L'effet d'un modèle de gestion communautaire traité par LAT sur le risque de violence des patients atteints de schizophrénie
1 août 2019 mis à jour par: Yi Li MD, PhD
L'effet d'un modèle communautaire de prise en charge des antipsychotiques à longue durée d'action sur le risque de violence des patients atteints de schizophrénie : une étude contrôlée randomisée en grappes ouverte de 49 semaines
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée ouverte de 49 semaines.
Des patients atteints de schizophrénie et présentant un risque de violence seront inclus dans l'étude.
Un modèle communautaire de gestion des antipsychotiques à longue durée d'action sera appliqué au groupe expérimental, ce qui signifie que des psychiatres professionnels fourniront des conseils aux agents de santé mentale de niveau primaire sur le traitement psychotique et l'antipsychotique à longue durée d'action injecté mensuellement, la palipéridone. palmitate, sera utilisé dans le traitement de la schizophrénie.
Les sujets du groupe témoin seront traités et soignés comme d'habitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en grappes de 49 semaines en ouvert.
Les patients atteints de schizophrénie et à risque de violence sous la supervision du gouvernement seront inscrits à l'étude.
Un modèle communautaire de gestion des antipsychotiques à longue durée d'action sera appliqué au groupe expérimental, ce qui signifie que des psychiatres professionnels fourniront des conseils aux agents de santé mentale de niveau primaire sur le traitement psychotique et l'antipsychotique à longue durée d'action injecté mensuellement, la palipéridone. palmitate, sera utilisé dans le traitement de la schizophrénie.
Les sujets du groupe expérimental recevront une injection de 150 mg eq et 100 mg eq de palmitate de palipéridone dans le deltoïde au 1er et 8e jour, puis une dose flexible de palmitate de palipéridone de 75 à 150 mg eq sera administrée mensuellement selon le jugement clinique.
Pour les sujets qui n'ont pas pris de rispéridone, de comprimés de palipéridone à libération prolongée, de microsphères de rispéridone ou de palmitate de palipéridone pour injection auparavant, les sujets doivent prendre des comprimés de palipéridone ou de rispéridone à libération prolongée par voie orale pendant la phase de dépistage pour effectuer un test ultra-sensible (la dose minimale de rispéridone 1 mg /jour et la dose minimale de palipéridone comprimés à libération prolongée 3 mg/jour, au moins par voie orale trois jours).
Seuls les sujets jugés par le médecin traitant comme tolérants au médicament pouvaient utiliser le palmitate de palipéridone. Suggérer que les antipsychotiques précédents pourraient être retirés dans les 4 semaines suivant la première administration de palmitate de palipéridone, mais suivra le jugement clinique des médecins.
Le protocole de l'étude ne limite pas les autres médicaments ou mesures de traitement à l'exception du palmitate de palipéridone injectable.
Les autres médicaments ou mesures de traitement doivent être décidés par le jugement clinique des médecins et s'aligner sur les patients et les soignants. Les sujets du groupe témoin seront traités et soignés comme d'habitude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wuhan
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Wuhan, Wuhan, Chine, 430000
- Recrutement
- Wuhan Mental Health Center
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Contact:
- YongJie Zhou
- E-mail: qingzh1108@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V)
- A eu un comportement violent tel que briser ou casser, menacer avec une arme, commettre un incendie criminel ou une explosion au cours de l'année écoulée, que le comportement puisse être arrêté en persuadant ou non ;
- Vivre avec un tuteur ou un soignant;
- Consentement éclairé des patients ou de leurs tuteurs ;
- Résultats négatifs au test de grossesse urinaire si la femme est en âge de procréer ; les sujets féminins doivent prendre des mesures efficaces pour prévenir la grossesse pendant toute l'étude ou ont été ménopausées.-
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu des idées suicidaires ou des tentatives de suicide dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage ;
- Abus de drogues par voie intraveineuse ou dépendance aux opioïdes dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Patients atteints de schizophrénie résistante au traitement ;
- Forte dose de clozapine (≥ 200 mg/jour) ou d'autres antipsychotiques injectables à action prolongée utilisés dans les 3 mois ou dans les 2 périodes de demi-vie du médicament avant le dépistage ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, respiratoires, du système nerveux ou d'autres maladies graves ou instables ; anomalie cliniquement significative des examens de laboratoire ou de l'ECG ;
- Difficultés de communication causées par des troubles cognitifs ou incapables de terminer les évaluations de l'étude ;
- Patients jugés inadaptés à l'étude pour d'autres raisons, telles qu'allergie ou intolérance à la rispéridone ou à la palipéridone, résistance à la rispéridone ou à la palipéridone (inefficace après une posologie et une durée adéquates dans les antécédents médicaux) ; incapable de fournir un consentement éclairé ; les traitements historiques qui pourraient affecter les résultats de l'étude ; syndrome malin des neuroleptiques historique ou dyskinésie tardive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle communautaire traité LAT
Les sujets du groupe expérimental sont sur le « modèle communautaire traité par LAT ».
ce qui signifie qu'en plus des soins habituels, les sujets seront traités par le palmitate de palipéridone, les psychiatres guideront les professionnels de la santé mentale de la communauté sur le traitement et la gestion.
Les psychiatres donneront aux professionnels de la santé mentale de la communauté et aux patients/soignants des informations sur l'injection à action prolongée.
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Les sujets du groupe expérimental sont sur le «modèle communautaire traité par LAT».
ce qui signifie qu'en plus des soins habituels, les sujets seront traités par le palmitate de palipéridone, les psychiatres guideront les professionnels de la santé mentale de la communauté sur le traitement et la gestion.
