Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en fællesskabsbaseret LAT-behandlet ledelsesmodel på voldsrisikoen hos patienter med skizofreni

1. august 2019 opdateret af: Yi Li MD, PhD

Effekten af ​​en fællesskabsbaseret langtidsvirkende antipsykotisk-behandlet styringsmodel på voldsrisikoen hos patienter med skizofreni: en 49 ugers, åbent klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et 49 ugers åbent randomiseret kontrolleret studie. Patienter med skizofreni og voldsrisiko vil blive optaget i undersøgelsen. En samfundsbaseret langtidsvirkende antipsykotika-behandlet styringsmodel vil blive anvendt på forsøgsgruppen, hvilket betyder, at professionelle psykiatere vil vejlede primært mentalt sundhedspersonale om den psykotiske behandling og månedligt injiceret langtidsvirkende antipsykotikum, paliperidon palmitat, vil blive brugt i skizofrenibehandlingen. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive behandlet og plejet som normalt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 49 ugers åbent, klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter med skizofreni og voldsrisiko under det offentlige tilsyn vil blive optaget i undersøgelsen. En samfundsbaseret langtidsvirkende antipsykotika-behandlet styringsmodel vil blive anvendt på forsøgsgruppen, hvilket betyder, at professionelle psykiatere vil vejlede primært mentalt sundhedspersonale om den psykotiske behandling og månedligt injiceret langtidsvirkende antipsykotikum, paliperidon palmitat, vil blive brugt i skizofrenibehandlingen. Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil blive injiceret med 150 mg ækv. og 100 mg ækv. paliperidonpalmitat i deltoideus på 1. og 8. dag, og efterfølgende vil en fleksibel dosis paliperidonpalmitat fra 75 til 150 mg ækv. blive administreret månedligt pr. klinisk vurdering. For forsøgspersoner, der ikke tidligere har taget risperidon, paliperidon-tabletter med forlænget frigivelse, risperidon-mikrosfærer eller paliperidonpalmitat til injektion, bør forsøgspersoner tage orale paliperidon- eller risperidon-tabletter med forlænget frigivelse i screeningsfasen for at udføre ultrafølsom test (minimumdosis risperidon 1 mg /dag og minimumsdosis af depottabletter paliperidon 3 mg/dag, mindst oralt tre dage). Kun forsøgspersoner, som af den behandlende læge blev vurderet som tolerance over for lægemidlet, kunne bruge paliperidonpalmitat. Foreslå, at tidligere antipsykotika kunne seponeres inden for 4 uger efter første administration af paliperidonpalmitat, men vil følge lægernes kliniske vurdering. Undersøgelsesprotokollen begrænser ikke andre medicin- eller behandlingsforanstaltninger undtagen det injicerbare paliperidonpalmitat. Andre medicin- eller behandlingsforanstaltninger bør afgøres efter lægers kliniske vurdering og tilpasses patienter og plejere. Emner i kontrolgruppen vil blive behandlet og plejet som normalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  • Har haft voldelig adfærd som at smadre eller bryde, true med våben, begå ildspåsættelse eller eksplosion inden for det seneste år, uanset om adfærden kan stoppes ved at overtale eller ej;
  • At bo sammen med en værge eller en omsorgsperson;
  • Informeret samtykke fra patienterne eller deres værger;
  • Resultatet var negativt i uringraviditetstest, hvis hun var i deres reproduktive alder; kvindelige forsøgspersoner skal træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen eller har været postmenopausale.-

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for 12 måneder før screening eller i screeningsperiode;
  • Intravenøst ​​stofmisbrug eller opioidafhængighed inden for 3 måneder før screening;
  • Patienter med behandlingsresistent skizofreni;
  • Stor dosis Clozapin (≥200 mg/dag) eller andre langtidsvirkende injicerbare antipsykotika, der anvendes inden for 3 måneder eller inden for 2 lægemiddelhalveringstider før screening;
  • Patienter med alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, luftvejs-, nervesystem- eller andre systemsygdomme; klinisk signifikant abnormitet i laboratorieundersøgelser eller EKG;
  • Kommunikationsvanskeligheder forårsaget af kognitiv svækkelse eller ude af stand til at gennemføre vurderingerne i undersøgelsen;
  • Patienter vurderet som uegnede til undersøgelsen af ​​andre årsager, såsom allergiske eller intolerante over for risperidon eller paliperidon, resistente over for risperidon eller paliperidon (ineffektiv efter tilstrækkelig dosering og varighed i medicinsk historie); ude af stand til at give informeret samtykke; historiske behandlinger, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen; historisk malignt neuroleptisk syndrom eller tardiv dyskinesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAT-behandlet fællesskabsmodel
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen er på 'LAT-behandlet samfundsmodel'. hvilket betyder, udover pleje som sædvanligt, vil emner blive behandlet med paliperidonpalmitat, psykiatere vil vejlede fagfolk inden for mental sundhed i lokalsamfundet om behandling og håndtering. Psykiatere vil give samfundsprofessionelle inden for mental sundhed og patienter/plejer langtidsvirkende injektionsrelateret uddannelsesinformation.
Andet: LAT-behandlet fællesskabsmodel
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen er på 'LAT-behandlet samfundsmodel'. hvilket betyder, udover pleje som sædvanligt, vil emner blive behandlet med paliperidonpalmitat, psykiatere vil vejlede fagfolk inden for mental sundhed i lokalsamfundet om behandling og håndtering. Psykiatere vil give samfundsprofessionelle inden for mental sundhed og patienter/plejer langtidsvirkende injektionsrelateret uddannelsesinformation.
Andet: Pas på som sædvanlig
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen er på "plejet som sædvanligt", hvilket betyder, at patienterne vil blive behandlet efter anmodningen fra National Continuing Management and Intervention Program for Psykoser. Patienter vil blive styret af fagfolk inden for mental sundhed, få uddannelsesinformation og rehabiliteringsvejledning fra dem.
Andet: pleje som normalt
Kontrolgruppen vil få sædvanlig pleje i lokalsamfundet, behandlingen identificeres af læger, patienter og plejere som sædvanligt.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikovurdering af vold for psykiatriske patienter
Tidsramme: 49 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner vurderet som ingen eller lav risiko (scoret 0 eller 1) i voldsrisikovurdering for svære psykiatriske patienter i løbet af 49 ugers behandling
49 uger
Modificeret åbenlys Aggressionsskala (MOAS)
Tidsramme: 49 uger
Scoreændring af Modified Overt Aggression Scale (MOAS). MOAS bruges til at vurdere aggressiv adfærd hos psykosepatienter. Herunder Verbal aggressiv, aggressiv over for ejendom, aggressiv over for sig selv, aggressiv over for andre og total score. Hvert domæne med score 0 til 4, total vægtet score 0 til 40
49 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 49 uger
Selvudviklet sundhedsøkonomisk spørgeskema, inklusive demografispørgsmål, indkomst før og efter skizofreni debut, skizofreni relaterede direkte og indirekte omkostninger
49 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 49 uger
Ændring af PANSS-score. PANSS blev brugt til at vurdere skizofreni psykopatologiske symptomer hos forsøgspersoner. PANSS gav en samlet score (totalscore på 30 punkter) og tre underskala-scores, positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter), underskalaen for generel psykopatologisymptomer (16 punkter). Hver skala vurderet fra 1 (ingen) til 7 (meget tung).
49 uger
Indlæggelsesfrekvens
Tidsramme: 49 uger
Indlæggelse på grund af skizofreni i 49 uger
49 uger
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) for patienter
Tidsramme: 49 uger
Patienternes WHOQOL-BREF-score. WHOQOL-BREF tilbyder et kort, generisk, subjektivt livskvalitetsmål (QoL), 26 vigtige spørgsmål scores på miljømæssige, sociale, fysiske og psykologiske domæner, hvert spørgsmål fra 1-5.
49 uger
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) for omsorgsperson
Tidsramme: 49 uger
Omsorgspersonernes WHOQOL-BREF-score. WHOQOL-BREF tilbyder et kort, generisk, subjektivt livskvalitetsmål (QoL), 26 vigtige spørgsmål scores på miljømæssige, sociale, fysiske og psykologiske domæner, hvert spørgsmål fra 1-5.
49 uger
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) af patienters behandlingstilfredshed
Tidsramme: 49 uger
Patienternes VAS 100-score ændres. Patienterne vurderer i henhold til deres behandlingstilfredshed, score fra 1 (ekstremt utilfreds) til 100 (ekstremt tilfreds).
49 uger
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) af omsorgspersonens behandlingstilfredshed
Tidsramme: 49 uger
Pårørendes VAS 100-score ændrer sig. Omsorgspersoner vurderer i henhold til deres behandlingstilfredshed, scorer fra 1( ekstremt utilfreds) til 100( ekstremt tilfreds.
49 uger
Family Burden Scale of Diseases (FBS)
Tidsramme: 49 uger
Familiebyrde for patientens familie. Inklusive 26 genstande, score 0 (ingen byrde) til 2 (tung byrde). Henvis til familieøkonomi, daglige familieaktiviteter, familieunderholdningsaktiviteter, familieforhold, familiemedlems fysiske sundhed og mental sundhed.
49 uger
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: 49 uger
PSP var et klinisk scoringsværktøj, der blev brugt til personlig og social funktionsvurdering hos skizofrenipersoner, og scoren lå mellem 1 og 100. Skalaen definerede en kontinuerlig funktionel status, fra overordnet funktionsnedsættelse (fuldstændig mangel på selvstændige basale funktioner, overlevelse er væsentligt farlig) til at fungere godt. Skalaen tager fire funktionelle dimensioner i betragtning: a) sociale nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, b) forholdet mellem individet og samfundet, c) egenomsorg og d) forstyrrelse og aggression
49 uger
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: 49 uger
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) er en tjekliste, der inkluderer almindelige bivirkninger i psykotisk behandling. hver varepris fra 0(nr) til 4 (tung)
49 uger
Klinisk laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 49 uger
Blod rutineundersøgelse
49 uger
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 49 uger
EKG-test skal udføres i et stille, ikke-interferens (såsom tv, mobil) miljø for forsøgspersonerne. Før testning af EKG skal forsøgspersonerne hvile i liggende stilling i mindst 5 minutter og bør begrænses til samtale eller fysisk aktivitet. 12-aflednings-EKG blev optaget med 25 mm/sek. papirhastighed, måling af RR, PR, QRS og QT-intervaller.
49 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 49 uger
Hyppigheden af ​​bivirkninger i behandlingsperioden
49 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Li MD, PhD

Efterforskere

  • Studieleder: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WG17A002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LAT-behandlet fællesskabsmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner