Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een op de gemeenschap gebaseerd LAT-behandeld managementmodel op het geweldrisico van patiënten met schizofrenie

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Yi Li MD, PhD

Het effect van een op de gemeenschap gebaseerd, langwerkend, met antipsychotica behandeld managementmodel op het geweldsrisico van patiënten met schizofrenie: een 49 weken durende, open-label cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een 49 weken durende open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met schizofrenie en risico op geweld zullen in de studie worden opgenomen. Op de experimentele groep zal een op de gemeenschap gebaseerd, langwerkend, met antipsychotica behandeld behandelmodel worden toegepast, wat betekent dat professionele psychiaters de eerstelijns geestelijke gezondheidswerkers zullen begeleiden bij de psychotische behandeling en maandelijks geïnjecteerd langwerkend antipsychoticum, paliperidon. palmitaat, zal worden gebruikt bij de behandeling van schizofrenie. Proefpersonen in de controlegroep worden zoals gewoonlijk behandeld en verzorgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 49 weken durende open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten met schizofrenie en risico op geweld onder overheidstoezicht zullen in het onderzoek worden opgenomen. Op de experimentele groep zal een op de gemeenschap gebaseerd, langwerkend, met antipsychotica behandeld behandelmodel worden toegepast, wat betekent dat professionele psychiaters de eerstelijns geestelijke gezondheidswerkers zullen begeleiden bij de psychotische behandeling en maandelijks geïnjecteerd langwerkend antipsychoticum, paliperidon. palmitaat, zal worden gebruikt bij de behandeling van schizofrenie. De proefpersonen in de experimentele groep zullen worden geïnjecteerd met 150 mg eq en 100 mg eq paliperidonpalmitaat in de deltaspier op de 1e en 8e dag, en daarna zal maandelijks een flexibele dosis paliperidonpalmitaat van 75 tot 150 mg eq worden toegediend volgens klinisch oordeel. Voor proefpersonen die niet eerder risperidon, paliperidontabletten met verlengde afgifte, risperidonmicrosferen of paliperidonpalmitaat voor injectie hebben ingenomen, dienen proefpersonen orale paliperidon of risperidontabletten met verlengde afgifte in te nemen in de screeningsfase om een ​​ultragevoelige test uit te voeren (de minimumdosis van risperidon 1 mg /dag en de minimumdosis van tabletten met verlengde afgifte paliperidon 3 mg/dag, minstens drie dagen oraal). Alleen proefpersonen die door de behandelend arts werden beoordeeld als tolerantie voor het geneesmiddel, konden paliperidonpalmitaat gebruiken. Suggereer dat eerdere antipsychotica binnen 4 weken na de eerste toediening van paliperidonpalmitaat kunnen worden stopgezet, maar zullen het klinische oordeel van de arts volgen. Het studieprotocol legt geen beperkingen op aan andere medicatie of behandelingsmaatregelen, behalve de injecteerbare paliperidonpalmitaat. Andere medicatie of behandelingsmaatregelen moeten worden bepaald op basis van het klinische oordeel van de arts en moeten worden afgestemd met patiënten en zorgverleners. Proefpersonen in de controlegroep zullen zoals gewoonlijk worden behandeld en verzorgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, China, 430000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V)
  • in het afgelopen jaar gewelddadig gedrag heeft vertoond, zoals slaan of breken, dreigen met een wapen, brandstichting of explosie, ongeacht of het gedrag met overreding te stoppen is of niet;
  • Samenwonen met een voogd of een verzorger;
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënten of hun voogden;
  • Resultaat negatief in urinezwangerschapstest als vrouw op vruchtbare leeftijd; vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens het hele onderzoek effectieve maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen of zijn postmenopauzaal geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen hebben gehad binnen 12 maanden vóór de screening of in de screeningperiode;
  • Intraveneus drugsmisbruik of opioïdenafhankelijkheid binnen 3 maanden vóór screening;
  • Patiënten met therapieresistente schizofrenie;
  • Grote dosis clozapine (≥ 200 mg/dag) of andere langwerkende injecteerbare antipsychotica gebruikt binnen 3 maanden of binnen 2 geneesmiddelhalfwaardetijden vóór screening;
  • Patiënten met een ernstige of onstabiele cardiovasculaire, ademhalings-, zenuwstelsel- of andere systeemziekte; klinisch significante afwijking bij laboratoriumonderzoek of ECG;
  • Communicatieproblemen veroorzaakt door cognitieve stoornissen of het niet kunnen voltooien van de beoordelingen in het onderzoek;
  • Patiënten beoordeeld als ongeschikt voor de studie om andere redenen, zoals allergisch of intolerant voor risperidon of paliperidon, resistent tegen risperidon of paliperidon (ineffectief na adequate dosering en duur in de medische geschiedenis); niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven; historische behandelingen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden; historisch maligne neurolepticasyndroom of tardieve dyskinesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LAT-behandeld gemeenschapsmodel
De proefpersonen in de experimentele groep zijn op 'LAT-treated Community Model'. wat betekent dat, naast de gebruikelijke zorg, proefpersonen zullen worden behandeld met paliperidonpalmitaat, psychiaters zullen professionals in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap begeleiden bij de behandeling en het beheer. Psychiaters zullen voorlichting geven aan professionals in de geestelijke gezondheidszorg en aan patiënten/verzorgers met langwerkende injecties.
Ander: LAT-behandeld gemeenschapsmodel
De proefpersonen in de experimentele groep gebruiken het 'LAT-treated Community Model'. wat betekent dat, naast de gebruikelijke zorg, proefpersonen zullen worden behandeld met paliperidonpalmitaat, psychiaters zullen professionals in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap begeleiden bij de behandeling en het beheer. Psychiaters zullen voorlichting geven aan professionals in de geestelijke gezondheidszorg en aan patiënten/verzorgers met langwerkende injecties.
