- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03434210
Effekten av en gemenskapsbaserad LAT-behandlad hanteringsmodell på våldsrisken hos patienter med schizofreni
1 augusti 2019 uppdaterad av: Yi Li MD, PhD
Effekten av en gemenskapsbaserad långverkande antipsykotiskt behandlad hanteringsmodell på våldsrisken hos patienter med schizofreni: en 49 veckors, öppen, randomiserad klusterstudie
Detta är en 49 veckors öppen randomiserad kontrollerad studie.
Patienter med schizofreni och våldsrisk kommer att inkluderas i studien.
En gemenskapsbaserad långverkande antipsykotikabehandlad hanteringsmodell kommer att tillämpas på experimentgruppen, vilket innebär att professionella psykiatriker kommer att ge vägledning till psykiatriker på primärnivå om psykotisk behandling och månatligen injicerat långverkande antipsykotiskt läkemedel, paliperidon palmitat, kommer att användas vid schizofrenibehandlingen.
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att behandlas och vårdas som vanligt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 49 veckors öppen, randomiserad klusterstudie.
Patienter med schizofreni och våldsrisk under statlig tillsyn kommer att inkluderas i studien.
En gemenskapsbaserad långverkande antipsykotikabehandlad hanteringsmodell kommer att tillämpas på experimentgruppen, vilket innebär att professionella psykiatriker kommer att ge vägledning till psykiatriker på primärnivå om psykotisk behandling och månatligen injicerat långverkande antipsykotiskt läkemedel, paliperidon palmitat, kommer att användas vid schizofrenibehandlingen.
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att injiceras med 150 mg ekv och 100 mg ekv paliperidonpalmitat i deltoideus på den 1:a och 8:e dagen, och efteråt kommer en flexibel dos paliperidonpalmitat från 75 till 150 mg ekv att administreras varje månad enligt klinisk bedömning.
För försökspersoner som inte tagit risperidon, paliperidon tabletter med förlängd frisättning, risperidonmikrosfärer eller paliperidonpalmitat för injektion tidigare, bör försökspersoner ta orala paliperidon eller risperidon tabletter med fördröjd frisättning i screeningsfasen för att utföra ultrakänsligt test (minsta dosen av risperidon 1 mg /dag och minsta dos av tabletter med fördröjd frisättning paliperidon 3 mg/dag, minst oralt tre dagar).
Endast försökspersoner som bedömdes av den behandlande läkaren som tolerans mot läkemedlet kunde använda paliperidonpalmitat. Föreslå att tidigare antipsykotika skulle kunna dras tillbaka inom 4 veckor efter första administreringen av paliperidonpalmitat, men kommer att följa läkarnas kliniska bedömning.
Studieprotokollet begränsar inte andra medicinerings- eller behandlingsåtgärder förutom det injicerbara paliperidonpalmitatet.
Andra medicinerings- eller behandlingsåtgärder bör beslutas av läkares kliniska bedömning och anpassas till patienter och vårdgivare. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att behandlas och vårdas som vanligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Kina, 430000
- Rekrytering
- Wuhan Mental Health Center
-
Kontakt:
- YongJie Zhou
- E-post: qingzh1108@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-V)
- haft våldsamt beteende som att krossa eller slå sönder, hota med vapen, begå mordbrand eller explosion under det senaste året, oavsett om beteendet kan stoppas genom att övertala eller inte;
- Att bo med en vårdnadshavare eller en vårdgivare;
- Informerat samtycke från patienterna eller deras vårdnadshavare;
- Resulterade negativt i uringraviditetstest om hona vid sin reproduktiva ålder; kvinnliga försökspersoner måste vidta effektiva åtgärder för att förhindra graviditet under hela studien eller har varit postmenopausala.-
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft självmordstankar eller självmordsförsök inom 12 månader före screening eller under screeningperioden;
- Intravenöst drogmissbruk eller opioidberoende inom 3 månader före screening;
- Patienter med behandlingsresistent schizofreni;
- Stor dos av Clozapin (≥200 mg/dag) eller andra långverkande injicerbara antipsykotika som används inom 3 månader eller inom 2 läkemedelshalveringstider före screening;
- Patienter med någon allvarlig eller instabil kardiovaskulär sjukdom, andningsvägar, nervsystemet eller andra systemsjukdomar; kliniskt signifikant abnormitet i laboratorieundersökningar eller EKG;
- Kommunikationssvårigheter orsakade av kognitiv funktionsnedsättning eller oförmögen att slutföra bedömningarna i studien;
- Patienter som bedöms som olämpliga för studien av andra skäl, såsom allergiska eller intoleranta mot risperidon eller paliperidon, resistenta mot risperidon eller paliperidon (ineffektiv efter adekvat dosering och varaktighet i medicinsk historia); oförmögen att ge informerat samtycke; historiska behandlingar som kan påverka resultaten av studien; historiskt malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LAT-behandlad gemenskapsmodell
Försökspersonerna i experimentgruppen är på "LAT-behandlad gemenskapsmodell".
vilket innebär, förutom vård som vanligt, ämnen kommer att behandlas med paliperidonpalmitat, psykiatriker kommer att vägleda yrkesverksamma inom området mental hälsa om behandling och hantering.
Psykiatriker kommer att ge yrkesverksamma inom området mental hälsa och patienter/vårdgivare långtidsverkande injektionsrelaterad utbildningsinformation.
|
Försökspersonerna i experimentgruppen är på "LAT-behandlad gemenskapsmodell".
vilket innebär, förutom vård som vanligt, ämnen kommer att behandlas med paliperidonpalmitat, psykiatriker kommer att vägleda yrkesverksamma inom området mental hälsa om behandling och hantering.
Psykiatriker kommer att ge yrkesverksamma inom området mental hälsa och patienter/vårdgivare långtidsverkande injektionsrelaterad utbildningsinformation.
|
Övrig: Vårda som vanligt
Försökspersonerna i kontrollgruppen är "omhändertagna som vanligt" vilket innebär att patienterna kommer att hanteras enligt begäran från National Continuing Management and Intervention Program for Psychoses.
Patienter kommer att hanteras av gemenskapspersonal inom mentalvård, få utbildningsinformation och rehabiliteringsvägledning från dem.
|
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig samhällsvård, behandlingen identifieras av läkare, patienter och vårdgivare som vanligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskbedömning av våld för psykiatriska patienter
Tidsram: 49 veckor
|
Procentandelen av försökspersoner som bedömdes som ingen eller låg risk (med 0 eller 1) i riskbedömning av våld för svåra psykiatriska patienter under 49 veckors behandling
|
49 veckor
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: 49 veckor
|
Poängändring av Modified Overt Aggression Scale (MOAS).
MOAS används för att bedöma aggressivt beteende hos psykospatienter.
Inklusive Verbal aggressiv, aggressiv mot egendom, aggressiv mot sig själv, aggressiv mot andra och totalpoäng.
Varje domän med poäng 0 till 4, total viktad poäng 0 till 40
|
49 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 49 veckor
|
Självutvecklat hälsoekonomiskt frågeformulär, inklusive demografifrågor, inkomst före och efter schizofrenidebut, schizofrenirelaterade direkta och indirekta kostnader
|
49 veckor
|
Positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: 49 veckor
|
PANSS poängförändring.
PANSS användes för att bedöma schizofreni psykopatologiska symptom hos försökspersoner.
PANSS gav en totalpoäng (totalpoäng på 30 poster) och tre subskalpoäng, positiv subskala (7 poster), negativ subskala (7 poster), subskala för allmänna psykopatologisymptom (16 poster).
Varje skala har betygsatts från 1 (ingen) till 7 (mycket tung).
|
49 veckor
|
Sjukhusinläggningsfrekvens
Tidsram: 49 veckor
|
Sjukhusinläggning på grund av schizofreni under 49 veckor
|
49 veckor
|
WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) för patienter
Tidsram: 49 veckor
|
Patienternas WHOQOL-BREF-poäng.
WHOQOL-BREF erbjuder ett kort, generiskt, subjektivt mått på livskvalitet (QoL), 26 viktiga frågor poängsätts inom miljömässiga, sociala, fysiska och psykologiska domäner, varje fråga från 1-5.
|
49 veckor
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) för vårdgivare
Tidsram: 49 veckor
|
Vårdgivarnas WHOQOL-BREF-poäng.
WHOQOL-BREF erbjuder ett kort, generiskt, subjektivt mått på livskvalitet (QoL), 26 viktiga frågor poängsätts inom miljömässiga, sociala, fysiska och psykologiska domäner, varje fråga från 1-5.
|
49 veckor
|
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) av patienternas behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 49 veckor
|
Patienternas VAS 100-poäng förändras.
Patienterna betygsätter enligt deras behandlingstillfredsställelse, poäng från 1 (extremt missnöjd) till 100 (extrevligt nöjd.
|
49 veckor
|
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) av vårdgivarens behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 49 veckor
|
Vårdgivarnas VAS 100-poäng ändras. Vårdgivare betygsätter deras behandlingstillfredsställelse, poäng från 1( extremt missnöjd) till 100( extremt nöjd.
|
49 veckor
|
Family Burden Scale of Diseases (FBS)
Tidsram: 49 veckor
|
Familjebördan för patientens familj.
Inklusive 26 objekt, poäng 0 (ingen börda) till 2 (tung börda).
Se familjens ekonomi, familjens dagliga aktiviteter, familjeunderhållningsaktiviteter, familjerelationer, familjemedlemmars fysiska hälsa och mental hälsa.
|
49 veckor
|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: 49 veckor
|
PSP var ett kliniskt poängverktyg som användes för personlig och social funktionsbedömning hos patienter med schizofreni, och poängen varierade mellan 1 och 100.
Skalan definierade en kontinuerlig funktionsstatus, från övergripande funktionsnedsättning (fullständig avsaknad av oberoende basfunktioner, överlevnad är väsentligt farlig) till att fungera väl.
Skalan tar hänsyn till fyra funktionella dimensioner: a) sociala nyttiga aktiviteter, inklusive arbete och studier, b) relationen mellan individen och samhället, c) egenvård och d) störande och aggressivitet
|
49 veckor
|
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsram: 49 veckor
|
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) är en checklista som inkluderar vanliga biverkningar vid psykotisk behandling.
varje artikelpris från 0(nr) till 4 (tung)
|
49 veckor
|
Klinisk laboratorieundersökning
Tidsram: 49 veckor
|
Rutinundersökning av blod
|
49 veckor
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 49 veckor
|
EKG-tester bör utföras i en tyst miljö utan störningar (som TV, mobil) för försökspersonerna.
Innan EKG testas bör försökspersonerna vila i ryggläge i minst 5 minuter och bör begränsas till samtal eller fysisk aktivitet.
Tolv-avlednings-EKG registrerades med 25 mm/sek. pappershastighet, mätt RR, PR, QRS och QT-intervall.
|
49 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: 49 veckor
|
Frekvensen av biverkningar under behandlingsperioden
|
49 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Första postat (Faktisk)
15 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WG17A002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LAT-behandlad gemenskapsmodell
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Washington University School of MedicineIndragenProstatacancer | Prostatektomi