は、医師の臨床的判断によって決定され、患者および介護者と一致する必要があります。対照群の被験者は、通常どおり治療およびケアされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wuhan
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Wuhan、Wuhan、中国、430000
- 募集
- Wuhan Mental Health Center
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コンタクト：
- YongJie Zhou
- メール：qingzh1108@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）に従って統合失調症と診断されている
- 過去 1 年間に、壊す、壊す、武器で脅す、放火または爆発させるなどの暴力的な行為をしたことがあり、説得によってその行為を止めることができるかどうかを問わない。
- 保護者または介護者と同居している。
- 患者またはその保護者からのインフォームド コンセント;
- 生殖年齢の女性の場合、尿妊娠検査で陰性の結果が得られました。 -女性の被験者は、研究全体を通して妊娠を防ぐために効果的な手段を講じる必要があります。または閉経後です。
除外基準:
- -スクリーニング前またはスクリーニング期間中の12か月以内に自殺念慮または自殺未遂をした患者。
- -スクリーニング前3か月以内の静脈内薬物乱用またはオピオイド依存;
- 治療抵抗性統合失調症の患者;
- -クロザピンの大量投与（≥200mg /日）またはその他の長時間作用型注射用抗精神病薬を3か月以内またはスクリーニング前の2つの薬物半減期内に使用;
- 重度または不安定な心血管系、呼吸器系、神経系またはその他の系疾患のある患者;検査室検査または心電図における臨床的に重大な異常;
- -認知障害によるコミュニケーション障害、または研究での評価を完了できない;
- -リスペリドンまたはパリペリドンに対するアレルギーまたは不耐性、リスペリドンまたはパリペリドンに対する耐性など、他の理由で研究に不適切であると評価された患者（適切な投与量および病歴の期間後に無効）;インフォームドコンセントを提供できない;研究の結果に影響を与える可能性のある過去の治療;過去の神経弛緩性悪性症候群または遅発性ジスキネジア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAT 処理コミュニティ モデル
実験グループの被験者は、「LAT 処理コミュニティ モデル」を使用しています。
つまり、通常のケアに加えて、被験者はパルミチン酸パリペリドンで治療され、精神科医は治療と管理について地域の精神保健専門家を指導します.
精神科医は地域の精神衛生専門家と患者/介護者に長時間作用型注射に関する教育情報を提供します。
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実験グループの被験者は、「LAT 処理コミュニティ モデル」を使用しています。
つまり、通常のケアに加えて、被験者はパルミチン酸パリペリドンで治療され、精神科医は治療と管理について地域の精神保健専門家を指導します.
精神科医は地域の精神衛生専門家と患者/介護者に長時間作用型注射に関する教育情報を提供します。
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他の：いつものケア
対照群の被験者は「通常通りケア」されています。これは、患者が精神病の国家継続管理および介入プログラムの要求に従って管理されることを意味します。
患者は地域のメンタルヘルスの専門家によって管理され、彼らから教育情報とリハビリテーションの指導を受けます。
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対照群は通常の地域医療を受け、治療は通常通り医師、患者、介護者によって特定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病患者のための暴力リスク評価
時間枠：49週間
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49週間の治療中の重度の精神病患者に対する暴力リスク評価でリスクなしまたは低リスク（スコア0または1）と評価された被験者の割合
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49週間
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修正顕性攻撃性尺度 (MOAS)
時間枠：49週間
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Modified Overt Aggression Scale (MOAS ) のスコア変化。
MOAS は、精神病患者の攻撃的な行動を評価するために使用されます。
口頭での攻撃、所有物への攻撃、自己への攻撃、他人への攻撃、および合計スコアを含みます。
各ドメインのスコアは 0 ～ 4、合計加重スコアは 0 ～ 40
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49週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経済評価
時間枠：49週間
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人口統計学の質問、統合失調症の発症前後の収入、統合失調症に関連する直接的および間接的な費用を含む、自己開発した健康経済アンケート
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49週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：49週間
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PANSS スコアの変更。
PANSS を使用して、被験者の統合失調症の精神病理学的症状を評価しました。
PANSS は、合計スコア (30 項目の合計スコア) と、肯定的なサブスケール (7 項目)、否定的なサブスケール (7 項目)、一般的な精神病理症状のサブスケール (16 項目) の 3 つのサブスケール スコアを与えました。
各スケールは 1 (なし) から 7 (非常に重い) まで評価されます。
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49週間
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入院頻度
時間枠：49週間
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統合失調症による49週間の入院
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49週間
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患者のWHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：49週間
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患者の WHOQOL-BREF スコア。
WHOQOL-BREF は、簡潔で一般的な、主観的な生活の質 (QoL) 尺度を提供します。26 の重要な質問は、環境、社会、身体、および心理的領域で採点され、各質問は 1 ～ 5 です。
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49週間
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介護者のWHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：49週間
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介護者の WHOQOL-BREF スコア。
WHOQOL-BREF は、簡潔で一般的な主観的な生活の質 (QoL) 尺度を提供します。26 の重要な質問は、環境、社会、身体、および心理的領域で採点され、各質問は 1 ～ 5 です。
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49週間
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患者の治療満足度の Visual Analogue Scale-100 (VAS 100)
時間枠：49週
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患者の VAS 100 スコアが変化します。
患者は治療の満足度に応じて評価され、1 (非常に不満) から 100 (非常に満足) までのスコアが付けられます。
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49週
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介護者の治療満足度の Visual Analogue Scale-100 (VAS 100)
時間枠：49週
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介護者の VAS 100 スコアは変化します。介護者は、治療の満足度に応じて評価し、1 (非常に不満) から 100 (非常に満足) までスコアを付けます。
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49週
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家族負担スケール（FBS）
時間枠：49週間
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患者の家族の家族負担。
26項目を含み、0点（負担なし）～2点（負担が重い）。
家族経済、家族の日常活動、家族の娯楽活動、家族関係、家族の身体的健康と精神的健康を参照してください。
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49週間
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠：49週間
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PSP は、統合失調症患者の個人的および社会的機能評価に使用される臨床スコアリング ツールであり、スコアは 1 ～ 100 の範囲でした。
スケールは、全体的な機能障害 (独立した基本機能の完全な欠如、生存が著しく危険) から正常に機能するまでの継続的な機能状態を定義しました。
この尺度は、次の 4 つの機能的側面を考慮に入れています。a) 仕事や勉強を含む社会的に有用な活動、b) 個人と社会との関係、c) セルフケア、d) 妨害と攻撃性
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49週間
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治療緊急症状スケール (TESS)
時間枠：49週間
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治療緊急症状尺度 (TESS) は、精神病治療における一般的な有害事象を含むチェックリストです。
各アイテムのレートは 0 (いいえ) から 4 (重い) まで
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49週間
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臨床検査
時間枠：49週
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血液定期検査
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49週
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心電図（ECG）
時間枠：49週間
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心電図テストは、被験者にとって干渉のない静かな環境 (テレビ、携帯電話など) で実行する必要があります。
ECGをテストする前に、被験者は少なくとも5分間仰臥位で休む必要があり、会話や身体活動に限定する必要があります.
RR、PR、QRS および QT 間隔を測定して、25 mm/秒の紙速度で 12 誘導心電図を記録しました。
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49週間
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有害事象
時間枠：49週
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治療期間中の有害事象の頻度
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49週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yi Li, Doctor、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月5日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WG17A002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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