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
De proefpersonen in de controlegroep zijn op "verzorgd zoals gewoonlijk". Dit betekent dat patiënten zullen worden beheerd volgens het verzoek van het National Continuing Management and Intervention Program for Psychoses. Patiënten worden beheerd door professionals in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap, krijgen voorlichtingsinformatie en begeleiding bij revalidatie van hen.
Ander: zorg zoals gewoonlijk
De controlegroep krijgt de gebruikelijke gemeenschapszorg, de behandeling wordt zoals gewoonlijk bepaald door artsen, patiënten en verzorger.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicobeoordeling van geweld voor psychiatrische patiënten
Tijdsspanne: 49 weken
Het percentage proefpersonen beoordeeld als geen of laag risico (score 0 of 1) in Violence Risk Assessment For Severe Psychiatric Patients gedurende 49 weken behandeling
49 weken
Gewijzigde openlijke agressieschaal (MOAS)
Tijdsspanne: 49 weken
Scorewijziging van Modified Overt Aggression Scale (MOAS). MOAS wordt gebruikt om agressief gedrag van psychosepatiënten te beoordelen. Inclusief verbaal agressief, agressief tegen eigendommen, agressief tegen zichzelf, agressief tegen anderen en de totale score. Elk domein met score 0 tot 4, totale gewogen score 0 tot 40
49 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: 49 weken
Zelfontwikkelde gezondheidseconomische vragenlijst, inclusief demografische vragen, inkomen voor en na het begin van schizofrenie, schizofreniegerelateerde directe en indirecte kosten
49 weken
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 49 weken
PANSS-score verandering. PANSS werd gebruikt om schizofrenie psychopathologische symptomen van proefpersonen te beoordelen. PANSS gaf een totaalscore (totaalscore van 30 items) en drie subschaalscores, positieve subschaal (7 items), negatieve subschaal (7 items), algemene psychopathologische symptomen subschaal (16 items). Elke schaal beoordeeld van 1 (geen) tot 7 (zeer zwaar).
49 weken
Ziekenhuisopname frequentie
Tijdsspanne: 49 weken
Ziekenhuisopname wegens schizofrenie gedurende 49 weken
49 weken
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) van patiënten
Tijdsspanne: 49 weken
De WHOQOL-BREF-score van de patiënt. De WHOQOL-BREF biedt een korte, generieke, subjectieve kwaliteit van leven (QoL)-meting, 26 belangrijke vragen worden gescoord in ecologische, sociale, fysieke en psychologische domeinen, elke vraag van 1-5.
49 weken
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) van zorgverlener
Tijdsspanne: 49 weken
De WHOQOL-BREF-score van de zorgverleners. WHOQOL-BREF biedt een korte, generieke, subjectieve kwaliteit van leven (QoL)-meting, 26 belangrijke vragen worden gescoord in ecologische, sociale, fysieke en psychologische domeinen, elke vraag van 1-5.
49 weken
Visueel Analoge Schaal-100 (VAS 100) van tevredenheid over de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: 49 weken
De VAS 100-score van de patiënt verandert. Patiënten beoordelen hun behandelingstevredenheid, score van 1 (uiterst ontevreden) tot 100 (uiterst tevreden.
49 weken
Visueel Analoge Schaal-100 (VAS 100) van de tevredenheid van de zorgverlener over de behandeling
Tijdsspanne: 49 weken
De VAS 100-score van de zorgverleners verandert. De zorgverleners beoordelen hun tevredenheid over de behandeling, scoren van 1 (uiterst ontevreden) tot 100 (uiterst tevreden.
49 weken
Family Burden Scale of Diseases (FBS)
Tijdsspanne: 49 weken
Gezinslast van de familie van de patiënt. Waaronder 26 items, scoor 0(geen last) tot 2(zware last). Verwijs naar gezinseconomie, dagelijkse gezinsactiviteiten, familie-entertainmentactiviteiten, familierelaties, lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid van gezinsleden.
49 weken
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: 49 weken
PSP was een klinisch scorehulpmiddel dat werd gebruikt voor de beoordeling van persoonlijke en sociale functies bij patiënten met schizofrenie, en de score varieerde van 1 tot 100. De schaal definieerde een continue functionele status, van algehele functiebeperking (volledig ontbreken van onafhankelijke basisfuncties, overleven is aanzienlijk gevaarlijk) tot goed functioneren. De schaal houdt rekening met vier functionele dimensies: a) sociaal nuttige activiteiten, waaronder werk en studie, b) de relatie tussen het individu en de samenleving, c) zelfzorg, en d) storend en agressief
49 weken
Behandeling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tijdsspanne: 49 weken
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is een checklist met veelvoorkomende bijwerkingen bij psychotische behandelingen. elk item tarief van 0 (nee) tot 4 (zwaar)
49 weken
Klinisch laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: 49 weken
Bloed routineonderzoek
49 weken
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 49 weken
ECG-testen moeten worden uitgevoerd in een rustige niet-interferentieomgeving (zoals tv, mobiel) voor de proefpersonen. Voordat het ECG wordt getest, moeten de proefpersonen ten minste 5 minuten in rugligging rusten en zich beperken tot gesprekken of fysieke activiteit. Twaalfafleidingen ECG werd opgenomen met een papiersnelheid van 25 mm/sec, waarbij RR-, PR-, QRS- en QT-intervallen werden gemeten.
49 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 49 weken
De frequentie van bijwerkingen in de behandelingsperiode
49 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yi Li MD, PhD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WG17A002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LAT-behandeld gemeenschapsmodel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren