基于社区的 LAT 治疗管理模式对精神分裂症患者暴力风险的影响
2019年8月1日 更新者：Yi Li MD, PhD
基于社区的长效抗精神病药治疗管理模式对精神分裂症患者暴力风险的影响：一项为期 49 周的开放标签整群随机对照研究
这是一项为期 49 周的开放标签随机对照研究。
患有精神分裂症和暴力风险的患者将被纳入研究。
实验组采用以社区为基础的长效抗精神病药治疗管理模式，由专业精神科医生指导基层精神卫生工作者进行精神病治疗，每月注射长效抗精神病药帕潘立酮棕榈酸酯，将用于精神分裂症的治疗。
对照组的受试者将照常接受治疗和护理。
研究概览
详细说明
这是一项为期 49 周的开放标签、整群随机对照研究。
在政府监督下患有精神分裂症和暴力风险的患者将被纳入研究。
实验组采用以社区为基础的长效抗精神病药治疗管理模式，由专业精神科医生指导基层精神卫生工作者进行精神病治疗，每月注射长效抗精神病药帕潘立酮棕榈酸酯，将用于精神分裂症的治疗。
实验组受试者将在第1天和第8天在三角肌注射150mg eq和100mg eq棕榈酸帕潘立酮，之后根据临床判断每月给予75至150mg eq的帕潘立酮棕榈酸酯灵活剂量。
对于既往未服用注射用利培酮、帕利哌酮缓释片、利培酮微球或帕利哌酮棕榈酸酯的受试者，受试者应在筛选期口服帕利哌酮或利培酮缓释片进行超敏试验（利培酮最小剂量1 mg /天和帕潘立酮缓释片的最小剂量3 mg/天，至少口服三天）。
只有经主治医师判断对药物耐受的受试者才能使用帕潘立酮棕榈酸酯。建议可在首次帕潘立酮棕榈酸酯给药后 4 周内停用先前的抗精神病药，但将听从医生的临床判断。
研究方案不限制除可注射的帕潘立酮棕榈酸酯外的其他药物或治疗措施。
其他药物或治疗措施应由医生根据临床判断并与患者和护理人员保持一致。对照组受试者将照常进行治疗和护理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wuhan
-
Wuhan、Wuhan、中国、430000
- 招聘中
- Wuhan Mental Health Center
-
接触：
- YongJie Zhou
- 邮箱：qingzh1108@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）诊断为精神分裂症
- 近一年内有打砸抢、持武器威胁、放火、爆炸等暴力行为，能否劝阻；
- 与监护人或照顾者同住；
- 患者或其监护人的知情同意；
- 如果处于生育年龄的女性，尿妊娠试验结果为阴性；女性受试者必须在整个研究期间或已绝经后采取有效措施防止怀孕。
排除标准：
- 筛选前12个月内或筛选期间有过自杀意念或企图自杀的患者；
- 筛选前 3 个月内静脉药物滥用或阿片类药物依赖；
- 难治性精神分裂症患者；
- 筛选前3个月内或2个药物半衰期内使用过大剂量氯氮平（≥200mg/天）或其他长效注射用抗精神病药；
- 患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸系统、神经系统或其他系统疾病的患者；实验室检查或心电图有临床意义的异常；
- 因认知障碍或无法完成研究中的评估而导致的沟通困难；
- 由于其他原因被评估为不适合研究的患者，例如对利培酮或帕利哌酮过敏或不耐受，对利培酮或帕利哌酮耐药（足够剂量和病史持续时间后无效）；无法提供知情同意；可能影响研究结果的历史治疗；既往抗精神病药恶性综合征或迟发性运动障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经 LAT 处理的社区模型
实验组的受试者在“LAT 处理的社区模型”上。
这意味着，除了照常护理外，受试者将接受帕潘立酮棕榈酸酯治疗，精神科医生将指导社区心理健康专业人员进行治疗和管理。
精神科医生将为社区心理健康专家和患者/护理人员提供长效注射相关的教育信息。
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实验组的受试者在“LAT-treated Community Model”上。
这意味着，除了照常护理外，受试者将接受帕潘立酮棕榈酸酯治疗，精神科医生将指导社区心理健康专业人员进行治疗和管理。
精神科医生将为社区心理健康专家和患者/护理人员提供长效注射相关的教育信息。
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其他：一如既往的关怀
对照组受试者接受“照常照料”，这意味着患者将按照国家精神病持续管理和干预计划的要求进行管理。
患者将由社区精神卫生专业人员管理，从他们那里获得教育信息和康复指导。
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对照组将接受常规社区护理，治疗由医生、患者和护理人员照常确定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病患者的暴力风险评估
大体时间：49周
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在 49 周的治疗期间，在严重精神病患者的暴力风险评估中被评为无风险或低风险（得分为 0 或 1）的受试者百分比
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49周
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改进的公开攻击量表 (MOAS)
大体时间：49周
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修改后的公开攻击量表 (MOAS) 的分数变化。
MOAS 用于评估精神病患者的攻击行为。
包括言语攻击性、对财产的攻击性、对自己的攻击性、对他人的攻击性、总分。
每个领域得分为 0 到 4，总加权得分为 0 到 40
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49周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生经济评价
大体时间：49周
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自主开发的卫生经济学问卷，包括人口统计学问题、精神分裂症发病前后的收入、精神分裂症相关的直接和间接成本
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49周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：49周
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PANSS 分数变化。
PANSS 用于评估受试者的精神分裂症精神病理学症状。
PANSS给出了总分（30项总分）和三个分量表得分，阳性分量表（7项），阴性分量表（7项），一般精神病理学症状分量表（16项）。
每个等级从 1（无）到 7（非常重）。
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49周
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住院频率
大体时间：49周
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49 周内因精神分裂症住院
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49周
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患者的 WHO 生活质量-BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：49周
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患者的 WHOQOL-BREF 评分。
WHOQOL-BREF 提供了一种简短、通用、主观的生活质量 (QoL) 测量方法，在环境、社会、身体和心理领域对 26 个重要问题进行评分，每个问题从 1-5 分。
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49周
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看护者的 WHO 生活质量-BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：49周
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看护者的 WHOQOL-BREF 评分。
WHOQOL-BREF 提供了一种简短、通用、主观的生活质量 (QoL) 测量方法，在环境、社会、身体和心理领域对 26 个重要问题进行评分，每个问题从 1-5 分。
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49周
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患者治疗满意度的视觉模拟量表 100 (VAS 100)
大体时间：49周
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患者的 VAS 100 评分发生变化。
患者根据对治疗的满意度打分，从1（非常不满意）到100（非常满意）打分。
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49周
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看护者治疗满意度视觉模拟量表 100 (VAS 100)
大体时间：49周
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看护者VAS 100评分变化。看护者根据对治疗的满意度打分，从1（极度不满意）到100（极度满意）打分。
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49周
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疾病家庭负担量表 (FBS)
大体时间：49周
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患者家属的家庭负担。
包括26个项目，评分为0（无负担）至2（负担重）。
指家庭经济、家庭日常活动、家庭娱乐活动、家庭关系、家庭成员身心健康。
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49周
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个人和社会绩效量表 (PSP)
大体时间：49周
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PSP 是一种临床评分工具，用于精神分裂症受试者的个人和社会功能评估，评分范围为 1 至 100。
该量表定义了一个连续的功能状态，从整体功能受损（完全缺乏独立的基本功能，生存明显危险）到功能良好。
该量表考虑了四个功能维度：a) 对社会有益的活动，包括工作和学习，b) 个人与社会的关系，c) 自我照顾，d) 干扰和攻击
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49周
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治疗紧急症状量表 (TESS)
大体时间：49周
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治疗出现症状量表 (TESS) 是一份清单，包括精神病治疗中常见的不良事件。
每个项目率从 0（无）到 4（重）
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49周
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临床实验室检查
大体时间：49周
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血常规检查
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49周
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心电图 (ECG)
大体时间：49周
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心电图测试应在安静无干扰（如电视、手机）的环境中进行。
在测试心电图之前，受试者应在仰卧位休息至少 5 分钟，并且应仅限于谈话或身体活动。
以 25 毫米/秒的纸速记录十二导联心电图，测量 RR、PR、QRS 和 QT 间期。
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49周
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不良事件
大体时间：49周
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治疗期间不良事件发生频率
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49周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yi Li, Doctor、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月5日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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