지역사회 기반 LAT 치료 관리 모델이 정신분열증 환자의 폭력 위험에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 8월 1일 업데이트: Yi Li MD, PhD
정신분열증 환자의 폭력 위험에 대한 지역사회 기반 지속형 항정신병 치료 관리 모델의 효과: 49주, 오픈 라벨 클러스터 무작위 통제 연구
이것은 49주간의 공개 라벨 무작위 통제 연구입니다.
정신 분열증 및 폭력 위험이 있는 환자가 연구에 등록됩니다.
실험군에는 지역사회 기반 지속형 항정신병제 치료 관리 모델이 적용되어 전문 정신과 의사가 1차 정신건강 종사자에게 정신병 치료에 대한 지침을 제공하고, 지속형 항정신병제인 팔리페리돈을 매달 주사한다. 팔미틴산염, 정신 분열증 치료에 사용됩니다.
대조군의 피험자는 평소와 같이 치료 및 관리를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 49주간의 오픈 라벨, 클러스터 무작위 통제 연구입니다.
정부 감독 하에 정신분열증 및 폭력 위험이 있는 환자가 연구에 등록됩니다.
실험군에는 지역사회 기반 지속형 항정신병제 치료 관리 모델이 적용되어 전문 정신과 의사가 1차 정신건강 종사자에게 정신병 치료에 대한 지침을 제공하고, 지속형 항정신병제인 팔리페리돈을 매달 주사한다. 팔미틴산염, 정신 분열증 치료에 사용됩니다.
실험군의 대상자들은 1일과 8일에 삼각근에 150mg eq 및 100mg eq 팔리페리돈 팔미테이트를 주사하고, 이후 임상적 판단에 따라 팔리페리돈 팔미테이트 75 내지 150mg eq를 유연한 용량으로 매월 투여한다.
이전에 리스페리돈, 팔리페리돈 서방정, 리스페리돈 미립구 또는 팔리페리돈 팔미테이트 주사용 제제를 복용하지 않은 피험자는 스크리닝 단계에서 경구용 팔리페리돈 또는 리스페리돈 서방정을 복용하여 초민감도 검사(리스페리돈 최소 용량 1 mg /일 및 지속 방출 정제 팔리페리돈 3 mg/일의 최소 용량, 최소 3일 경구 투여).
치료 의사가 약물에 대한 내약성으로 판단한 피험자만 팔리페리돈 팔미테이트를 사용할 수 있습니다. 제안 이전 항정신병약은 처음 팔리페리돈 팔미테이트 투여 후 4주 이내에 중단할 수 있지만 의사의 임상적 판단을 따를 것입니다.
연구 프로토콜은 주사 가능한 팔리페리돈 팔미테이트를 제외한 다른 약물 또는 치료 조치를 제한하지 않습니다.
기타 투약이나 치료 방법은 의사의 임상적 판단에 따라 환자 및 간병인과 조율하여 결정해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuhan
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Wuhan, Wuhan, 중국, 430000
- 모병
- Wuhan Mental Health Center
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연락하다:
- YongJie Zhou
- 이메일: qingzh1108@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-V)에 따라 정신분열증으로 진단됨
- 지난 1년 동안 구타, 부수기, 무기로 위협하기, 방화, 폭발 등의 폭력적 행위를 한 경우
- 2. 보호자 또는 간병인과 동거
- 환자 또는 보호자의 사전 동의
- 가임 연령의 여성인 경우 소변 임신 검사에서 음성 결과; 여성 피험자는 전체 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 조치를 취하거나 폐경 후여야 합니다.-
제외 기준:
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 기간 중 12개월 이내에 자살 생각 또는 자살 시도를 한 적이 있는 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내의 정맥내 약물 남용 또는 오피오이드 의존;
- 치료 저항성 정신분열증 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 2개의 약물 반감기 내에 사용된 클로자핀의 고용량(≥200mg/일) 또는 기타 지속성 주사 가능한 항정신병제;
- 심각하거나 불안정한 심혈관계, 호흡기계, 신경계 또는 기타 계통 질환이 있는 환자 실험실 검사 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 이상;
- 인지 장애로 인한 의사소통 장애 또는 연구에서 평가를 완료할 수 없음;
- 리스페리돈 또는 팔리페리돈에 대한 알레르기 또는 내약성, 리스페리돈 또는 팔리페리돈에 대한 내성(적절한 투여량 및 병력의 기간 이후 효과 없음)과 같은 다른 이유로 연구에 부적합한 것으로 평가된 환자; 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 역사적 치료; 과거 신경이완 악성 증후군 또는 지발성 운동이상증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAT 처리 커뮤니티 모델
실험군 피험자들은 'LAT-처리된 커뮤니티 모델'에 있다.
즉, 평소와 같이 치료하는 것 외에도 피험자는 팔리페리돈 팔미테이트로 치료받게 되며, 정신과 의사는 지역사회 정신 건강 전문가에게 치료 및 관리에 대해 안내할 것입니다.
정신과 의사는 지역사회 정신 건강 전문가 및 환자/간병인에게 지속형 주사 관련 교육 정보를 제공합니다.
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실험군 피험자들은 'LAT-처리된 커뮤니티 모델'에 있다.
즉, 평소와 같이 치료하는 것 외에도 피험자는 팔리페리돈 팔미테이트로 치료받게 되며, 정신과 의사는 지역사회 정신 건강 전문가에게 치료 및 관리에 대해 안내할 것입니다.
정신과 의사는 지역사회 정신 건강 전문가 및 환자/간병인에게 지속형 주사 관련 교육 정보를 제공합니다.
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다른: 평소처럼 관리
통제 그룹의 피험자는 "평소처럼 돌봄" 상태입니다. 즉, 환자는 정신병에 대한 국가 지속 관리 및 개입 프로그램의 요청에 따라 관리됩니다.
환자는 지역 사회 정신 건강 전문가에 의해 관리되고 그들로부터 교육 정보 및 재활 지침을 얻습니다.
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대조군은 일반적인 지역사회 치료를 받게 되며 치료는 평소와 같이 의사, 환자 및 간병인이 식별합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신과 환자를 위한 폭력 위험 평가
기간: 49주
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49주 치료 동안 중증 정신과 환자에 대한 폭력 위험 평가에서 위험이 없거나 낮음(점수 0 또는 1)으로 평가된 피험자의 비율
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49주
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MOAS(수정된 명시적 공격성 척도)
기간: 49주
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MOAS(Modified Overt Aggression Scale)의 점수 변화.
MOAS는 정신병 환자의 공격적 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
언어적 공격성, 재산 공격성, 자기 공격성, 타인 공격성 및 총점을 포함합니다.
점수가 0~4인 각 도메인, 총 가중 점수 0~40
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49주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강경제성 평가
기간: 49주
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인구통계학적 질문, 정신분열병 발병 전후 소득, 정신분열병 관련 직간접 비용을 포함한 자체 개발 건강 경제 설문지
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49주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 49주
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PANSS 점수 변경.
PANSS는 피험자의 정신분열병 정신병리 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
PANSS는 총점(총 30문항)과 3개의 하위척도 점수, 양성 하위척도(7개 항목), 음성 하위척도(7개 항목), 일반정신병리 증상 하위척도(16개 항목)를 부여하였다.
각 척도는 1(없음)에서 7(매우 무거움)까지 등급이 매겨집니다.
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49주
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입원 빈도
기간: 49주
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49주 동안 정신분열증으로 인한 입원
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49주
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환자의 WHO 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 49주
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환자의 WHOQOL-BREF 점수.
WHOQOL-BREF는 짧고 일반적이며 주관적인 삶의 질(QoL) 측정을 제공하며, 26개의 중요한 질문이 환경, 사회, 신체적 및 심리적 영역에서 점수가 매겨지며 각 질문은 1-5까지입니다.
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49주
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간병인의 WHO 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 49주
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간병인의 WHOQOL-BREF 점수.
WHOQOL-BREF는 짧고 일반적이며 주관적인 삶의 질(QoL) 척도를 제공하며, 환경, 사회, 신체적, 심리적 영역에서 26개의 중요한 질문에 점수를 매깁니다. 각 질문은 1-5까지입니다.
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49주
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환자의 치료만족도 Visual Analogue Scale-100 (VAS 100)
기간: 49주
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환자의 VAS 100 점수 변화.
환자는 치료 만족도에 따라 1(매우 불만족)에서 100(매우 만족)까지 점수를 매깁니다.
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49주
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간병인 치료만족도 Visual Analogue Scale-100 (VAS 100)
기간: 49주
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간병인의 VAS 100 점수 변화. 간병인은 치료 만족도에 따라 1(매우 불만족)에서 100(매우 만족)까지 점수를 매깁니다.
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49주
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가족 부담 질병 척도(FBS)
기간: 49주
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환자 가족의 가족 부담.
26문항을 포함하여 0점(부담 없음)에서 2점(심한 부담)으로 평가하였다.
가족 경제, 가족 일상 활동, 가족 오락 활동, 가족 관계, 가족 구성원의 신체 건강 및 정신 건강을 참조하십시오.
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49주
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 49주
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PSP는 정신분열증 환자의 개인 및 사회적 기능 평가에 사용되는 임상 점수 도구이며 점수 범위는 1에서 100 사이입니다.
이 척도는 전반적인 기능 장애(독립적인 기본 기능이 완전히 결여되어 생존이 상당히 위험함)에서 잘 기능하는 것까지 지속적인 기능 상태를 정의했습니다.
이 척도는 4가지 기능적 차원을 고려합니다.
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49주
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치료 긴급 증상 척도(TESS)
기간: 49주
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TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)는 정신병 치료에서 흔히 발생하는 부작용을 포함하는 체크리스트입니다.
0(아니오)에서 4(무거움)까지의 각 항목 비율
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49주
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임상 실험실 검사
기간: 49주
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혈액 정기 검사
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49주
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심전도(ECG)
기간: 49주
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ECG 테스트는 피험자에게 조용한 비간섭(예: TV, 모바일) 환경에서 수행되어야 합니다.
ECG를 테스트하기 전에 피험자는 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취해야 하며 대화나 신체 활동으로 제한되어야 합니다.
12 리드 ECG는 RR, PR, QRS 및 QT 간격을 측정하여 25mm/sec 페이퍼 속도로 기록되었습니다.
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49주
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부작용
기간: 49주
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치료 기간 중 이상 반응의 빈도
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49주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WG17A002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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