Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en fellesskapsbasert LAT-behandlet styringsmodell på voldsrisikoen til pasienter med schizofreni

1. august 2019 oppdatert av: Yi Li MD, PhD

Effekten av en fellesskapsbasert langtidsvirkende antipsykotisk-behandlet styringsmodell på voldsrisikoen til pasienter med schizofreni: en 49 ukers, åpen klynge randomisert, kontrollert studie

Dette er en 49 ukers åpen randomisert kontrollert studie. Pasienter med schizofreni og voldsrisiko vil bli registrert i studien. En fellesskapsbasert langtidsvirkende antipsykotika-behandlet styringsmodell vil bli brukt på forsøksgruppen, noe som betyr at profesjonelle psykiatere vil gi veiledning til psykisk helsearbeidere på primærnivå om psykotisk behandling, og månedlig injisert langtidsvirkende antipsykotikum, paliperidon palmitat, vil bli brukt i schizofrenibehandlingen. Personer i kontrollgruppen vil bli behandlet og ivaretatt som vanlig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 49 ukers åpen, klynge randomisert, kontrollert studie. Pasienter med schizofreni og voldsrisiko under statlig tilsyn vil bli registrert i studien. En fellesskapsbasert langtidsvirkende antipsykotika-behandlet styringsmodell vil bli brukt på forsøksgruppen, noe som betyr at profesjonelle psykiatere vil gi veiledning til psykisk helsearbeidere på primærnivå om psykotisk behandling, og månedlig injisert langtidsvirkende antipsykotikum, paliperidon palmitat, vil bli brukt i schizofrenibehandlingen. Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil bli injisert med 150 mg ekv. og 100 mg ekv. paliperidonpalmitat i deltoideus på 1. og 8. dag, og etterpå vil en fleksibel dose paliperidonpalmitat fra 75 til 150 mg ekv. administreres månedlig per klinisk vurdering. For personer som ikke tok risperidon, paliperidon depottabletter, risperidonmikrosfærer eller paliperidonpalmitat til injeksjon tidligere, bør forsøkspersonene ta orale paliperidon eller risperidon tabletter med forlenget frigivelse i screeningsfasen for å utføre ultrasensitiv test (minste dose risperidon 1 mg /dag og minimumsdose av tabletter med forsinket frigjøring paliperidon 3 mg/dag, minst oralt tre dager). Bare forsøkspersoner som ble bedømt av behandlende lege som toleranse for medikamentet, kunne bruke paliperidonpalmitat. Foreslå at tidligere antipsykotika kan seponeres innen 4 uker etter første administrering av paliperidonpalmitat, men vil følge legenes kliniske vurdering. Studieprotokollen begrenser ikke andre medisiner eller behandlingstiltak bortsett fra det injiserbare paliperidonpalmitatet. Andre medisiner eller behandlingstiltak bør avgjøres av legenes kliniske skjønn og tilpasses pasienter og omsorgspersoner. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli behandlet og ivaretatt som vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  • hatt voldelig oppførsel som å knuse eller knuse, true med våpen, begå brannstiftelse eller eksplosjon i løpet av det siste året, enten atferden kan stoppes ved å overtale eller ikke;
  • Å leve med en verge eller en omsorgsperson;
  • Informert samtykke fra pasientene eller deres foresatte;
  • Resulterte negativt i uringraviditetstest hvis kvinnen var i reproduktiv alder; kvinnelige forsøkspersoner må iverksette effektive tiltak for å forhindre graviditet under hele studien eller har vært postmenopausale.-

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt selvmordstanker eller selvmordsforsøk innen 12 måneder før screening eller i screeningperiode;
  • Intravenøst ​​narkotikamisbruk eller opioidavhengighet innen 3 måneder før screening;
  • Pasienter med behandlingsresistent schizofreni;
  • Stor dose klozapin (≥200 mg/dag) eller andre langtidsvirkende injiserbare antipsykotika brukt innen 3 måneder eller innen 2 medikamenthalveringstider før screening;
  • Pasienter med alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, luftveis-, nervesystem- eller andre systemsykdommer; klinisk signifikant abnormitet i laboratorieundersøkelser eller EKG;
  • Kommunikasjonsvansker forårsaket av kognitiv svikt eller manglende evne til å fullføre vurderingene i studien;
  • Pasienter vurdert som uegnet for studien av andre årsaker, som allergiske eller intolerante overfor risperidon eller paliperidon, resistente mot risperidon eller paliperidon (ineffektiv etter adekvat dosering og varighet i sykehistorien); ute av stand til å gi informert samtykke; historiske behandlinger som kan påvirke resultatene av studien; historisk malignt neuroleptisk syndrom eller tardiv dyskinesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAT-behandlet fellesskapsmodell
Forsøkspersonene i eksperimentell gruppe er på "LAT-behandlet fellesskapsmodell". som betyr, ved siden av omsorg som vanlig, vil emner bli behandlet med paliperidonpalmitat, psykiatere vil veilede fagpersoner innen psykisk helse i samfunnet om behandling og behandling. Psykiatere vil gi fagpersoner innen psykisk helse i samfunnet og pasienter/omsorgspersoner langtidsvirkende injeksjonsrelatert utdanningsinformasjon.
Annen: LAT-behandlet fellesskapsmodell
Forsøkspersonene i eksperimentell gruppe er på 'LAT-behandlet fellesskapsmodell'. som betyr, ved siden av omsorg som vanlig, vil emner bli behandlet med paliperidonpalmitat, psykiatere vil veilede fagpersoner innen psykisk helse i samfunnet om behandling og behandling. Psykiatere vil gi fagpersoner innen psykisk helse i samfunnet og pasienter/omsorgspersoner langtidsvirkende injeksjonsrelatert utdanningsinformasjon.
Annen: Ta vare som vanlig
Forsøkspersonene i kontrollgruppen er på «pleie som vanlig», noe som betyr at pasienter vil bli behandlet etter forespørselen fra National Continuing Management and Intervention Program for Psychoses. Pasienter vil bli administrert av psykisk helsepersonell i samfunnet, få utdanningsinformasjon og rehabiliteringsveiledning fra dem.
Annen: bryr seg som vanlig
Kontrollgruppen vil få vanlig samfunnshjelp, behandlingen identifiseres av leger, pasienter og omsorgsperson som vanlig.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voldsrisikovurdering for psykiatriske pasienter
Tidsramme: 49 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner vurdert som ingen eller lav risiko (scoret 0 eller 1) i voldsrisikovurdering for alvorlige psykiatriske pasienter i løpet av 49 ukers behandling
49 uker
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: 49 uker
Poengsendring av Modified Overt Aggression Scale (MOAS). MOAS brukes til å vurdere aggressiv atferd hos psykosepasienter. Inkludert verbal aggressiv, aggressiv mot eiendom, aggressiv mot seg selv, aggressiv mot andre og total poengsum. Hvert domene med poengsum 0 til 4, total vektet poengsum 0 til 40
49 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 49 uker
Selvutviklet helseøkonomisk spørreskjema, inkludert demografispørsmål, inntekt før og etter debut av schizofreni, schizofreni-relaterte direkte og indirekte kostnader
49 uker
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 49 uker
PANSS-poengsendring. PANSS ble brukt til å vurdere schizofreni psykopatologiske symptomer hos forsøkspersoner. PANSS ga en totalskåre (totalskår på 30 elementer) og tre underskala-skårer, positiv underskala (7 elementer), negativ underskala (7 elementer), underskala for generelle psykopatologisymptomer (16 elementer). Hver skala rangert fra 1 (ingen) til 7 (veldig tung).
49 uker
Sykehusinnleggelsesfrekvens
Tidsramme: 49 uker
Sykehusinnleggelse på grunn av schizofreni i 49 uker
49 uker
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) for pasienter
Tidsramme: 49 uker
Pasientenes WHOQOL-BREF-score. WHOQOL-BREF tilbyr et kort, generisk, subjektivt livskvalitetsmål (QoL), 26 viktige spørsmål scores på miljømessige, sosiale, fysiske og psykologiske domener, hvert spørsmål fra 1-5.
49 uker
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) for omsorgsperson
Tidsramme: 49 uker
Omsorgspersonenes WHOQOL-BREF-score. WHOQOL-BREF tilbyr et kort, generisk, subjektivt livskvalitetsmål (QoL), 26 viktige spørsmål scores på miljømessige, sosiale, fysiske og psykologiske domener, hvert spørsmål fra 1-5.
49 uker
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) av pasientens behandlingstilfredshet
Tidsramme: 49 uker
Pasientenes VAS 100 poengsum endres. Pasienter vurderer i henhold til deres behandlingstilfredshet, skårer fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 100 (ekstremt fornøyd).
49 uker
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) av omsorgspersonens behandlingstilfredshet
Tidsramme: 49 uker
Pleiernes VAS 100-poengsum endres. Omsorgspersoner vurderer i henhold til deres behandlingstilfredshet, skårer fra 1(ekstremt misfornøyd) til 100(svært fornøyd).
49 uker
Family Burden Scale of Diseases (FBS)
Tidsramme: 49 uker
Familiebelastning av pasientens familie. Inkludert 26 elementer, score 0 (ingen byrde) til 2 (tung byrde). Referer til familieøkonomi, daglige familieaktiviteter, familieunderholdningsaktiviteter, familieforhold, familiemedlemmers fysiske helse og mental helse.
49 uker
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: 49 uker
PSP var et klinisk skåringsverktøy som ble brukt til personlig og sosial funksjonsvurdering hos schizofrenipersoner, og skåren varierte mellom 1 og 100. Skalaen definerte en kontinuerlig funksjonsstatus, fra generell funksjonssvekket (fullstendig mangel på uavhengige grunnleggende funksjoner, overlevelse er betydelig farlig) til å fungere godt. Skalaen tar hensyn til fire funksjonsdimensjoner: a) sosiale nyttige aktiviteter, inkludert arbeid og studier, b) forholdet mellom individ og samfunn, c) egenomsorg, og d) forstyrrende og aggresjon.
49 uker
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: 49 uker
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) er en sjekkliste som inkluderer vanlige bivirkninger ved psykotisk behandling. hver varepris fra 0(nei) til 4 (tung)
49 uker
Klinisk laboratorieundersøkelse
Tidsramme: 49 uker
Blod rutineundersøkelse
49 uker
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 49 uker
EKG-testing bør utføres i et stille miljø uten forstyrrelser (som TV, mobil) for forsøkspersonene. Før testing av EKG bør forsøkspersonene hvile i ryggleie i minst 5 minutter og bør begrenses til samtale eller fysisk aktivitet. Tolv-avlednings-EKG ble registrert med 25 mm/sek. papirhastighet, og målte RR, PR, QRS og QT-intervaller.
49 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 49 uker
Hyppigheten av uønskede hendelser i behandlingsperioden
49 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi Li MD, PhD

Etterforskere

  • Studieleder: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WG17A002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LAT-behandlet fellesskapsmodell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere