Wpływ środowiskowego modelu leczenia LAT na ryzyko przemocy u pacjentów ze schizofrenią
1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yi Li MD, PhD
Wpływ społecznościowego modelu leczenia długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi na ryzyko przemocy u pacjentów ze schizofrenią: 49-tygodniowe, otwarte badanie klastrowe z randomizacją i grupą kontrolną
Jest to 49-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte.
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze schizofrenią i zagrożeni przemocą.
W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany społeczny model leczenia długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi, co oznacza, że zawodowi psychiatrzy będą udzielać wskazówek pracownikom podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie leczenia psychotycznego oraz comiesięcznych wstrzyknięć długo działającego leku przeciwpsychotycznego, paliperydonu palmitynian, znajdzie zastosowanie w leczeniu schizofrenii.
Osoby z grupy kontrolnej będą traktowane i otoczone opieką jak zwykle.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 49-tygodniowe, otwarte, randomizowane badanie klastrowe.
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze schizofrenią i zagrożeni przemocą pod nadzorem rządu.
W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany społeczny model leczenia długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi, co oznacza, że zawodowi psychiatrzy będą udzielać wskazówek pracownikom podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie leczenia psychotycznego oraz comiesięcznych wstrzyknięć długo działającego leku przeciwpsychotycznego, paliperydonu palmitynian, znajdzie zastosowanie w leczeniu schizofrenii.
Osobnikom z grupy eksperymentalnej zostanie wstrzyknięty 150mg eq i 100mg eq palmitynianu paliperydonu w mięsień naramienny pierwszego i ósmego dnia, a następnie co miesiąc będzie podawana elastyczna dawka palmitynianu paliperydonu od 75 do 150mg eq, zgodnie z oceną kliniczną.
Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej rysperydonu, tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu, mikrosfer rysperydonu lub palmitynianu paliperydonu do wstrzykiwań, powinni przyjmować doustnie paliperydon lub tabletki rysperydonu o przedłużonym uwalnianiu w fazie przesiewowej w celu wykonania ultraczułego testu (minimalna dawka rysperydonu 1 mg /dobę i minimalna dawka paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 3 mg/dobę, co najmniej doustnie przez trzy dni).
Tylko osoby, które zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako tolerujące lek, mogły stosować palmitynian paliperydonu. Sugeruje się, że poprzednie leki przeciwpsychotyczne można odstawić w ciągu 4 tygodni po pierwszym podaniu palmitynianu paliperydonu, ale będzie to zgodne z kliniczną oceną lekarza.
Protokół badania nie ogranicza innych leków ani sposobów leczenia z wyjątkiem palmitynianu paliperydonu do wstrzykiwań.
Decyzję o innych lekach lub środkach leczniczych należy podjąć na podstawie oceny klinicznej lekarzy oraz uzgodnić z pacjentami i opiekunami. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni i otaczani opieką jak zwykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Wuhan Mental Health Center
-
Kontakt:
- YongJie Zhou
- E-mail: qingzh1108@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jako schizofrenię zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V)
- Miał brutalne zachowanie, takie jak rozbijanie lub łamanie, grożenie bronią, popełnianie podpaleń lub wybuchów w ciągu ostatniego roku, niezależnie od tego, czy zachowanie można powstrzymać perswazją, czy nie;
- Zamieszkanie z opiekunem lub opiekunem;
- Świadoma zgoda pacjentów lub ich opiekunów;
- Wynik negatywny w teście ciążowym z moczu, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym; kobiety muszą podjąć skuteczne środki zapobiegające ciąży podczas całego badania lub były po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli myśli lub próby samobójcze w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie przesiewowym;
- Dożylne nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od opioidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie;
- Duża dawka klozapiny (≥200 mg/dobę) lub innego długo działającego leku przeciwpsychotycznego do wstrzykiwań stosowana w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 2 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z jakąkolwiek ciężką lub niestabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego lub innego układu; klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych lub EKG;
- Trudności w komunikacji spowodowane zaburzeniami poznawczymi lub niezdolność do ukończenia ocen w badaniu;
- Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do badania z innych powodów, takich jak alergia lub nietolerancja risperidonu lub paliperydonu, oporność na risperidon lub paliperidon (nieskuteczne po odpowiednim dawkowaniu i czasie trwania w wywiadzie); nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody; zabiegi historyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania; przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny lub późna dyskineza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model wspólnotowy leczony LAT
Badani w grupie eksperymentalnej są na „modelu wspólnotowym poddanym leczeniu LAT”.
co oznacza, oprócz zwykłej opieki, pacjenci będą leczeni palmitynianem paliperydonu. Psychiatrzy będą kierować środowiskowymi specjalistami ds. zdrowia psychicznego w zakresie leczenia i postępowania.
Psychiatrzy będą udzielać specjalistom ds. zdrowia psychicznego oraz pacjentom/opiekunom informacji edukacyjnych związanych z długodziałającymi zastrzykami.
|
Badani w grupie eksperymentalnej są na „modelu wspólnotowym poddanym leczeniu LAT”.
co oznacza, oprócz zwykłej opieki, pacjenci będą leczeni palmitynianem paliperydonu. Psychiatrzy będą kierować środowiskowymi specjalistami ds. zdrowia psychicznego w zakresie leczenia i postępowania.
Psychiatrzy będą udzielać specjalistom ds. zdrowia psychicznego oraz pacjentom/opiekunom informacji edukacyjnych związanych z długodziałającymi zastrzykami.
|
|
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Pacjenci z grupy kontrolnej są objęci „zwykłą opieką”, co oznacza, że pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami Krajowego Programu Ciągłego Zarządzania i Interwencji dla Psychoz.
Pacjenci będą obsługiwani przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego ze społeczności, uzyskują od nich informacje edukacyjne i wskazówki dotyczące rehabilitacji.
|
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę środowiskową, leczenie jest określane jak zwykle przez lekarzy, pacjentów i opiekuna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka przemocy dla pacjentów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Odsetek pacjentów ocenionych jako brak lub niskie ryzyko (ocena 0 lub 1) w Ocenie Ryzyka Przemocy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi podczas 49-tygodniowego leczenia
|
49 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (MOAS)
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Zmiana wyniku zmodyfikowanej skali jawnej agresji (MOAS).
MOAS służy do oceny agresywnych zachowań pacjentów z psychozą.
W tym agresja słowna, agresja wobec mienia, agresja wobec siebie, agresja wobec innych i łączny wynik.
Każda domena z wynikiem od 0 do 4, łączny wynik ważony od 0 do 40
|
49 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz ekonomiczny zdrowia, w tym pytania demograficzne, dochód przed i po zachorowaniu na schizofrenię, koszty bezpośrednie i pośrednie związane ze schizofrenią
|
49 tygodni
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Zmiana wyniku PANSS.
PANSS wykorzystano do oceny objawów psychopatologicznych schizofrenii u badanych.
PANSS dał wynik całkowity (łączny wynik 30 pozycji) oraz trzy wyniki w podskalach, podskala pozytywna (7 pozycji), podskala negatywna (7 pozycji), podskala ogólnych objawów psychopatologicznych (16 pozycji).
Każda skala oceniana od 1 (brak) do 7 (bardzo ciężki).
|
49 tygodni
|
|
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Hospitalizacja z powodu schizofrenii w ciągu 49 tygodni
|
49 tygodni
|
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) pacjentów
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Wynik WHOQOL-BREF pacjentów.
WHOQOL-BREF oferuje krótką, ogólną, subiektywną miarę jakości życia (QoL), 26 ważnych pytań ocenianych w domenach środowiskowych, społecznych, fizycznych i psychologicznych, każde pytanie od 1 do 5.
|
49 tygodni
|
|
BREF jakości życia WHO (WHOQOL-BREF) opiekuna
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Wynik WHOQOL-BREF opiekunów.
WHOQOL-BREF oferuje krótką, ogólną, subiektywną miarę jakości życia (QoL), 26 ważnych pytań ocenianych w domenach środowiskowych, społecznych, fizycznych i psychologicznych, każde pytanie od 1 do 5.
|
49 tygodni
|
|
Wizualna Skala Analogowa-100 (VAS 100) satysfakcji pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Zmiana wyniku VAS 100 pacjentów.
Pacjenci oceniają według stopnia zadowolenia z leczenia, od 1 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
|
49 tygodni
|
|
Wizualna Skala Analogowa-100 (VAS 100) satysfakcji z leczenia opiekuna
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Zmiana wyniku VAS 100 opiekunów. Opiekunowie oceniają zgodnie z ich zadowoleniem z leczenia, punktacja od 1 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
|
49 tygodni
|
|
Skala Chorób Rodzinnych (FBS)
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Obciążenia rodzinne rodziny pacjenta.
W tym 26 pozycji, ocena od 0 (bez obciążenia) do 2 (duże obciążenie).
Odnoszą się do gospodarki rodzinnej, codziennych zajęć rodzinnych, rodzinnych rozrywek, relacji rodzinnych, zdrowia fizycznego członków rodziny i zdrowia psychicznego.
|
49 tygodni
|
|
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
PSP było klinicznym narzędziem punktowym, które było używane do oceny funkcji osobistych i społecznych u pacjentów ze schizofrenią, a wynik mieścił się w zakresie od 1 do 100.
Skala określała ciągły stan funkcjonalny, od ogólnego upośledzenia funkcji (całkowity brak samodzielnych podstawowych funkcji, przeżycie jest istotnie niebezpieczne) do prawidłowego funkcjonowania.
Skala uwzględnia cztery wymiary funkcjonalne: a) czynności społecznie użyteczne, w tym praca i nauka, b) relacje między jednostką a społeczeństwem, c) dbanie o siebie, oraz d) przeszkadzanie i agresja
|
49 tygodni
|
|
Skala pojawiających się objawów leczenia (TESS)
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Skala pojawiających się objawów leczenia (TESS) to lista kontrolna zawierająca często występujące zdarzenia niepożądane w leczeniu psychotycznym.
cena każdego przedmiotu od 0 (nie) do 4 (ciężki)
|
49 tygodni
|
|
Kliniczne badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Rutynowe badanie krwi
|
49 tygodni
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Badanie EKG powinno być wykonywane w cichym, niezakłócającym środowisku (takim jak telewizja, telefon komórkowy) dla pacjentów.
Przed badaniem EKG osoby badane powinny odpoczywać w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut i ograniczyć się do rozmowy lub aktywności fizycznej.
Dwunastoodprowadzeniowe EKG rejestrowano przy prędkości papieru 25 mm/s, mierząc odstępy RR, PR, QRS i QT.
|
49 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 49 tygodni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia
|
49 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WG17A002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model wspólnotowy leczony LAT
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care...Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Choroba umysłowa | Integracja społecznaKanada
-
Methodist Health SystemZakończonyZaburzenia emocjonalneStany Zjednoczone