Влияние модели лечения LAT на уровне сообщества на риск насилия у пациентов с шизофренией
1 августа 2019 г. обновлено: Yi Li MD, PhD
Влияние модели лечения нейролептиками длительного действия на уровне сообщества на риск насилия у пациентов с шизофренией: 49-недельное открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Это 49-недельное открытое рандомизированное контролируемое исследование.
В исследование будут включены пациенты с шизофренией и риском насилия.
Модель лечения нейролептиками длительного действия на базе сообщества будет применяться к экспериментальной группе, а это означает, что профессиональные психиатры будут давать рекомендации работникам психиатрической службы первичного звена в отношении психотического лечения и ежемесячно инъекционных нейролептиков длительного действия, палиперидона. пальмитат будет использоваться при лечении шизофрении.
С субъектами в контрольной группе будут обращаться как обычно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 49-недельное открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
В исследование будут включены пациенты с шизофренией и риском насилия, находящиеся под наблюдением правительства.
Модель лечения нейролептиками длительного действия на базе сообщества будет применяться к экспериментальной группе, а это означает, что профессиональные психиатры будут давать рекомендации работникам психиатрической службы первичного звена в отношении психотического лечения и ежемесячно инъекционных нейролептиков длительного действия, палиперидона. пальмитат будет использоваться при лечении шизофрении.
Субъектам в экспериментальной группе будут вводиться 150 мг экв. и 100 мг экв. палиперидона пальмитата в дельтовидную мышцу на 1-й и 8-й день, а затем ежемесячно будет вводиться гибкая доза палиперидона пальмитата от 75 до 150 мг экв. в соответствии с клинической оценкой.
Субъектам, которые ранее не принимали рисперидон, таблетки палиперидона с пролонгированным высвобождением, микросферы рисперидона или пальмитат палиперидона для инъекций, субъекты должны принимать пероральный палиперидон или таблетки рисперидона с пролонгированным высвобождением в фазе скрининга для проведения сверхчувствительного теста (минимальная доза рисперидона 1 мг). /сутки и минимальная доза таблеток пролонгированного действия палиперидона 3 мг/сутки, по крайней мере, внутрь три дня).
Палиперидона пальмитат могут использовать только субъекты, у которых лечащий врач признал их толерантными к препарату. Предполагается, что предыдущие нейролептики могут быть отменены в течение 4 недель после первого введения палиперидона пальмитата, но они будут следовать клиническому заключению врачей.
Протокол исследования не ограничивает другие лекарства или меры лечения, за исключением инъекционного палиперидона пальмитата.
Другие лекарства или меры лечения должны определяться клиническим заключением врачей и согласовываться с пациентами и лицами, осуществляющими уход. Субъекты в контрольной группе будут получать лечение и уход в обычном режиме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Wuhan Mental Health Center
-
Контакт:
- YongJie Zhou
- Электронная почта: qingzh1108@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована как шизофрения в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
- Было ли агрессивное поведение, такое как разбивание или разбивание, угроза оружием, совершение поджога или взрыва в течение последнего года, независимо от того, можно ли остановить это поведение путем убеждения или нет;
- Проживание с опекуном или попечителем;
- Информированное согласие пациентов или их опекунов;
- Отрицательный результат теста на беременность в моче у женщин репродуктивного возраста; субъекты женского пола должны принимать эффективные меры для предотвращения беременности в течение всего исследования или в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были суицидальные мысли или суицидальные попытки в течение 12 месяцев до скрининга или в период скрининга;
- Внутривенное употребление наркотиков или опиоидная зависимость в течение 3 месяцев до скрининга;
- Пациенты с резистентной к лечению шизофренией;
- Большая доза клозапина (≥200 мг/день) или других инъекционных нейролептиков длительного действия, используемых в течение 3 месяцев или в течение 2 периодов полувыведения препарата перед скринингом;
- Пациенты с любыми тяжелыми или нестабильными заболеваниями сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной или других систем; клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях или ЭКГ;
- Коммуникационные трудности, вызванные когнитивными нарушениями или неспособностью выполнить оценки в исследовании;
- Пациенты, оцененные как непригодные для исследования по другим причинам, таким как аллергия или непереносимость рисперидона или палиперидона, резистентность к рисперидона или палиперидона (неэффективность после адекватной дозировки и продолжительности в анамнезе); не может дать информированное согласие; исторические обработки, которые могут повлиять на результаты исследования; Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе или поздняя дискинезия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель сообщества, обработанная LAT
Субъекты в экспериментальной группе находятся на «модели сообщества, получающей LAT».
Это означает, что, помимо обычного ухода, субъекты будут лечиться палиперидоном пальмитатом, психиатры будут консультировать специалистов в области психического здоровья по вопросам лечения и ведения.
Психиатры предоставят специалистам в области психического здоровья и пациентам/лицам, осуществляющим уход, образовательную информацию, связанную с инъекциями длительного действия.
|
Субъекты в экспериментальной группе находятся на «модели сообщества, получающей LAT».
Это означает, что, помимо обычного ухода, субъекты будут лечиться палиперидоном пальмитатом, психиатры будут консультировать специалистов в области психического здоровья по вопросам лечения и ведения.
Психиатры предоставят специалистам в области психического здоровья и пациентам/лицам, осуществляющим уход, образовательную информацию, связанную с инъекциями длительного действия.
|
|
Другой: Уход как обычно
Субъекты в контрольной группе находятся на «уходе как обычно». Это означает, что пациенты будут лечиться в соответствии с запросом Национальной программы непрерывного лечения и вмешательства при психозах.
Пациенты будут находиться под наблюдением специалистов в области психического здоровья, получать от них образовательную информацию и рекомендации по реабилитации.
|
Контрольная группа получит обычную помощь по месту жительства, лечение определяется врачами, пациентами и лицами, осуществляющими уход, как обычно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска насилия для психиатрических пациентов
Временное ограничение: 49 недель
|
Процент субъектов с нулевым или низким риском (оценка 0 или 1) в оценке риска насилия для пациентов с тяжелыми психическими расстройствами в течение 49 недель лечения
|
49 недель
|
|
Модифицированная шкала явной агрессии (MOAS)
Временное ограничение: 49 недель
|
Изменение оценки по модифицированной шкале явной агрессии (MOAS).
MOAS используется для оценки агрессивного поведения больных психозом.
Включая вербальную агрессивность, агрессивность по отношению к собственности, агрессивность по отношению к себе, агрессивность по отношению к другим и общий балл.
Каждый домен с оценкой от 0 до 4, общая взвешенная оценка от 0 до 40
|
49 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая оценка здоровья
Временное ограничение: 49 недель
|
Самостоятельно разработанная анкета по экономике здоровья, включая вопросы демографии, доход до и после начала шизофрении, прямые и косвенные затраты, связанные с шизофренией
|
49 недель
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 49 недель
|
Изменение оценки PANSS.
PANSS использовался для оценки психопатологических симптомов шизофрении у субъектов.
PANSS давал общий балл (общий балл из 30 пунктов) и три балла по подшкалам: положительную подшкалу (7 пунктов), отрицательную подшкалу (7 баллов), подшкалу общих психопатологических симптомов (16 баллов).
Каждая шкала оценивалась от 1 (нет) до 7 (очень тяжело).
|
49 недель
|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: 49 недель
|
Госпитализация по поводу шизофрении в течение 49 недель
|
49 недель
|
|
Качество жизни ВОЗ-BREF (WHOQOL-BREF) пациентов
Временное ограничение: 49 недель
|
Оценка пациента по шкале WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF предлагает краткое, общее, субъективное измерение качества жизни (QoL), 26 важных вопросов оцениваются по экологическим, социальным, физическим и психологическим областям, каждый вопрос от 1 до 5.
|
49 недель
|
|
ВОЗ Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 49 недель
|
Оценка лиц, осуществляющих уход, по шкале WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF предлагает краткое, общее, субъективное измерение качества жизни (QoL), 26 важных вопросов оцениваются в экологической, социальной, физической и психологической областях, каждый вопрос от 1 до 5.
|
49 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала-100 (ВАШ 100) удовлетворенности пациентов лечением
Временное ограничение: 49 недель
|
Изменение показателей пациентов по ВАШ 100.
Пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением по шкале от 1 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне удовлетворен).
|
49 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала-100 (ВАШ 100) удовлетворенности уходом за больным лечением
Временное ограничение: 49 недель
|
Изменения в баллах лиц, осуществляющих уход, по шкале VAS 100. Лица, осуществляющие уход, оценивают свою удовлетворенность лечением по шкале от 1 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне удовлетворен).
|
49 недель
|
|
Шкала семейного бремени болезней (FBS)
Временное ограничение: 49 недель
|
Семейная нагрузка семьи больного.
Включая 26 пунктов, оценка от 0 (нет нагрузки) до 2 (тяжелая нагрузка).
Обратитесь к семейной экономике, семейным повседневным занятиям, семейным развлекательным мероприятиям, семейным отношениям, физическому и психическому здоровью членов семьи.
|
49 недель
|
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: 49 недель
|
PSP был клиническим инструментом оценки, который использовался для оценки личных и социальных функций у пациентов с шизофренией, и баллы варьировались от 1 до 100.
Шкала определяла непрерывное функциональное состояние от общего нарушения функций (полное отсутствие самостоятельных основных функций, выживание значительно опасно) до нормального функционирования.
Шкала учитывает четыре функциональных измерения: а) общественно-полезную деятельность, включающую работу и учебу, б) отношения между личностью и обществом, в) заботу о себе, г) беспокойство и агрессию.
|
49 недель
|
|
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS)
Временное ограничение: 49 недель
|
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS), представляет собой контрольный список, включающий общие нежелательные явления при психотическом лечении.
оценка каждого предмета от 0 (нет) до 4 (сильно)
|
49 недель
|
|
Клинико-лабораторное обследование
Временное ограничение: 49 недель
|
Рутинное исследование крови
|
49 недель
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 49 недель
|
Тестирование ЭКГ должно проводиться в тихой среде без помех (например, телевизор, мобильный телефон) для субъектов.
Перед тестированием ЭКГ испытуемые должны отдохнуть в положении лежа не менее 5 минут и должны быть ограничены в разговоре или физической активности.
ЭКГ в двенадцати отведениях регистрировали со скоростью бумаги 25 мм/сек, измеряя интервалы RR, PR, QRS и QT.
|
49 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 49 недель
|
Частота нежелательных явлений в период лечения
|
49 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WG17A002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .