O efeito de um modelo de gerenciamento tratado com LAT baseado na comunidade sobre o risco de violência de pacientes com esquizofrenia
1 de agosto de 2019 atualizado por: Yi Li MD, PhD
O efeito de um modelo de tratamento com antipsicóticos de ação prolongada baseado na comunidade sobre o risco de violência de pacientes com esquizofrenia: um estudo controlado randomizado, randomizado e aberto de 49 semanas
Este é um estudo randomizado controlado aberto de 49 semanas.
Pacientes com esquizofrenia e risco de violência serão incluídos no estudo.
Um modelo de gerenciamento de tratamento com antipsicóticos de ação prolongada baseado na comunidade será aplicado ao grupo experimental, o que significa que psiquiatras profissionais fornecerão orientação aos profissionais de saúde mental de nível primário sobre o tratamento psicótico e antipsicótico de ação prolongada injetado mensalmente, paliperidona palmitato, será utilizado no tratamento da esquizofrenia.
Os indivíduos do grupo de controle serão tratados e cuidados como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado, aberto, de 49 semanas.
Pacientes com esquizofrenia e risco de violência sob a supervisão do governo serão incluídos no estudo.
Um modelo de gerenciamento de tratamento com antipsicóticos de ação prolongada baseado na comunidade será aplicado ao grupo experimental, o que significa que psiquiatras profissionais fornecerão orientação aos profissionais de saúde mental de nível primário sobre o tratamento psicótico e antipsicótico de ação prolongada injetado mensalmente, paliperidona palmitato, será utilizado no tratamento da esquizofrenia.
Os sujeitos do grupo experimental serão injetados com palmitato de paliperidona 150mg eq e 100mg eq no deltóide no 1º e 8º dia, e posteriormente uma dose flexível de palmitato de paliperidona de 75 a 150mg eq será administrada mensalmente por julgamento clínico.
Para indivíduos que não tomaram anteriormente risperidona, paliperidona comprimidos de liberação prolongada, microesferas de risperidona ou palmitato de paliperidona para injeção anteriormente, os indivíduos devem tomar paliperidona oral ou comprimidos de risperidona de liberação prolongada na fase de triagem para realizar o teste ultrassensível (a dose mínima de risperidona 1 mg /dia e a dose mínima de comprimidos de libertação sustentada paliperidona 3 mg/dia, pelo menos três dias por via oral).
Somente indivíduos que foram julgados pelo médico assistente como tolerantes ao medicamento podem usar palmitato de paliperidona. Sugerir que antipsicóticos anteriores possam ser retirados dentro de 4 semanas após a primeira administração de palmitato de paliperidona, mas seguirá o julgamento clínico dos médicos.
O protocolo do estudo não limita outros medicamentos ou medidas de tratamento, exceto o palmitato de paliperidona injetável.
Outras medidas de medicação ou tratamento devem ser decididas pelo julgamento clínico dos médicos e alinhadas com os pacientes e cuidadores. Os indivíduos do grupo de controle serão tratados e cuidados como de costume.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wuhan
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Wuhan, Wuhan, China, 430000
- Recrutamento
- Wuhan Mental Health Center
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Contato:
- YongJie Zhou
- E-mail: qingzh1108@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V)
- Teve comportamento violento, como esmagar ou quebrar, ameaçar com uma arma, cometer incêndio criminoso ou explosão no último ano, quer o comportamento possa ser interrompido por meio de persuasão ou não;
- Residir com responsável ou cuidador;
- Consentimento informado dos pacientes ou de seus responsáveis;
- Resultado negativo no teste de gravidez de urina se for mulher em idade reprodutiva; os indivíduos do sexo feminino devem tomar medidas eficazes para prevenir a gravidez durante todo o estudo ou na pós-menopausa.-
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram ideação suicida ou tentativas de suicídio nos 12 meses anteriores à triagem ou no período de triagem;
- Abuso de drogas intravenosas ou dependência de opioides dentro de 3 meses antes da triagem;
- Pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento;
- Grande dose de clozapina (≥200mg/dia) ou outro antipsicótico injetável de ação prolongada usado em 3 meses ou em 2 períodos de meia-vida do medicamento antes da triagem;
- Pacientes com qualquer doença cardiovascular, respiratória, do sistema nervoso ou outras doenças graves ou instáveis; anormalidade clinicamente significativa em exames laboratoriais ou ECG;
- Dificuldades de comunicação causadas por comprometimento cognitivo ou impossibilidade de concluir as avaliações do estudo;
- Pacientes avaliados como inadequados para o estudo por outros motivos, como alérgicos ou intolerantes à risperidona ou paliperidona, resistentes à risperidona ou paliperidona (ineficaz após dosagem adequada e duração na história médica); incapaz de fornecer consentimento informado; tratamentos históricos que possam afetar os resultados do estudo; síndrome neuroléptica maligna histórica ou discinesia tardia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo comunitário tratado com LAT
Os sujeitos do grupo experimental estão no 'Modelo de comunidade tratado com LAT'.
o que significa que, além dos cuidados habituais, os indivíduos serão tratados com palmitato de paliperidona. Os psiquiatras orientarão os profissionais de saúde mental da comunidade sobre o tratamento e o manejo.
Os psiquiatras fornecerão aos profissionais de saúde mental da comunidade e aos pacientes/cuidadores informações educacionais relacionadas à injeção de ação prolongada.
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Os sujeitos do grupo experimental estão no 'Modelo comunitário tratado com LAT'.
o que significa que, além dos cuidados habituais, os indivíduos serão tratados com palmitato de paliperidona. Os psiquiatras orientarão os profissionais de saúde mental da comunidade sobre o tratamento e o manejo.
Os psiquiatras fornecerão aos profissionais de saúde mental da comunidade e aos pacientes/cuidadores informações educacionais relacionadas à injeção de ação prolongada.
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Outro: Cuidado como de costume
Os indivíduos do grupo de controle estão em "cuidados como de costume", o que significa que os pacientes serão gerenciados de acordo com a solicitação do Programa Nacional de Gerenciamento e Intervenção Continuada para Psicoses.
Os pacientes serão gerenciados por profissionais de saúde mental da comunidade, obterão deles informações educacionais e orientações de reabilitação.
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O grupo de controle receberá cuidados comunitários habituais, o tratamento é identificado por médicos, pacientes e cuidadores como de costume.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de risco de violência para pacientes psiquiátricos
Prazo: 49 semanas
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A porcentagem de indivíduos classificados como nenhum ou baixo risco (pontuados 0 ou 1) na avaliação de risco de violência para pacientes psiquiátricos graves durante 49 semanas de tratamento
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49 semanas
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Escala de agressão aberta modificada (MOAS)
Prazo: 49 semanas
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Mudança de pontuação da Escala de Agressão Operária Modificada (MOAS).
O MOAS é usado para avaliar o comportamento agressivo de pacientes com psicose.
Incluindo verbal agressivo, agressivo para a propriedade, agressivo para si mesmo, agressivo para os outros e pontuação total.
Cada domínio com pontuação de 0 a 4, pontuação total ponderada de 0 a 40
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49 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação econômica da saúde
Prazo: 49 semanas
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Questionário econômico de saúde autodesenvolvido, incluindo questões demográficas, renda antes e depois do início da esquizofrenia, custo direto e indireto relacionado à esquizofrenia
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49 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 49 semanas
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Alteração na pontuação do PANSS.
A PANSS foi usada para avaliar os sintomas psicopatológicos da esquizofrenia dos indivíduos.
A PANSS deu uma pontuação total (pontuação total de 30 itens) e três pontuações de subescala, subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens), subescala de sintomas psicopatológicos gerais (16 itens).
Cada escala é avaliada de 1 (nenhum) a 7 (muito pesado).
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49 semanas
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Frequência de internação
Prazo: 49 semanas
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Hospitalização por esquizofrenia durante 49 semanas
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49 semanas
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Qualidade de Vida-BREF da OMS (WHOQOL-BREF) dos pacientes
Prazo: 49 semanas
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Escore do WHOQOL-BREF dos pacientes.
O WHOQOL-BREF oferece uma medida de qualidade de vida (QoL) curta, genérica e subjetiva, com 26 questões importantes pontuadas nos domínios ambiental, social, físico e psicológico, cada questão de 1 a 5.
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49 semanas
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Qualidade de Vida-BREF da OMS (WHOQOL-BREF) do cuidador
Prazo: 49 semanas
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Escore do WHOQOL-BREF dos cuidadores.
O WHOQOL-BREF oferece uma medida de qualidade de vida (QoL) curta, genérica e subjetiva, com 26 questões importantes pontuadas nos domínios ambiental, social, físico e psicológico, cada questão de 1 a 5.
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49 semanas
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Escala Visual Analógica-100 (VAS 100) da satisfação do tratamento dos pacientes
Prazo: 49 semanas
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A pontuação VAS 100 dos pacientes muda.
Os pacientes classificam de acordo com sua satisfação com o tratamento, pontuando de 1 (extremamente insatisfeito) a 100 (extremamente satisfeito).
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49 semanas
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Escala Visual Analógica-100 (VAS 100) da satisfação do cuidador com o tratamento
Prazo: 49 semanas
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A pontuação VAS 100 dos cuidadores muda. Os cuidadores avaliam de acordo com a satisfação com o tratamento, pontuando de 1 (extremamente insatisfeito) a 100 (extremamente satisfeito).
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49 semanas
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Escala de Sobrecarga Familiar de Doenças (FBS)
Prazo: 49 semanas
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Sobrecarga familiar da família do paciente.
Incluindo 26 itens, escore de 0(sem sobrecarga) a 2(sobrecarga pesada).
Refere-se à economia familiar, atividades diárias da família, atividades de entretenimento da família, relações familiares, saúde física e saúde mental dos membros da família.
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49 semanas
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: 49 semanas
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PSP foi uma ferramenta de pontuação clínica que foi usada para avaliação da função pessoal e social em indivíduos com esquizofrenia, e a pontuação variou entre 1 e 100.
A escala definia um estado funcional contínuo, desde a função geral prejudicada (completa falta de funções básicas independentes, a sobrevivência é significativamente perigosa) para funcionar bem.
A escala leva em consideração quatro dimensões funcionais: a) atividades sociais úteis, incluindo trabalho e estudo, b) relação entre o indivíduo e a sociedade, c) autocuidado, ed) perturbação e agressão
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49 semanas
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Escala de sintomas emergentes de tratamento (TESS)
Prazo: 49 semanas
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A Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) é uma lista de verificação que inclui eventos adversos comuns no tratamento psicótico.
cada item classifica de 0 (não) a 4 (pesado)
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49 semanas
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Exame clínico laboratorial
Prazo: 49 semanas
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Exame de sangue de rotina
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49 semanas
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 49 semanas
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O teste de ECG deve ser realizado em um ambiente silencioso e sem interferência (como TV, celular) para os indivíduos.
Antes de testar o ECG, os sujeitos devem descansar na posição supina por pelo menos 5 minutos e devem se limitar a conversas ou atividades físicas.
O ECG de 12 derivações foi registrado pela velocidade do papel de 25 mm/s, medindo os intervalos RR, PR, QRS e QT.
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49 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 49 semanas
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A frequência de eventos adversos no período de tratamento
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49 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WG17A002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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