Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en gemenskapsbaserad LAT-behandlad hanteringsmodell på våldsrisken hos patienter med schizofreni

1 augusti 2019 uppdaterad av: Yi Li MD, PhD

Effekten av en gemenskapsbaserad långverkande antipsykotiskt behandlad hanteringsmodell på våldsrisken hos patienter med schizofreni: en 49 veckors, öppen, randomiserad klusterstudie

Detta är en 49 veckors öppen randomiserad kontrollerad studie. Patienter med schizofreni och våldsrisk kommer att inkluderas i studien. En gemenskapsbaserad långverkande antipsykotikabehandlad hanteringsmodell kommer att tillämpas på experimentgruppen, vilket innebär att professionella psykiatriker kommer att ge vägledning till psykiatriker på primärnivå om psykotisk behandling och månatligen injicerat långverkande antipsykotiskt läkemedel, paliperidon palmitat, kommer att användas vid schizofrenibehandlingen. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att behandlas och vårdas som vanligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en 49 veckors öppen, randomiserad klusterstudie. Patienter med schizofreni och våldsrisk under statlig tillsyn kommer att inkluderas i studien. En gemenskapsbaserad långverkande antipsykotikabehandlad hanteringsmodell kommer att tillämpas på experimentgruppen, vilket innebär att professionella psykiatriker kommer att ge vägledning till psykiatriker på primärnivå om psykotisk behandling och månatligen injicerat långverkande antipsykotiskt läkemedel, paliperidon palmitat, kommer att användas vid schizofrenibehandlingen. Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att injiceras med 150 mg ekv och 100 mg ekv paliperidonpalmitat i deltoideus på den 1:a och 8:e dagen, och efteråt kommer en flexibel dos paliperidonpalmitat från 75 till 150 mg ekv att administreras varje månad enligt klinisk bedömning. För försökspersoner som inte tagit risperidon, paliperidon tabletter med förlängd frisättning, risperidonmikrosfärer eller paliperidonpalmitat för injektion tidigare, bör försökspersoner ta orala paliperidon eller risperidon tabletter med fördröjd frisättning i screeningsfasen för att utföra ultrakänsligt test (minsta dosen av risperidon 1 mg /dag och minsta dos av tabletter med fördröjd frisättning paliperidon 3 mg/dag, minst oralt tre dagar). Endast försökspersoner som bedömdes av den behandlande läkaren som tolerans mot läkemedlet kunde använda paliperidonpalmitat. Föreslå att tidigare antipsykotika skulle kunna dras tillbaka inom 4 veckor efter första administreringen av paliperidonpalmitat, men kommer att följa läkarnas kliniska bedömning. Studieprotokollet begränsar inte andra medicinerings- eller behandlingsåtgärder förutom det injicerbara paliperidonpalmitatet. Andra medicinerings- eller behandlingsåtgärder bör beslutas av läkares kliniska bedömning och anpassas till patienter och vårdgivare. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att behandlas och vårdas som vanligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, Kina, 430000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-V)
  • haft våldsamt beteende som att krossa eller slå sönder, hota med vapen, begå mordbrand eller explosion under det senaste året, oavsett om beteendet kan stoppas genom att övertala eller inte;
  • Att bo med en vårdnadshavare eller en vårdgivare;
  • Informerat samtycke från patienterna eller deras vårdnadshavare;
  • Resulterade negativt i uringraviditetstest om hona vid sin reproduktiva ålder; kvinnliga försökspersoner måste vidta effektiva åtgärder för att förhindra graviditet under hela studien eller har varit postmenopausala.-

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft självmordstankar eller självmordsförsök inom 12 månader före screening eller under screeningperioden;
  • Intravenöst drogmissbruk eller opioidberoende inom 3 månader före screening;
  • Patienter med behandlingsresistent schizofreni;
  • Stor dos av Clozapin (≥200 mg/dag) eller andra långverkande injicerbara antipsykotika som används inom 3 månader eller inom 2 läkemedelshalveringstider före screening;
  • Patienter med någon allvarlig eller instabil kardiovaskulär sjukdom, andningsvägar, nervsystemet eller andra systemsjukdomar; kliniskt signifikant abnormitet i laboratorieundersökningar eller EKG;
  • Kommunikationssvårigheter orsakade av kognitiv funktionsnedsättning eller oförmögen att slutföra bedömningarna i studien;
  • Patienter som bedöms som olämpliga för studien av andra skäl, såsom allergiska eller intoleranta mot risperidon eller paliperidon, resistenta mot risperidon eller paliperidon (ineffektiv efter adekvat dosering och varaktighet i medicinsk historia); oförmögen att ge informerat samtycke; historiska behandlingar som kan påverka resultaten av studien; historiskt malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAT-behandlad gemenskapsmodell
Försökspersonerna i experimentgruppen är på "LAT-behandlad gemenskapsmodell". vilket innebär, förutom vård som vanligt, ämnen kommer att behandlas med paliperidonpalmitat, psykiatriker kommer att vägleda yrkesverksamma inom området mental hälsa om behandling och hantering. Psykiatriker kommer att ge yrkesverksamma inom området mental hälsa och patienter/vårdgivare långtidsverkande injektionsrelaterad utbildningsinformation.
Försökspersonerna i experimentgruppen är på "LAT-behandlad gemenskapsmodell". vilket innebär, förutom vård som vanligt, ämnen kommer att behandlas med paliperidonpalmitat, psykiatriker kommer att vägleda yrkesverksamma inom området mental hälsa om behandling och hantering. Psykiatriker kommer att ge yrkesverksamma inom området mental hälsa och patienter/vårdgivare långtidsverkande injektionsrelaterad utbildningsinformation.
Övrig: Vårda som vanligt
Försökspersonerna i kontrollgruppen är "omhändertagna som vanligt" vilket innebär att patienterna kommer att hanteras enligt begäran från National Continuing Management and Intervention Program for Psychoses. Patienter kommer att hanteras av gemenskapspersonal inom mentalvård, få utbildningsinformation och rehabiliteringsvägledning från dem.
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig samhällsvård, behandlingen identifieras av läkare, patienter och vårdgivare som vanligt.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskbedömning av våld för psykiatriska patienter
Tidsram: 49 veckor
Procentandelen av försökspersoner som bedömdes som ingen eller låg risk (med 0 eller 1) i riskbedömning av våld för svåra psykiatriska patienter under 49 veckors behandling
49 veckor
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: 49 veckor
Poängändring av Modified Overt Aggression Scale (MOAS). MOAS används för att bedöma aggressivt beteende hos psykospatienter. Inklusive Verbal aggressiv, aggressiv mot egendom, aggressiv mot sig själv, aggressiv mot andra och totalpoäng. Varje domän med poäng 0 till 4, total viktad poäng 0 till 40
49 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 49 veckor
Självutvecklat hälsoekonomiskt frågeformulär, inklusive demografifrågor, inkomst före och efter schizofrenidebut, schizofrenirelaterade direkta och indirekta kostnader
49 veckor
Positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: 49 veckor
PANSS poängförändring. PANSS användes för att bedöma schizofreni psykopatologiska symptom hos försökspersoner. PANSS gav en totalpoäng (totalpoäng på 30 poster) och tre subskalpoäng, positiv subskala (7 poster), negativ subskala (7 poster), subskala för allmänna psykopatologisymptom (16 poster). Varje skala har betygsatts från 1 (ingen) till 7 (mycket tung).
49 veckor
Sjukhusinläggningsfrekvens
Tidsram: 49 veckor
Sjukhusinläggning på grund av schizofreni under 49 veckor
49 veckor
WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) för patienter
Tidsram: 49 veckor
Patienternas WHOQOL-BREF-poäng. WHOQOL-BREF erbjuder ett kort, generiskt, subjektivt mått på livskvalitet (QoL), 26 viktiga frågor poängsätts inom miljömässiga, sociala, fysiska och psykologiska domäner, varje fråga från 1-5.
49 veckor
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) för vårdgivare
Tidsram: 49 veckor
Vårdgivarnas WHOQOL-BREF-poäng. WHOQOL-BREF erbjuder ett kort, generiskt, subjektivt mått på livskvalitet (QoL), 26 viktiga frågor poängsätts inom miljömässiga, sociala, fysiska och psykologiska domäner, varje fråga från 1-5.
49 veckor
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) av patienternas behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 49 veckor
Patienternas VAS 100-poäng förändras. Patienterna betygsätter enligt deras behandlingstillfredsställelse, poäng från 1 (extremt missnöjd) till 100 (extrevligt nöjd.
49 veckor
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) av vårdgivarens behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 49 veckor
Vårdgivarnas VAS 100-poäng ändras. Vårdgivare betygsätter deras behandlingstillfredsställelse, poäng från 1( extremt missnöjd) till 100( extremt nöjd.
49 veckor
Family Burden Scale of Diseases (FBS)
Tidsram: 49 veckor
Familjebördan för patientens familj. Inklusive 26 objekt, poäng 0 (ingen börda) till 2 (tung börda). Se familjens ekonomi, familjens dagliga aktiviteter, familjeunderhållningsaktiviteter, familjerelationer, familjemedlemmars fysiska hälsa och mental hälsa.
49 veckor
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: 49 veckor
PSP var ett kliniskt poängverktyg som användes för personlig och social funktionsbedömning hos patienter med schizofreni, och poängen varierade mellan 1 och 100. Skalan definierade en kontinuerlig funktionsstatus, från övergripande funktionsnedsättning (fullständig avsaknad av oberoende basfunktioner, överlevnad är väsentligt farlig) till att fungera väl. Skalan tar hänsyn till fyra funktionella dimensioner: a) sociala nyttiga aktiviteter, inklusive arbete och studier, b) relationen mellan individen och samhället, c) egenvård och d) störande och aggressivitet
49 veckor
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsram: 49 veckor
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) är en checklista som inkluderar vanliga biverkningar vid psykotisk behandling. varje artikelpris från 0(nr) till 4 (tung)
49 veckor
Klinisk laboratorieundersökning
Tidsram: 49 veckor
Rutinundersökning av blod
49 veckor
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 49 veckor
EKG-tester bör utföras i en tyst miljö utan störningar (som TV, mobil) för försökspersonerna. Innan EKG testas bör försökspersonerna vila i ryggläge i minst 5 minuter och bör begränsas till samtal eller fysisk aktivitet. Tolv-avlednings-EKG registrerades med 25 mm/sek. pappershastighet, mätt RR, PR, QRS och QT-intervall.
49 veckor
Biverkningar
Tidsram: 49 veckor
Frekvensen av biverkningar under behandlingsperioden
49 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LAT-behandlad gemenskapsmodell

3
Prenumerera