Les psychiatres donneront aux professionnels de la santé mentale de la communauté et aux patients/soignants des informations sur l'injection à action prolongée.
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Autre: Prendre soin comme d'habitude
Les sujets du groupe témoin sont sous "soins habituels", ce qui signifie que les patients seront pris en charge conformément à la demande du Programme national de gestion et d'intervention continues pour les psychoses.
Les patients seront pris en charge par des professionnels de la santé mentale communautaires, obtiendront de leur part des informations sur l'éducation et des conseils de réadaptation.
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Le groupe témoin recevra les soins communautaires habituels, le traitement est identifié par les médecins, les patients et le soignant comme d'habitude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du risque de violence pour les patients psychiatriques
Délai: 49 semaines
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Le pourcentage de sujets classés comme étant à risque nul ou faible (notés 0 ou 1) dans l'évaluation du risque de violence pour les patients psychiatriques sévères pendant 49 semaines de traitement
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49 semaines
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Échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS)
Délai: 49 semaines
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Modification du score de l'échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS).
MOAS est utilisé pour évaluer le comportement agressif des patients psychotiques.
Y compris l'agressivité verbale, l'agressivité envers les biens, l'agressivité envers soi-même, l'agressivité envers les autres et le score total.
Chaque domaine avec un score de 0 à 4, score total pondéré de 0 à 40
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49 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation économique de la santé
Délai: 49 semaines
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Questionnaire économique sur la santé auto-développé, comprenant des questions démographiques, le revenu avant et après l'apparition de la schizophrénie, les coûts directs et indirects liés à la schizophrénie
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49 semaines
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 49 semaines
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Changement de score PANSS.
Le PANSS a été utilisé pour évaluer les symptômes psychopathologiques de la schizophrénie chez les sujets.
Le PANSS a donné un score total (score total de 30 items) et trois scores de sous-échelle, sous-échelle positive (7 items), sous-échelle négative (7 items), sous-échelle des symptômes psychopathologiques généraux (16 items) .
Chaque échelle est notée de 1 (aucun) à 7 (très lourd).
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49 semaines
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Fréquence d'hospitalisation
Délai: 49 semaines
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Hospitalisation pour schizophrénie pendant 49 semaines
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49 semaines
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OMS Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF) des patients
Délai: 49 semaines
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Le score WHOQOL-BREF des patients.
Le WHOQOL-BREF offre une mesure courte, générique et subjective de la qualité de vie (QoL), 26 questions importantes sont notées dans les domaines environnementaux, sociaux, physiques et psychologiques, chaque question allant de 1 à 5.
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49 semaines
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WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) du soignant
Délai: 49 semaines
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Le score WHOQOL-BREF des soignants.
WHOQOL-BREF offre une mesure courte, générique et subjective de la qualité de vie (QoL), 26 questions importantes sont notées dans les domaines environnementaux, sociaux, physiques et psychologiques, chaque question allant de 1 à 5.
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49 semaines
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Échelle visuelle analogique-100 (EVA 100) de satisfaction du traitement des patients
Délai: 49 semaines
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Le score EVA 100 des patients change.
Les patients évaluent en fonction de leur satisfaction du traitement, score de 1 (extrêmement insatisfait) à 100 (extrêmement satisfait).
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49 semaines
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Échelle visuelle analogique-100 (EVA 100) de la satisfaction du traitement du soignant
Délai: 49 semaines
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Le score VAS 100 des soignants évolue. Les soignants évaluent selon leur satisfaction au traitement, score de 1 (extrêmement insatisfait) à 100 (extrêmement satisfait.
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49 semaines
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Échelle de la charge familiale des maladies (FBS)
Délai: 49 semaines
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Charge familiale de la famille du patient.
Y compris 26 items, score de 0 (pas de fardeau) à 2 (lourd fardeau).
Référez-vous à l'économie familiale, aux activités familiales quotidiennes, aux activités de divertissement familial, aux relations familiales, à la santé physique et mentale des membres de la famille.
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49 semaines
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Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: 49 semaines
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La PSP était un outil de notation clinique utilisé pour l'évaluation des fonctions personnelles et sociales chez les sujets schizophrènes, et le score variait entre 1 et 100.
L'échelle définissait un état fonctionnel continu, allant d'une fonction globale altérée (absence totale de fonctions de base indépendantes, la survie est significativement dangereuse) à un bon fonctionnement.
L'échelle prend en compte quatre dimensions fonctionnelles : a) les activités sociales utiles, y compris le travail et les études, b) la relation entre l'individu et la société, c) les soins personnels, et d) le dérangement et l'agressivité.
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49 semaines
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Échelle des symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: 49 semaines
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L'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) est une liste de contrôle comprenant les événements indésirables courants dans le traitement psychotique.
chaque élément évalue de 0 (non) à 4 (lourd)
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49 semaines
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Examen de laboratoire clinique
Délai: 49 semaines
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Examen sanguin de routine
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49 semaines
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 49 semaines
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Les tests ECG doivent être effectués dans un environnement calme et sans interférence (tel que TV, mobile) pour les sujets.
Avant de tester l'ECG, les sujets doivent se reposer en position couchée pendant au moins 5 minutes et doivent être limités à la conversation ou à l'activité physique.
L'ECG à 12 dérivations a été enregistré avec une vitesse de papier de 25 mm/sec, en mesurant les intervalles RR, PR, QRS et QT.
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49 semaines
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Événements indésirables
Délai: 49 semaines
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La fréquence des événements indésirables pendant la période de traitement
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49 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WG17A002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .