Vliv komunitního modelu managementu léčeného LAT na riziko násilí u pacientů se schizofrenií
1. srpna 2019 aktualizováno: Yi Li MD, PhD
Vliv komunitního modelu dlouhodobě působícího managementu léčeného antipsychotiky na riziko násilí u pacientů se schizofrenií: 49týdenní otevřená klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je 49týdenní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.
Do studie budou zařazeni pacienti s rizikem schizofrenie a násilí.
Na experimentální skupinu bude aplikován komunitní model managementu dlouhodobě působících antipsychotik, což znamená, že profesionální psychiatři poskytnou poradenství pracovníkům primární úrovně v oblasti duševního zdraví ohledně psychotické léčby a měsíčních injekcí dlouhodobě působícího antipsychotika, paliperidonu. palmitát, bude použit při léčbě schizofrenie.
Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny a postaráno jako obvykle.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 49týdenní otevřenou, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii.
Do studie budou zařazeni pacienti s rizikem schizofrenie a násilí pod vládním dohledem.
Na experimentální skupinu bude aplikován komunitní model managementu dlouhodobě působících antipsychotik, což znamená, že profesionální psychiatři poskytnou poradenství pracovníkům primární úrovně v oblasti duševního zdraví ohledně psychotické léčby a měsíčních injekcí dlouhodobě působícího antipsychotika, paliperidonu. palmitát, bude použit při léčbě schizofrenie.
Subjektům v experimentální skupině bude injikováno 150 mg ekv. a 100 mg ekv. paliperidon palmitátu do deltového svalu 1. a 8. den a poté bude podávána flexibilní dávka paliperidon palmitátu od 75 do 150 mg ekv. měsíčně podle klinického posouzení.
U subjektů, které dříve neužívaly risperidon, paliperidon tablety s prodlouženým uvolňováním, risperidonové mikrokuličky nebo paliperidon palmitát pro injekci, by subjekty měly užívat perorální paliperidon nebo risperidon tablety s prodlouženým uvolňováním ve fázi screeningu k provedení ultrasenzitivního testu (minimální dávka risperidonu 1 mg /den a minimální dávka tablet s prodlouženým uvolňováním paliperidonu 3 mg/den, alespoň perorálně tři dny).
Pouze jedinci, kteří byli ošetřujícím lékařem posouzeni jako snášenliví k léku, mohli užívat paliperidon palmitát. Navrhujte, aby předchozí antipsychotika mohla být vysazena do 4 týdnů po prvním podání paliperidon palmitátu, ale bude se řídit klinickým úsudkem lékaře.
Protokol studie neomezuje jinou medikaci nebo léčebná opatření kromě injekčního paliperidon palmitátu.
O dalších medikamentech nebo léčebných opatřeních by měl rozhodnout lékař klinický úsudek a měl by být v souladu s pacienty a pečovateli. Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny a ošetřovány jako obvykle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Čína, 430000
- Nábor
- Wuhan Mental Health Center
-
Kontakt:
- YongJie Zhou
- E-mail: qingzh1108@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
- měl v posledním roce násilné chování, jako je rozbíjení nebo lámání, vyhrožování zbraní, spáchání žhářství nebo výbuchu, ať už lze toto chování zastavit přesvědčováním nebo ne;
- Život s opatrovníkem nebo pečovatelem;
- Informovaný souhlas pacientů nebo jejich opatrovníků;
- Výsledky těhotenského testu z moči u žen v reprodukčním věku byly negativní; ženy musí přijmout účinná opatření k zabránění těhotenství během celé studie nebo byly po menopauze.-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem nebo v období screeningu;
- nitrožilní zneužívání drog nebo závislost na opioidech během 3 měsíců před screeningem;
- Pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu;
- Velká dávka klozapinu (≥200 mg/den) nebo jiných dlouhodobě působících injekčních antipsychotik používaných během 3 měsíců nebo během 2 poločasů léku před screeningem;
- Pacienti s jakýmkoli závažným nebo nestabilním kardiovaskulárním, respiračním, nervovým nebo jiným onemocněním systému; klinicky významné abnormality v laboratorních vyšetřeních nebo EKG;
- Komunikační potíže způsobené kognitivní poruchou nebo neschopnost dokončit hodnocení ve studii;
- Pacienti vyhodnoceni jako nevhodní pro studii z jiných důvodů, jako jsou alergičtí nebo nesnášenliví na risperidon nebo paliperidon, rezistentní na risperidon nebo paliperidon (neúčinné po adekvátním dávkování a délce trvání v anamnéze); není schopen poskytnout informovaný souhlas; historická ošetření, která by mohla ovlivnit výsledky studie; historický neuroleptický maligní syndrom nebo tardivní dyskineze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model komunity ošetřený LAT
Subjekty v experimentální skupině jsou na „modelu komunity ošetřené LAT“.
což znamená, že kromě péče jako obvykle budou subjekty léčeny paliperidon palmitátem, psychiatři povedou komunitní odborníky na duševní zdraví o léčbě a managementu.
Psychiatři poskytnou komunitním odborníkům v oblasti duševního zdraví a pacientům/pečovatelům informace související s dlouhodobou injekcí.
|
Subjekty v experimentální skupině jsou na „modelu komunity ošetřené LAT“.
což znamená, že kromě péče jako obvykle budou subjekty léčeny paliperidon palmitátem, psychiatři povedou komunitní odborníky na duševní zdraví o léčbě a managementu.
Psychiatři poskytnou komunitním odborníkům v oblasti duševního zdraví a pacientům/pečovatelům informace související s dlouhodobou injekcí.
|
|
Jiný: Pečujte jako obvykle
Subjekty v kontrolní skupině jsou v režimu „pečováno jako obvykle“, což znamená, že pacienti budou řízeni podle požadavku Národního programu kontinuálního řízení a intervence pro psychózy.
Pacienti budou vedeni komunitními odborníky na duševní zdraví, získají od nich informace o vzdělávání a rehabilitační pokyny.
|
Kontrolní skupině se dostane běžné komunitní péče, léčbu určí lékaři, pacienti a pečovatel jako obvykle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rizika násilí u psychiatrických pacientů
Časové okno: 49 týdnů
|
Procento subjektů hodnocených jako žádné nebo s nízkým rizikem (skóre 0 nebo 1) v hodnocení rizika násilí u těžkých psychiatrických pacientů během 49týdenní léčby
|
49 týdnů
|
|
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: 49 týdnů
|
Změna skóre modifikované stupnice zjevné agrese (MOAS).
MOAS se používá k hodnocení agresivního chování pacientů s psychózou.
Včetně verbální agresivní, agresivní vůči majetku, agresivní vůči sobě, agresivní vůči ostatním a celkové skóre.
Každá doména má skóre 0 až 4, celkové vážené skóre 0 až 40
|
49 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 49 týdnů
|
Vlastní zdravotně ekonomický dotazník, včetně demografických otázek, příjmu před a po propuknutí schizofrenie, přímých a nepřímých nákladů souvisejících se schizofrenií
|
49 týdnů
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 49 týdnů
|
Změna skóre PANSS.
PANSS byl použit k hodnocení symptomů psychopatologie schizofrenie u subjektů.
PANSS poskytlo celkové skóre (celkové skóre 30 položek) a tři skóre subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek), subškála symptomů obecné psychopatologie (16 položek).
Každá stupnice byla hodnocena od 1 (žádná) do 7 (velmi těžká).
|
49 týdnů
|
|
Frekvence hospitalizace
Časové okno: 49 týdnů
|
Hospitalizace kvůli schizofrenii během 49 týdnů
|
49 týdnů
|
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) pacientů
Časové okno: 49 týdnů
|
Skóre WHOQOL-BREF pacientů.
WHOQOL-BREF nabízí krátké, obecné, subjektivní měření kvality života (QoL), 26 důležitých otázek je hodnoceno v environmentální, sociální, fyzické a psychologické oblasti, každá otázka od 1 do 5.
|
49 týdnů
|
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) pečovatele
Časové okno: 49 týdnů
|
Skóre WHOQOL-BREF pečovatelů.
WHOQOL-BREF nabízí krátké, obecné, subjektivní měření kvality života (QoL), 26 důležitých otázek je hodnoceno v environmentální, sociální, fyzické a psychologické oblasti, každá otázka od 1 do 5.
|
49 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála-100 (VAS 100) spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: 49 týdnů
|
Změna skóre VAS 100 pacientů.
Pacienti hodnotí podle své spokojenosti s léčbou, skóre od 1 (extrémně nespokojeni) do 100 (velmi spokojeni).
|
49 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice-100 (VAS 100) spokojenosti ošetřovatele
Časové okno: 49 týdnů
|
Změna skóre VAS 100 pečovatelů. Pečovatelé hodnotí podle své spokojenosti s léčbou, skóre od 1 (extrémně nespokojeni) do 100 (velmi spokojeni).
|
49 týdnů
|
|
Škála nemocí rodinné zátěže (FBS)
Časové okno: 49 týdnů
|
Rodinná zátěž rodiny pacienta.
Včetně 26 položek, skóre 0 (žádná zátěž) až 2 (velká zátěž).
Odkazuje na rodinnou ekonomiku, rodinné denní aktivity, rodinné zábavné aktivity, rodinné vztahy, fyzické zdraví členů rodiny a duševní zdraví.
|
49 týdnů
|
|
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: 49 týdnů
|
PSP byl klinický skórovací nástroj, který se používal pro hodnocení osobních a sociálních funkcí u subjektů se schizofrenií a skóre se pohybovalo mezi 1 a 100.
Škála definovala kontinuální funkční stav, od celkové funkce narušené (naprostý nedostatek samostatných základních funkcí, přežití je výrazně nebezpečné) až po dobrou funkci.
Škála zohledňuje čtyři funkční dimenze: a) společensky užitečné aktivity, včetně práce a studia, b) vztah mezi jedincem a společností, c) sebeobsluha, d) znepokojující a agresivita.
|
49 týdnů
|
|
Škála naléhavých příznaků léčby (TESS)
Časové okno: 49 týdnů
|
Škála léčebných naléhavých příznaků (TESS) je kontrolní seznam zahrnující běžné nežádoucí účinky při psychotické léčbě.
každá položka sazba od 0 (ne) do 4 (těžká)
|
49 týdnů
|
|
Klinické laboratorní vyšetření
Časové okno: 49 týdnů
|
Rutinní vyšetření krve
|
49 týdnů
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 49 týdnů
|
Testování EKG by mělo být prováděno v tichém prostředí bez rušení (jako je TV, mobilní telefon) pro subjekty.
Před testováním EKG by subjekty měly odpočívat v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut a měly by být omezeny na konverzaci nebo fyzickou aktivitu.
Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáváno rychlostí papíru 25 mm/s, měřením intervalů RR, PR, QRS a QT.
|
49 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 49 týdnů
|
Četnost nežádoucích účinků v období léčby
|
49 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WG17A002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .