Yhteisöpohjaisen LAT-käsitellyn hallintamallin vaikutus skitsofreniapotilaiden väkivaltariskiin
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Yi Li MD, PhD
Yhteisöpohjaisen pitkävaikutteisen psykoosilääkkeillä hoidetun hallintamallin vaikutus skitsofreniapotilaiden väkivallan riskiin: 49 viikkoa kestävä avoin klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on 49 viikon avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on skitsofrenia ja väkivaltariski.
Koeryhmässä sovelletaan yhteisöpohjaista pitkävaikutteisilla psykoosilääkkeillä hoidettuja johtamismalleja, mikä tarkoittaa, että ammattipsykiatrit ohjaavat ensiasteen mielenterveysalan työntekijöitä psykoottisessa hoidossa sekä kuukausittain pistettävän pitkävaikutteisen antipsykootin, paliperidonin. palmitaattia, käytetään skitsofrenian hoidossa.
Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan ja hoidetaan normaalisti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 49 viikon avoin, satunnaistettu klusteritutkimus.
Tutkimukseen otetaan valtion valvonnassa olevia skitsofrenia- ja väkivaltariskiä sairastavia potilaita.
Koeryhmässä sovelletaan yhteisöpohjaista pitkävaikutteisilla psykoosilääkkeillä hoidettuja johtamismalleja, mikä tarkoittaa, että ammattipsykiatrit ohjaavat ensiasteen mielenterveysalan työntekijöitä psykoottisessa hoidossa sekä kuukausittain pistettävän pitkävaikutteisen antipsykootin, paliperidonin. palmitaattia, käytetään skitsofrenian hoidossa.
Koeryhmän koehenkilöille injektoidaan 150 mg ekv. ja 100 mg ekv. paliperidonipalmitaattia hartialihakseen 1. ja 8. päivänä, ja sen jälkeen annetaan joustava annos paliperidonipalmitaattia 75 - 150 mg ekv. kuukausittain kliinistä arviointia kohden.
Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet risperidonia, paliperidoni-depottabletteja, risperidonimikropalloja tai paliperidonipalmitaattia injektiota varten, tulee ottaa seulontavaiheessa suun kautta otettavat paliperidoni- tai risperidoni hitaasti vapauttavat tabletit ultraherkän testin suorittamiseksi (risperidonin vähimmäisannos 1 mg /vrk ja paliperidonin depottablettien vähimmäisannos 3 mg/vrk, vähintään suun kautta kolme päivää).
Paliperidonipalmitaattia voivat käyttää vain henkilöt, jotka hoitava lääkäri arvioi lääkkeen sietokyvyksi. Ehdota, että aiemmat psykoosilääkkeet voidaan lopettaa 4 viikon kuluessa paliperidonipalmitaatin ensimmäisestä annosta, mutta lääkärin kliinistä arviointia noudatetaan.
Tutkimusprotokolla ei rajoita muita lääkitystä tai hoitotoimenpiteitä ruiskeena annettavaa paliperidonipalmitaattia lukuun ottamatta.
Muut lääkitys- tai hoitotoimenpiteet tulee päättää lääkäreiden kliinisen harkinnan mukaan ja sopia potilaiden ja hoitajien kanssa. Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan ja hoidetaan tavalliseen tapaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Wuhan Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- YongJie Zhou
- Sähköposti: qingzh1108@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu skitsofreniaksi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-V) mukaan
- On ollut väkivaltainen käyttäytyminen, kuten murskaaminen tai murtaminen, aseella uhkailu, tuhopoltto tai räjähdys viimeisen vuoden aikana, voidaanko käyttäytyminen pysäyttää suostuttelemalla vai ei;
- Asuminen huoltajan tai huoltajan kanssa;
- Potilaiden tai heidän huoltajiensa tietoinen suostumus;
- Tuloksena negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen lisääntymisiässä; naispuolisten koehenkilöiden on ryhdyttävä tehokkaisiin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan tai he ovat olleet vaihdevuosien jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana;
- Suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö tai opioidiriippuvuus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia;
- Suuri annos klotsapiinia (≥ 200 mg/vrk) tai muita pitkävaikutteisia injektoivia psykoosilääkkeitä käytettynä kolmen kuukauden tai kahden lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hermosto- tai muita sairauksia; kliinisesti merkittävä poikkeama laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssä;
- Kommunikaatiovaikeudet, jotka johtuvat kognitiivisesta heikentymisestä tai kyvyttömyydestä suorittaa arviointeja tutkimuksessa;
- Potilaat, jotka on arvioitu soveltumattomiksi tutkimukseen muista syistä, kuten allergiset tai intoleranssit risperidonille tai paliperidonille, resistentit risperidonille tai paliperidonille (tehottomia riittävän annoksen ja sairaushistorian keston jälkeen); ei pysty antamaan tietoista suostumusta; historialliset hoidot, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin; historiallinen maligni neuroleptioireyhtymä tai tardiivinen dyskinesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAT-käsitelty yhteisömalli
Koeryhmän koehenkilöt ovat "LAT-käsitellyssä yhteisömallissa".
Tämä tarkoittaa, että tavanomaisen hoidon lisäksi koehenkilöitä hoidetaan paliperidonipalmitaatilla, psykiatrit opastavat yhteisön mielenterveysalan ammattilaisia hoidosta ja johtamisesta.
Psykiatrit antavat yhteisön mielenterveysalan ammattilaisille ja potilaille/hoitajille pitkävaikutteisia injektioihin liittyviä koulutustietoja.
|
Koeryhmän koehenkilöt ovat "LAT-käsitellyllä yhteisömallilla".
Tämä tarkoittaa, että tavanomaisen hoidon lisäksi koehenkilöitä hoidetaan paliperidonipalmitaatilla, psykiatrit opastavat yhteisön mielenterveysalan ammattilaisia hoidosta ja johtamisesta.
Psykiatrit antavat yhteisön mielenterveysalan ammattilaisille ja potilaille/hoitajille pitkävaikutteisia injektioihin liittyviä koulutustietoja.
|
|
Muut: Huolehdi tavalliseen tapaan
Vertailuryhmän koehenkilöt ovat "hoidossa kuten tavallisesti", mikä tarkoittaa, että potilaita hoidetaan psykoosien jatkuvan hoito- ja interventioohjelman pyynnöstä.
Potilaita hoitavat yhteisön mielenterveysalan ammattilaiset, he saavat koulutustietoa ja kuntoutusopastusta.
|
Kontrolliryhmä saa normaalia yhdyskuntahoitoa, hoidon tunnistavat lääkärit, potilaat ja hoitaja normaalisti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väkivallan riskinarviointi psykiatrisille potilaille
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioitiin riskittömäksi tai vähäiseksi (pisteet 0 tai 1) vakavien psykiatristen potilaiden väkivallan riskinarvioinnissa 49 viikon hoidon aikana
|
49 viikkoa
|
|
Modifioitu avoimen aggression asteikko (MOAS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Modifioidun avoimen aggressioasteikon (MOAS) pistemäärän muutos.
MOAS:ia käytetään arvioimaan psykoosipotilaiden aggressiivista käyttäytymistä.
Mukaan lukien sanallinen aggressiivinen, aggressiivinen omaisuutta kohtaan, aggressiivinen itseään kohtaan, aggressiivinen muita kohtaan ja kokonaispistemäärä.
Jokainen verkkotunnus pisteillä 0–4, painotettu kokonaispistemäärä 0–40
|
49 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Itse kehitetty terveystaloudellinen kyselylomake, joka sisältää väestötietokysymyksiä, tulot ennen ja jälkeen skitsofrenian puhkeamisen, skitsofreniaan liittyvät suorat ja välilliset kustannukset
|
49 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
PANSS-pisteiden muutos.
PANSSia käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden skitsofrenian psykopatologisia oireita.
PANSS antoi kokonaispistemäärän (kokonaispistemäärä 30 kohtaa) ja kolme ala-asteikkoa, positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa), yleisten psykopatologisten oireiden alaasteikko (16 kohtaa).
Jokainen asteikko on arvosana 1 (ei mitään) - 7 (erittäin raskas).
|
49 viikkoa
|
|
Sairaalahoitotiheys
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Sairaalahoito skitsofrenian takia 49 viikon ajan
|
49 viikkoa
|
|
WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF).
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Potilaiden WHOQOL-BREF-pisteet.
WHOQOL-BREF tarjoaa lyhyen, yleisen, subjektiivisen elämänlaadun (QoL) mittarin, jossa 26 tärkeää kysymystä pisteytetään ympäristön, sosiaalisen, fyysisen ja psykologisen aloilla, jokainen kysymys 1-5.
|
49 viikkoa
|
|
WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF).
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Omaishoitajien WHOQOL-BREF-pisteet.
WHOQOL-BREF tarjoaa lyhyen, yleisen, subjektiivisen elämänlaadun (QoL) mittarin, jossa 26 tärkeää kysymystä pisteytetään ympäristön, sosiaalisen, fyysisen ja psykologisen aloilla, jokainen kysymys 1-5.
|
49 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) potilaiden hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Potilaiden VAS 100 -pistemäärän muutos.
Potilaat arvioivat hoitotyytyväisyytensä mukaan, pisteet 1 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
|
49 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) hoitajan hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Hoitajien VAS 100 -pistemäärä muuttuu. Hoitajat arvioivat hoitotyytyväisyytensä mukaan, pisteet 1 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
|
49 viikkoa
|
|
Family Burden Scale of Diseases (FBS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Potilaan perheen perhetaakka.
Sisältää 26 kohdetta, pisteet 0 (ei rasitusta) 2:een (raskas taakka).
Viittaa perheen talouteen, perheen päivittäiseen toimintaan, perheen viihdetoimintaan, perhesuhteisiin, perheenjäsenen fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
|
49 viikkoa
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
PSP oli kliininen pisteytystyökalu, jota käytettiin skitsofreniapotilaiden henkilökohtaisten ja sosiaalisten toimintojen arvioinnissa, ja pisteet vaihtelivat 1–100.
Asteikko määritteli jatkuvan toiminnallisen tilan kokonaistoiminnan heikentyneestä (itsenäisten perustoimintojen täydellinen puute, eloonjääminen on merkittävästi vaarallista) hyvin toimintaan.
Asteikko ottaa huomioon neljä toiminnallista ulottuvuutta: a) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, b) yksilön ja yhteiskunnan välinen suhde, c) itsehoito ja d) häiritsevä ja aggressio.
|
49 viikkoa
|
|
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS) on tarkistuslista, joka sisältää yleiset haittatapahtumat psykoottisessa hoidossa.
jokaisen tuotteen hinta 0 (ei) - 4 (raskas)
|
49 viikkoa
|
|
Kliininen laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Veren rutiinitutkimus
|
49 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
EKG-testaus tulee suorittaa koehenkilöille hiljaisessa häiriöttömässä ympäristössä (kuten TV, matkapuhelin).
Ennen EKG:n testaamista koehenkilöiden tulee levätä makuuasennossa vähintään 5 minuuttia ja rajoittua keskusteluun tai fyysiseen toimintaan.
Kaksitoistakytkentäinen EKG tallennettiin 25 mm/s paperinopeudella mittaamalla RR-, PR-, QRS- ja QT-välit.
|
49 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys hoitojakson aikana
|
49 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WG17A002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LAT-käsitelty yhteisömalli
-
Emory UniversityNational Collegiate Athletic Association - NCAARekrytointi